Oxigenação Nasal de Alto Fluxo para Oxigenação Apneica Durante a Intubação de Pacientes Críticos (HiPOXIC)
Oxigenação nasal de alto fluxo para oxigenação apneica com chave Optiflow durante a intubação do adulto criticamente doente - um estudo prospectivo antes e depois
A intubação na unidade de terapia intensiva é um procedimento padrão com alto risco de eventos adversos, como hipoxemia e instabilidade cardiovascular. No entanto, está demonstrado que a ONAF (Oxigênio Nasal de Alto Fluxo) para pré e perioxigenação é viável e, em muitas situações, prolonga o período apneico seguro após a indução anestésica. Dados anteriores do uso de ONAF durante a intubação de pacientes críticos são conflitantes.
Com o novo dispositivo Optiflow Switch, que permite sua combinação com VNI ou máscara facial apertada com perioxigenação, pretendemos avaliar se isso poderia reduzir a hipoxemia relacionada à intubação e outros eventos adversos.
O objetivo geral deste projeto é comparar a adição do Optiflow Switch para pré e perioxigenação à pré-oxigenação tradicional usando uma máscara apertada ou VNI durante a intubação em pacientes adultos em terapia intensiva em um desenho de estudo prospectivo antes e depois.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se a oxigenação apneica com o Optiflow Switch durante a intubação traqueal do doente crítico pode prevenir eventos hipoxêmicos graves. Pacientes gravemente enfermos que necessitam de intubação na unidade de terapia intensiva serão pré-oxigenados com máscara facial apertada/NIV e Optiflow Switch ou apenas máscara facial apertada/NIV.
Durante um período de 6 a 12 meses, os pacientes serão pré-oxigenados de acordo com a prática de rotina, 100% de oxigênio por meio de uma máscara apertada ou VNI. Durante os 6-12 meses seguintes, mudaremos a rotina clínica para adicionar HFNO com Optiflow Switch. Durante esse período, todos os pacientes, sem contraindicações, serão pré e perioxigenados com ONAF, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100% O2, em combinação com máscara facial apertada ou VNI.
Antes da pré-oxigenação, observa-se a necessidade e os métodos de fornecimento de oxigênio. As características basais do paciente (idade, IMC, comorbidades, histórico de tabagismo, dados relacionados às vias aéreas) e o motivo da internação em terapia intensiva e intubação serão registrados. Pontuações para comprometimento fisiológico e duração dos cuidados intensivos antes da intubação serão anotadas.
Em ambos os grupos, a duração da pré-oxigenação e as drogas para indução anestésica são escolhidas pelo médico intensivista responsável. A gasometria arterial para oxigênio arterial e pressão parcial de dióxido de carbono será analisada antes e após a intubação. Antes, durante e após a intubação, os parâmetros vitais serão registrados.
Dados relacionados à intubação e complicações imediatas, como hipotensão arterial, arritmia cardíaca grave, parada cardíaca, morte, intubação esofágica, regurgitação ou necessidade de uma via aérea cirúrgica serão anotados. Complicações posteriores, como pneumonia associada ao ventilador e mortalidade no dia 28, bem como duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI, serão registradas.
Pacientes com contraindicações para ONAF e se o anestesista responsável não se sentir confortável em usar ONAF serão pré-oxigenados com máscara facial tradicional ou VNI e incluídos no grupo de estudo de pré-oxigenação tradicional.
Também serão coletados dados do prontuário do paciente de terapia intensiva referentes a todas as intubações durante o período do estudo, a fim de encontrar pacientes não incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Número de telefone: + 46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Número de telefone: +46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, ≥18 anos
- Pacientes em terapia intensiva que necessitam de intubação traqueal por qualquer indicação
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões cranianas ou faciais onde a aplicação de cânula nasal deve ser evitada, a critério do intensivista.
- Gravidez
- Obstrução nasal total
- Considerado inadequado por qualquer outro motivo que não o acima mencionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Máscara facial apertada ou VNI
Pré-oxigenação com máscara facial apertada ou VNI (ventilação não invasiva) de acordo com a necessidade do paciente antes da indução anestésica.
|
|
|
Oxigênio nasal de alto fluxo e máscara facial apertada/ VNI
Pré e perioxigenação com HFNO usando Optiflow Switch, além de máscara facial apertada ou NIV (ventilação não invasiva).
|
Oxigênio nasal de alto fluxo com o dispositivo Optiflow Switch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dessaturação até 5 minutos após a intubação
Prazo: 5 minutos após a intubação
|
Dessaturação (abaixo de 90% SpO2 ou >5% se <90% após pré-oxigenação) até 5 minutos após a intubação em pacientes recebendo pré-oxigenação padrão ou com a adição de perioxigenação com ONAF.
|
5 minutos após a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de complicações
Prazo: 5 minutos
|
Diferença de frequência de complicações (arritmias graves ou hipotensão, parada cardíaca, morte) ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
5 minutos
|
|
Alteração do método de intubação
Prazo: 5 minutos
|
Diferença na mudança do método de intubação ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
5 minutos
|
|
Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
Diferença no resultado de cuidados intensivos prolongados (duração da internação, mortalidade em 30 dias, pneumonia induzida por ventilador) ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
30 dias
|
|
ETCO2 na primeira respiração após a intubação
Prazo: 5 minutos
|
Diferença em ETCO2 na primeira respiração após a intubação ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
5 minutos
|
|
Duração da intubação
Prazo: 5 minutos
|
Diferença na duração da intubação (desde o início da laringoscopia até o registro do ETCO2) ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
5 minutos
|
|
Níveis arteriais de oxigênio e dióxido de carbono após intubação
Prazo: 30 minutos
|
Diferença nos níveis arteriais de oxigênio e dióxido de carbono após a intubação ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
30 minutos
|
|
Dificuldades de intubação percebidas
Prazo: 30 minutos
|
Diferença na dificuldade percebida graduada (escala 1-5) durante a intubação ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
30 minutos
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: 30 minutos
|
Diferença no número de tentativas de intubação ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
30 minutos
|
|
Número de intubações esofágicas
Prazo: 30 minutos
|
Diferença no número de intubações esofágicas ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
30 minutos
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Diferença na mortalidade em 30 dias ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
30 dias
|
|
Estresse do operador percebido
Prazo: 30 minutos
|
Diferença no estresse do operador percebido durante a intubação ao usar a perioxigenação Optiflow Switch em comparação com a pré-oxigenação tradicional.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0063201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .