- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883345
Validación de Ensayos de Suero para el Diagnóstico de Gastritis
Validación de Ensayos de Suero para el Diagnóstico de Gastritis en Población Adulta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de seropositivos para Helicobacter pylori están disminuyendo en Corea del Sur. La seroprevalencia fue de 74,3% en 1990, pero disminuyó a 43,9% en 2016. En los coreanos, la mayoría de los cánceres gástricos están relacionados con la infección por H. pylori. Los cánceres gástricos negativos para H. pylori se encontraron solo en el 2,3% entre los 1.833 pacientes coreanos con cáncer gástrico. A pesar de estos hechos, la guía nacional aún recomienda la gastroscopia bienal para todos los coreanos de entre 40 y 75 años. Por tanto, 8.462.570 (63,1%) Los coreanos se sometieron a pruebas de detección de cáncer gástrico entre la población objetivo de 13 404 927 personas en 2021.
En las poblaciones con seroprevalencia de H. pylori, los criterios de diagnóstico para el estado ingenuo deben ser estrictos en función de los hallazgos histológicos, endoscópicos y de análisis de pepsinógeno sérico (PG). La condición ingenua debe diagnosticarse solo cuando las pruebas invasivas y no invasivas de H. pylori muestran resultados negativos. Además, no debe haber metaplasia intestinal ni atrofia en los resultados del análisis de PG en suero, la endoscopia y la histología en participantes sin tratamiento previo con H. pylori. Con base en esos hallazgos, la infección por H. pylori se confirmará cuando las pruebas invasivas o la prueba de aliento con urea sean positivas. El estado naive de H. pylori se diagnosticará si no hubo antecedentes de erradicación, no se detectó atrofia serológicamente (PG I ≤70 ng/mL y PG I/II ≤3) y no hubo metaplasia o atrofia intestinal en la endoscopia e histología.
Este estudio tuvo como objetivo determinar la validez de los análisis de sangre para la detección del cáncer gástrico según el estado de infección por H. pylori. Además, se analizará la eficacia de los análisis de sangre para discriminar gastritis tipo A (atrofia inversa), tipo B (atrofia) y no atrófica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sun-Young Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2030-7505
- Correo electrónico: sunyoung1973.lee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Contacto:
- Sun-Young Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2030-7505
- Correo electrónico: sunyoung1973.lee@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que visitaron para la detección del cáncer gástrico
Criterio de exclusión:
- Historia de la gastrectomía
- Insuficiencia renal
- Comorbilidades graves que requieren un tratamiento oportuno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez de análisis de sangre para detección de cáncer gástrico y tipo de gastritis
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
Tipo A (atrofia inversa), tipo B (atrofia) y gastritis no atrófica
|
hasta dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Inmunoglobulina G
- Gastrinas
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04-056
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