- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05883345
Validation des dosages sériques pour le diagnostic de la gastrite
Validation des dosages sériques pour le diagnostic de la gastrite chez la population adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux de séropositivité pour Helicobacter pylori sont en baisse en Corée du Sud. La séroprévalence était de 74,3 % en 1990, mais elle a diminué à 43,9 % en 2016. Chez les Coréens, la plupart des cancers gastriques sont liés à une infection à H. pylori. Les cancers gastriques H. pylori négatifs n'ont été trouvés que chez 2,3% des 1 833 patients coréens atteints d'un cancer gastrique. Malgré ces faits, la directive nationale recommande toujours la gastroscopie bisannuelle pour tous les Coréens âgés de 40 à 75 ans. Par conséquent, 8 462 570 (63,1 %) Les Coréens ont subi un dépistage du cancer gastrique parmi la population cible de 13 404 927 personnes en 2021.
Dans les populations séroprévalentes à H. pylori, les critères de diagnostic du statut naïf doivent être stricts et basés sur les résultats de l'histologie, de l'endoscopie et du dosage du pepsinogène sérique (PG). L'état naïf ne doit être diagnostiqué que lorsque les tests H. pylori invasifs et non invasifs montrent des résultats négatifs. En outre, il ne devrait pas y avoir de métaplasie et d'atrophie intestinales lors du test sérique de PG, de l'endoscopie et des résultats histologiques chez les participants naïfs de H. pylori. Sur la base de ces résultats, l'infection à H. pylori sera confirmée lorsque les tests invasifs ou le test respiratoire à l'urée seront positifs. Le statut H. pylori-naïf sera diagnostiqué s'il n'y a pas d'antécédents d'éradication, pas d'atrophie sérologiquement détectée (PG I ≤70 ng/mL et PG I/II ≤3), et pas de métaplasie ou d'atrophie intestinale à l'endoscopie et à l'histologie.
Cette étude visait à déterminer la validité des tests sanguins pour le dépistage du cancer gastrique en fonction du statut d'infection à H. pylori. De plus, l'efficacité des tests sanguins pour discriminer le type A (atrophie inverse), le type B (atrophie) et la gastrite non atrophique sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sun-Young Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2030-7505
- E-mail: sunyoung1973.lee@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
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Contact:
- Sun-Young Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2030-7505
- E-mail: sunyoung1973.lee@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont visité pour le dépistage du cancer gastrique
Critère d'exclusion:
- Histoire de la gastrectomie
- Insuffisance rénale
- Comorbidités sévères nécessitant une prise en charge rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Validité des tests sanguins pour le dépistage du cancer gastrique et le type de gastrite
Délai: jusqu'à deux ans
|
Type A (atrophie inverse), type B (atrophie) et gastrite non atrophique
|
jusqu'à deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- Immunoglobuline G
- Gastrines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-04-056
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