Nopea nenän hapetus apnoeiseen hapetukseen kriittisesti sairaiden intuboinnin aikana (HiPOXIC)
Nopea nenän hapetus apnoeiseen hapetukseen Optiflow-kytkimellä kriittisesti sairaan aikuisen intuboinnin aikana – tuleva tutkimus ennen ja jälkeen
Intubaatio tehohoidossa on tavallinen toimenpide, jossa on suuri riski haittavaikutuksista, kuten hypoksemiasta ja sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudesta. On kuitenkin osoitettu, että HFNO (High Flow Nasal Oxygen) esi- ja perihapetukseen on käyttökelpoinen ja monissa tilanteissa pidentää turvallista apneajaksoa anestesian induktion jälkeen. Aikaisemmat tiedot HFNO:n käytöstä kriittisesti sairaiden intuboinnin aikana ovat ristiriitaisia.
Uudella Optiflow Switch -laitteella, joka mahdollistaa sen yhdistämisen NIV:n tai tiukan kasvonaamion kanssa perihapetuksen kanssa, pyrimme arvioimaan, voisiko tämä vähentää intubaatioon liittyvää hypoksemiaa ja muita haittavaikutuksia.
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on verrata Optiflow Switchin lisäämistä esi- ja perihapetukseen perinteiseen esihapetukseen käyttämällä tiukasti istuvaa maskia tai NIV:tä intuboinnin aikana aikuisilla tehohoitopotilailla tulevassa ennen ja jälkeen -tutkimussuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko apnoeinen hapetus Optiflow Switchillä kriittisesti sairaiden henkitorven intuboinnin aikana estää vakavia hypoksemiatapahtumia. Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota tehohoidon osastolla, esihapetetaan tiukalla kasvomaskilla/NIV:llä ja Optiflow Switchillä tai vain tiukalla kasvomaskilla/NIV:llä.
6-12 kuukauden aikana potilaat esihapetetaan rutiinikäytännön mukaisesti 100 % happea tiukasti istuvan maskin tai NIV:n kautta. Seuraavien 6-12 kuukauden aikana muutamme kliinisen rutiinin lisäämällä HFNO:n Optiflow Switchillä. Tänä aikana kaikki potilaat, ilman vasta-aiheita, esi- ja perihapetetaan HFNO:lla, Optiflow Switch 40-70 l/min, 100 % O2, yhdessä tiukan kasvonaamion tai NIV:n kanssa.
Ennen esihapetusta hapen toimittamisen tarve ja menetelmät huomioidaan. Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet (ikä, BMI, liitännäissairaudet, tupakointihistoria, hengitysteihin liittyvät tiedot) sekä tehohoitoon pääsyn ja intuboinnin syy rekisteröidään. Pisteet fysiologisista kompromisseista ja tehohoidon kesto ennen intubaatiota merkitään muistiin.
Molemmissa ryhmissä esihapetuksen keston ja anestesian induktiolääkkeet valitsee vastaava tehohoitolääkäri. Verikaasuanalyysi valtimon hapen ja hiilidioksidin osapaineen suhteen analysoidaan ennen intubaatiota ja sen jälkeen. Ennen intubaatiota, sen aikana ja sen jälkeen elintärkeät parametrit rekisteröidään.
Intubaatioon liittyvät tiedot ja välittömät komplikaatiot, kuten valtimon hypotensio, vakava sydämen rytmihäiriö, sydämenpysähdys, kuolema, ruokatorven intubaatio, regurgitaatio tai kirurgisten hengitysteiden tarve, huomioidaan. Myöhemmät komplikaatiot, kuten hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume ja kuolleisuus päivänä 28, sekä mekaanisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelun kesto rekisteröidään.
Potilaat, joilla on vasta-aiheita HFNO:ta vastaan ja jos vastaava anestesialääkäri ei ole tyytyväinen HFNO:n käyttöön, esihapetetaan perinteisellä kasvomaskilla tai NIV:llä ja sisällytetään perinteisen esihapetuksen tutkimusryhmään.
Tehohoidon potilaskaaviosta kerätään tietoja myös kaikista tutkimusjakson intubaatioista, jotta löydetään tutkimukseen kuulumattomia potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Puhelinnumero: + 46704381445
- Sähköposti: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Puhelinnumero: +46704381445
- Sähköposti: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ≥18 vuotta vanha
- Tehohoitopotilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota mihin tahansa indikaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kallo- tai kasvovammoja, joissa nenäkanyylin käyttöä tulee välttää, päättää intensiivilääkäri.
- Raskaus
- Täydellinen nenän tukos
- Ei pidetty sopivana mistään muusta kuin edellä mainitusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tiukka kasvonaamio tai NIV
Esihapetus tiukasti istuvalla kasvonaamiolla tai NIV:llä (non-invasiivinen ventilaatio) potilaan tarpeen mukaan ennen anestesian induktiota.
|
|
|
High Flow Nasal Oxygen ja Tight kasvonaamio/ NIV
Esi- ja perihapetus HFNO:lla käyttämällä Optiflow Switchiä tiukasti istuvan kasvonaamion tai NIV:n (ei-invasiivinen ventilaatio) lisäksi.
|
Korkean virtauksen nenähappi Optiflow Switch -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatio 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Desaturaatio (alle 90 % SpO2 tai >5 %, jos <90 % esihapetuksen jälkeen) 5 minuuttiin asti intuboinnin jälkeen potilailla, jotka saavat normaalia esihapetusta tai lisättynä perioksigenaatiota HFNO:lla.
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Komplikaatioiden (vakavat rytmihäiriöt tai hypotensio, sydämenpysähdys, kuolema) esiintymistiheyden ero käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
5 minuuttia
|
|
Intubaatiomenetelmän vaihto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ero intubaatiomenetelmän vaihdossa käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
5 minuuttia
|
|
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero pitkäaikaisen tehohoidon tuloksissa (oleskelun pituus, 30 päivän kuolleisuus, hengityslaitteen aiheuttama keuhkokuume) käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
30 päivää
|
|
ETCO2 ensimmäisessä hengityksessä intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ero ETCO2:ssa ensimmäisessä hengityksessä intuboinnin jälkeen käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
5 minuuttia
|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ero intuboinnin kestossa (laryngoskoopian alusta ETCO2:n rekisteröintiin) käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
5 minuuttia
|
|
Valtimoiden happi- ja hiilidioksiditasot intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero valtimon happi- ja hiilidioksiditasoissa intuboinnin jälkeen käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
30 minuuttia
|
|
Havaittuja intubaatioongelmia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero arvostetussa (asteikko 1-5) havaitussa vaikeudessa intuboinnin aikana käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
30 minuuttia
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero intubaatioyritysten lukumäärässä käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
30 minuuttia
|
|
Ruokatorven intubaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero ruokatorven intubaatioiden määrässä käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
30 minuuttia
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero 30 päivän kuolleisuudessa käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
30 päivää
|
|
Käyttäjän havaittu stressi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero käyttäjän kokemassa stressissä intuboinnin aikana käytettäessä Optiflow Switch -perihapetusta verrattuna perinteiseen esihapetukseen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0063201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .