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Convalida delle analisi del siero per la diagnosi di gastrite

19 febbraio 2025 aggiornato da: Konkuk University Medical Center

Convalida dei test sierici per la diagnosi di gastrite nella popolazione adulta

Il tasso di infezione da Helicobacter pylori sta diminuendo nella popolazione più giovane; tuttavia, la gastroscopia biennale è ancora consigliata per tutti i coreani di età compresa tra i 40 ei 75 anni. Questo studio mirava a convalidare gli esami del sangue per lo screening del cancro gastrico in base allo stato di infezione da H. pylori (infezione ingenua, attuale e pregressa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di sieropositività all'Helicobacter pylori stanno diminuendo in Corea del Sud. La sieroprevalenza era del 74,3% nel 1990, ma è scesa al 43,9% nel 2016. Nei coreani, la maggior parte dei tumori gastrici è correlata all'infezione da H. pylori. I tumori gastrici H. pylori-negativi sono stati trovati solo nel 2,3% dei 1.833 pazienti coreani affetti da cancro gastrico. Nonostante questi fatti, la linea guida nazionale raccomanda ancora la gastroscopia biennale per tutti i coreani di età compresa tra i 40 ei 75 anni. Pertanto, 8.462.570 (63,1%) I coreani sono stati sottoposti a screening del cancro gastrico tra la popolazione target di 13.404.927 individui nel 2021.

Nelle popolazioni sieroprevalenti di H. pylori, i criteri diagnostici per lo stato naive devono essere rigorosi sulla base dei risultati dell'esame istologico, endoscopico e del pepsinogeno sierico (PG). La condizione ingenua dovrebbe essere diagnosticata solo quando i test H. pylori sia invasivi che non invasivi mostrano risultati negativi. Inoltre, non dovrebbero esserci metaplasia intestinale e atrofia al dosaggio del PG sierico, all'endoscopia e ai risultati istologici nei partecipanti H. pylori-naive. Sulla base di questi risultati, l'infezione da H. pylori sarà confermata quando i test invasivi o il test del respiro dell'urea saranno positivi. Lo stato di H. pylori-naive sarà diagnosticato se non c'era storia di eradicazione, nessuna atrofia rilevata sierologicamente (PG I ≤70 ng/mL e PG I/II ≤3) e nessuna metaplasia o atrofia intestinale all'endoscopia e all'istologia.

Questo studio mirava a determinare la validità degli esami del sangue per lo screening del cancro gastrico in base allo stato di infezione da H. pylori. Verrà inoltre analizzata l'efficacia degli esami del sangue nel discriminare il tipo A (atrofia inversa), il tipo B (atrofia) e la gastrite non atrofica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta che ha visitato il nostro centro per lo screening del cancro gastrico mediante test sierici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno visitato per lo screening del cancro gastrico

Criteri di esclusione:

  • Storia della gastrectomia
  • Insufficienza renale
  • Gravi comorbilità che richiedono una gestione tempestiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati significativi degli esami del sangue correlati con neoplasie gastriche
Lasso di tempo: 15 mesi
Rapporti sierici di pepsinogeno I/II che indicano la presenza di neoplasie gastriche (i rapporti minimi e massimi erano rispettivamente 0,2 e 19,1. Rapporti più bassi indicano risultati peggiori.)
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati del test sono correlati alla presenza di neoplasie gastriche
Lasso di tempo: 15 mesi
Livelli di gastrina-17 misurati dai test del gastropanel nel giorno di altri test sierologici tra cui i livelli di pepsinogen e titoli IgG di Helicobacter pylori
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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