Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de Ensayos de Suero para el Diagnóstico de Gastritis

28 de mayo de 2023 actualizado por: Konkuk University Medical Center

Validación de Ensayos de Suero para el Diagnóstico de Gastritis en Población Adulta

La tasa de infección por Helicobacter pylori está disminuyendo en la población más joven; sin embargo, todavía se recomienda la gastroscopia bienal para todos los coreanos de entre 40 y 75 años. Este estudio tuvo como objetivo validar los análisis de sangre para la detección del cáncer gástrico según el estado de infección de H. pylori (infección ingenua, actual y pasada).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de seropositivos para Helicobacter pylori están disminuyendo en Corea del Sur. La seroprevalencia fue de 74,3% en 1990, pero disminuyó a 43,9% en 2016. En los coreanos, la mayoría de los cánceres gástricos están relacionados con la infección por H. pylori. Los cánceres gástricos negativos para H. pylori se encontraron solo en el 2,3% entre los 1.833 pacientes coreanos con cáncer gástrico. A pesar de estos hechos, la guía nacional aún recomienda la gastroscopia bienal para todos los coreanos de entre 40 y 75 años. Por tanto, 8.462.570 (63,1%) Los coreanos se sometieron a pruebas de detección de cáncer gástrico entre la población objetivo de 13 404 927 personas en 2021.

En las poblaciones con seroprevalencia de H. pylori, los criterios de diagnóstico para el estado ingenuo deben ser estrictos en función de los hallazgos histológicos, endoscópicos y de análisis de pepsinógeno sérico (PG). La condición ingenua debe diagnosticarse solo cuando las pruebas invasivas y no invasivas de H. pylori muestran resultados negativos. Además, no debe haber metaplasia intestinal ni atrofia en los resultados del análisis de PG en suero, la endoscopia y la histología en participantes sin tratamiento previo con H. pylori. Con base en esos hallazgos, la infección por H. pylori se confirmará cuando las pruebas invasivas o la prueba de aliento con urea sean positivas. El estado naive de H. pylori se diagnosticará si no hubo antecedentes de erradicación, no se detectó atrofia serológicamente (PG I ≤70 ng/mL y PG I/II ≤3) y no hubo metaplasia o atrofia intestinal en la endoscopia e histología.

Este estudio tuvo como objetivo determinar la validez de los análisis de sangre para la detección del cáncer gástrico según el estado de infección por H. pylori. Además, se analizará la eficacia de los análisis de sangre para discriminar gastritis tipo A (atrofia inversa), tipo B (atrofia) y no atrófica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta que acudió a nuestro centro para el cribado de cáncer gástrico mediante análisis séricos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que visitaron para la detección del cáncer gástrico

Criterio de exclusión:

  • Historia de la gastrectomía
  • Insuficiencia renal
  • Comorbilidades graves que requieren un tratamiento oportuno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de análisis de sangre para detección de cáncer gástrico y tipo de gastritis
Periodo de tiempo: hasta dos años
Tipo A (atrofia inversa), tipo B (atrofia) y gastritis no atrófica
hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de detección de cáncer

3
Suscribir