- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883345
Convalida delle analisi del siero per la diagnosi di gastrite
Convalida dei test sierici per la diagnosi di gastrite nella popolazione adulta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di sieropositività all'Helicobacter pylori stanno diminuendo in Corea del Sud. La sieroprevalenza era del 74,3% nel 1990, ma è scesa al 43,9% nel 2016. Nei coreani, la maggior parte dei tumori gastrici è correlata all'infezione da H. pylori. I tumori gastrici H. pylori-negativi sono stati trovati solo nel 2,3% dei 1.833 pazienti coreani affetti da cancro gastrico. Nonostante questi fatti, la linea guida nazionale raccomanda ancora la gastroscopia biennale per tutti i coreani di età compresa tra i 40 ei 75 anni. Pertanto, 8.462.570 (63,1%) I coreani sono stati sottoposti a screening del cancro gastrico tra la popolazione target di 13.404.927 individui nel 2021.
Nelle popolazioni sieroprevalenti di H. pylori, i criteri diagnostici per lo stato naive devono essere rigorosi sulla base dei risultati dell'esame istologico, endoscopico e del pepsinogeno sierico (PG). La condizione ingenua dovrebbe essere diagnosticata solo quando i test H. pylori sia invasivi che non invasivi mostrano risultati negativi. Inoltre, non dovrebbero esserci metaplasia intestinale e atrofia al dosaggio del PG sierico, all'endoscopia e ai risultati istologici nei partecipanti H. pylori-naive. Sulla base di questi risultati, l'infezione da H. pylori sarà confermata quando i test invasivi o il test del respiro dell'urea saranno positivi. Lo stato di H. pylori-naive sarà diagnosticato se non c'era storia di eradicazione, nessuna atrofia rilevata sierologicamente (PG I ≤70 ng/mL e PG I/II ≤3) e nessuna metaplasia o atrofia intestinale all'endoscopia e all'istologia.
Questo studio mirava a determinare la validità degli esami del sangue per lo screening del cancro gastrico in base allo stato di infezione da H. pylori. Verrà inoltre analizzata l'efficacia degli esami del sangue nel discriminare il tipo A (atrofia inversa), il tipo B (atrofia) e la gastrite non atrofica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che hanno visitato per lo screening del cancro gastrico
Criteri di esclusione:
- Storia della gastrectomia
- Insufficienza renale
- Gravi comorbilità che richiedono una gestione tempestiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati significativi degli esami del sangue correlati con neoplasie gastriche
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rapporti sierici di pepsinogeno I/II che indicano la presenza di neoplasie gastriche (i rapporti minimi e massimi erano rispettivamente 0,2 e 19,1.
Rapporti più bassi indicano risultati peggiori.)
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15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I risultati del test sono correlati alla presenza di neoplasie gastriche
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Livelli di gastrina-17 misurati dai test del gastropanel nel giorno di altri test sierologici tra cui i livelli di pepsinogen e titoli IgG di Helicobacter pylori
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Gastrite
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobulina G
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- Gastrine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-04-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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