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胃炎診断のための血清アッセイの検証

2025年2月19日 更新者:Konkuk University Medical Center

成人集団における胃炎の診断のための血清アッセイの検証

ヘリコバクター・ピロリ感染率は若年層で減少しています。ただし、40 歳から 75 歳までのすべての韓国人には、隔年胃カメラ検査が依然として推奨されています。 この研究は、ヘリコバクター・ピロリの感染状況(未感染、現在、および過去の感染)に応じた胃がんスクリーニングのための血液検査を検証することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

韓国ではヘリコバクター・ピロリ血清陽性率が減少している。 血清陽性率は1990年には74.3%でしたが、2016年には43.9%に減少しました。 韓国人のほとんどの胃がんはピロリ菌感染に関連しています。 韓国の胃がん患者1,833人のうち、ヘリコバクター・ピロリ陰性の胃がんはわずか2.3%に見つかった。 こうした事実にもかかわらず、国のガイドラインは依然として40歳から75歳までのすべての韓国人に隔年胃カメラ検査を推奨している。 したがって、8,462,570 (63.1%) 2021年の対象者1340万4927人のうち、韓国人は胃がん検診を受けた。

ヘリコバクター ピロリ血清が蔓延している集団では、未治療状態の診断基準は、組織学、内視鏡検査、および血清ペプシノーゲン (PG) アッセイの所見に基づいて厳格である必要があります。 未治療状態は、侵襲性ピロリ菌検査と非侵襲性ヘリコバクター・ピロリ検査の両方が陰性の所見を示した場合にのみ診断されるべきである。 さらに、ヘリコバクター・ピロリ菌に感染していない参加者では、血清 PG アッセイ、内視鏡検査、および組織学的所見で腸の化生および萎縮があってはなりません。 これらの所見に基づいて、侵襲的検査または尿素呼気検査が陽性であった場合にピロリ菌感染が確認されます。 ピロリ菌未感染状態は、除菌歴がなく、血清学的に萎縮が検出されず(PG I ≤ 70 ng/mL および PG I/II ≤ 3)、内視鏡検査および組織検査で腸上皮化生または萎縮が認められない場合に診断されます。

本研究は、ピロリ菌の感染状況に応じた胃がん検診における血液検査の有効性を判断することを目的としました。 さらに、A型(逆性萎縮)、B型(萎縮)、非萎縮性胃炎の識別における血液検査の有効性も分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血清検査を使用した胃がん検診のために当センターを訪れた成人集団

説明

包含基準:

  • 胃がん検診を受診された方

除外基準:

  • 胃切除術の歴史
  • 腎不全
  • 迅速な管理が必要な重度の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有意な血液検査所見は、胃新生物と相関していました
時間枠:15か月
胃の新生物の存在を示す血清ペプシノーゲンI/II比(最小および最大比はそれぞれ0.2および19.1でした。 比率が低いと結果が悪いことを示します。)
15か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト所見は、胃新生物の存在と相関していました
時間枠:15か月
ペプシノーゲンレベルやヘリコバクターピロリIgG力価を含む他の血清学的検査の日にガストロパネル検査で測定されたガストリン-17レベル
15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sun-Young Lee, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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