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用于胃炎诊断的血清检测方法的验证

2025年2月19日 更新者:Konkuk University Medical Center

血清检测对成人胃炎诊断的验证

年轻人的幽门螺杆菌感染率正在下降;然而,仍然建议所有 40 至 75 岁的韩国人每两年进行一次胃镜检查。 本研究旨在根据幽门螺杆菌感染状态(初次感染、当前感染和既往感染)验证用于胃癌筛查的血液检测。

研究概览

详细说明

韩国的幽门螺杆菌血清阳性率正在下降。 1990 年血清阳性率为 74.3%,但 2016 年下降至 43.9%。 在韩国人中,大多数胃癌都与幽门螺杆菌感染有关。 在 1,833 名韩国胃癌患者中,幽门螺杆菌阴性胃癌仅占 2.3%。 尽管存在这些事实,国家指南仍然建议所有 40 至 75 岁的韩国人每两年进行一次胃镜检查。 因此,8,462,570 (63.1%) 2021 年,韩国人在 13,404,927 人的目标人群中接受了胃癌筛查。

在幽门螺杆菌血清阳性人群中,幼稚状态的诊断标准应严格基于组织学、内窥镜检查和血清胃蛋白酶原 (PG) 检测结果。 只有当侵入性和非侵入性幽门螺杆菌测试均显示阴性结果时,才应诊断为幼稚病症。 此外,在未感染幽门螺杆菌的参与者中,血清 PG 测定、内窥镜检查和组织学检查结果不应有肠化生和萎缩。 根据这些发现,当侵入性测试或尿素呼气测试呈阳性时,将确认幽门螺杆菌感染。 无根除史、血清学检测无萎缩(PG I ≤70 ng/mL 和 PG I/II ≤3),内镜和组织学无肠化生或萎缩,可诊断 H. pylori 初治状态。

本研究旨在根据幽门螺杆菌感染状况确定血液检测对胃癌筛查的有效性。 此外,还将分析血液测试在区分 A 型(逆向萎缩)、B 型(萎缩)和非萎缩性胃炎方面的功效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1490

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用血清检测访问我们中心进行胃癌筛查的成年人

描述

纳入标准:

  • 前来进行胃癌筛查的个人

排除标准:

  • 胃切除史
  • 肾功能不全
  • 需要及时处理的严重合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大量的血液测试发现与胃肿瘤有关
大体时间:15个月
血清胃蛋白酶原I/II比表明存在胃肿瘤(最小和最大比率分别为0.2和19.1。 较低的比率表明结果较差。)
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试发现与胃肿瘤的存在有关
大体时间:15个月
在其他血清学测试当天,包括胃固醇水平和幽门螺杆菌幽门螺杆菌IgG滴度在其他血清学测试的当天通过腹侧测试测得
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sun-Young Lee, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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