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Ossigenazione nasale ad alto flusso per l'ossigenazione apnoica durante l'intubazione del paziente critico (HiPOXIC)

10 aprile 2025 aggiornato da: Region Stockholm

Ossigenazione nasale ad alto flusso per l'ossigenazione apnoica con Optiflow Switch durante l'intubazione dell'adulto in condizioni critiche: uno studio prospettico prima e dopo

L'intubazione nell'unità di terapia intensiva è una procedura standard con un alto rischio di eventi avversi come ipossiemia e instabilità cardiovascolare. Tuttavia, è dimostrato che l'HFNO (High Flow Nasal Oxygen) per la pre e periossigenazione è fattibile e, in molte situazioni, prolunga il periodo apnoico sicuro dopo l'induzione dell'anestesia. I dati precedenti sull'uso di HFNO durante l'intubazione dei malati critici sono contrastanti.

Con il nuovo dispositivo Optiflow Switch, che ne consente la combinazione con NIV o maschera facciale aderente con perossigenazione, miriamo a valutare se ciò possa ridurre l'ipossiemia correlata all'intubazione e altri eventi avversi.

Lo scopo generale di questo progetto è confrontare l'aggiunta di Optiflow Switch per la pre- e periossigenazione alla preossigenazione tradizionale utilizzando una maschera aderente o NIV durante l'intubazione in pazienti adulti in terapia intensiva in un disegno di studio prospettico prima e dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare se l'ossigenazione apnoica con Optiflow Switch durante l'intubazione tracheale di pazienti critici possa prevenire gravi eventi ipossiemici. I pazienti in condizioni critiche che richiedono l'intubazione nell'unità di terapia intensiva saranno preossigenati con maschera facciale stretta/NIV e Optiflow Switch o solo maschera facciale stretta/NIV.

Durante un periodo di 6-12 mesi, i pazienti saranno preossigenati secondo la pratica di routine, ossigeno al 100% tramite una maschera aderente o NIV. Durante i successivi 6-12 mesi, modificheremo la routine clinica aggiungendo HFNO con Optiflow Switch. Durante questo periodo, tutti i pazienti, senza controindicazioni, saranno pre e periossigenati con HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100% O2, in combinazione con una maschera facciale aderente o NIV.

Prima della preossigenazione, si nota la necessità e i metodi per l'erogazione di ossigeno. Saranno registrate le caratteristiche basali del paziente (età, indice di massa corporea, comorbidità, storia del fumo, dati relativi alle vie aeree) e il motivo del ricovero in terapia intensiva e dell'intubazione. Verranno annotati i punteggi per la compromissione fisiologica e la durata della terapia intensiva prima dell'intubazione.

In entrambi i gruppi, la durata della preossigenazione ei farmaci per l'induzione dell'anestesia sono scelti dal medico di terapia intensiva responsabile. L'emogasanalisi per l'ossigeno arterioso e la pressione parziale di anidride carbonica sarà analizzata prima e dopo l'intubazione. Prima, durante e dopo l'intubazione verranno registrati i parametri vitali.

Verranno annotati i dati relativi all'intubazione e le complicazioni immediate come ipotensione arteriosa, grave aritmia cardiaca, arresto cardiaco, morte, intubazione esofagea, rigurgito o necessità di una via aerea chirurgica. Verranno registrate complicanze successive come polmonite associata al ventilatore e mortalità al giorno 28, nonché la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva.

I pazienti con controindicazioni all'HFNO e se l'anestesista responsabile non è a suo agio nell'usare l'HFNO saranno preossigenati con una maschera facciale tradizionale o NIV e inclusi nel gruppo di studio della preossigenazione tradizionale.

Verranno inoltre raccolti dati dalla cartella dei pazienti in terapia intensiva relativi a tutte le intubazioni durante il periodo di studio al fine di trovare pazienti non inclusi nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti adulti in condizioni critiche che necessitano di intubazione nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario Karolinska di Solna, in Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, ≥18 anni
  • Pazienti in terapia intensiva che richiedono l'intubazione tracheale per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni craniche o facciali in cui è da evitare l'applicazione di cannule nasali, deciso dall'intensivista.
  • Gravidanza
  • Ostruzione nasale totale
  • Ritenuta non idonea per altra ragione oltre a quella summenzionata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschera facciale stretta o NIV
Preossigenazione con maschera facciale aderente o NIV (ventilazione non invasiva) in base alle esigenze del paziente prima dell'induzione dell'anestesia.
Ossigeno nasale ad alto flusso e maschera facciale aderente/NIV
Pre e perossigenazione con HFNO utilizzando Optiflow Switch in aggiunta alla maschera facciale aderente o NIV (ventilazione non invasiva).
Dispositivo: Interruttore Optiflow
Ossigeno nasale ad alto flusso con il dispositivo Optiflow Switch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione fino a 5 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
Desaturazione (sotto il 90% di SpO2 o >5% se <90% dopo la preossigenazione) fino a 5 minuti dopo l'intubazione in pazienti sottoposti a preossigenazione standard o con l'aggiunta di perossigenazione con HFNO.
5 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 5 minuti
Differenza nella frequenza delle complicanze (gravi aritmie o ipotensione, arresto cardiaco, decesso) quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
5 minuti
Cambio di metodo di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Differenza nel cambio del metodo di intubazione quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
5 minuti
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nell'esito della terapia intensiva a lungo termine (durata della degenza, mortalità a 30 giorni, polmonite indotta da ventilatore) quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
30 giorni
ETCO2 nel primo respiro dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Differenza di ETCO2 nel primo atto respiratorio dopo l'intubazione quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
5 minuti
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Differenza nella durata dell'intubazione (dall'inizio della laringoscopia fino alla registrazione dell'ETCO2) quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
5 minuti
Livelli arteriosi di ossigeno e anidride carbonica dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nei livelli arteriosi di ossigeno e anidride carbonica dopo l'intubazione quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
30 minuti
Difficoltà percepite nell'intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nella difficoltà graduata (scala 1-5) percepita durante l'intubazione quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
30 minuti
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nel numero di tentativi di intubazione quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
30 minuti
Numero di intubazioni esofagee
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nel numero di intubazioni esofagee quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
30 minuti
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella mortalità a 30 giorni quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
30 giorni
Stress percepito dall'operatore
Lasso di tempo: 30 minuti
Differenza nello stress percepito dall'operatore durante l'intubazione quando si utilizza la perossigenazione Optiflow Switch rispetto alla preossigenazione tradizionale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0063201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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