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Validierung von Serumtests zur Diagnose von Gastritis

19. Februar 2025 aktualisiert von: Konkuk University Medical Center

Validierung von Serumtests zur Diagnose von Gastritis bei Erwachsenen

Die Infektionsrate mit Helicobacter pylori nimmt in der jüngeren Bevölkerung ab; Allerdings wird allen Koreanern im Alter zwischen 40 und 75 Jahren weiterhin eine alle zwei Jahre durchgeführte Magenspiegelung empfohlen. Ziel dieser Studie war die Validierung von Bluttests zur Magenkrebsvorsorge anhand des Infektionsstatus von H. pylori (naive, aktuelle und frühere Infektion).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Helicobacter-pylori-seropositiven Raten gehen in Südkorea zurück. Im Jahr 1990 lag die Seroprävalenz bei 74,3 %, im Jahr 2016 sank sie jedoch auf 43,9 %. Bei Koreanern stehen die meisten Magenkrebserkrankungen im Zusammenhang mit einer H. pylori-Infektion. H. pylori-negative Magenkrebserkrankungen wurden nur bei 2,3 % der 1.833 koreanischen Magenkrebspatienten festgestellt. Trotz dieser Tatsachen empfiehlt die nationale Leitlinie weiterhin alle zwei Jahre eine Magenspiegelung für alle Koreaner im Alter zwischen 40 und 75 Jahren. Daher 8.462.570 (63,1 %) Im Jahr 2021 wurden Koreaner in der Zielgruppe von 13.404.927 Personen einem Magenkrebs-Screening unterzogen.

In H. pylori-seroprävalenten Populationen sollten die diagnostischen Kriterien für den naiven Status streng sein und auf der Grundlage der Histologie, Endoskopie und der Ergebnisse des Serumpepsinogen (PG)-Tests basieren. Ein naiver Zustand sollte nur dann diagnostiziert werden, wenn sowohl invasive als auch nicht-invasive H. pylori-Tests negative Ergebnisse liefern. Darüber hinaus sollte es bei H. pylori-naiven Teilnehmern keine Darmmetaplasie und -atrophie im Serum-PG-Assay, bei der Endoskopie und bei histologischen Befunden geben. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird eine H. pylori-Infektion bestätigt, wenn invasive Tests oder ein Harnstoff-Atemtest positiv ausfielen. Der H. pylori-naive Status wird diagnostiziert, wenn keine Eradikationsanamnese, keine serologisch nachgewiesene Atrophie (PG I ≤ 70 ng/ml und PG I/II ≤ 3) und keine intestinale Metaplasie oder Atrophie bei Endoskopie und Histologie vorlag.

Ziel dieser Studie war es, die Validität von Bluttests zur Magenkrebsvorsorge anhand des H. pylori-Infektionsstatus zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Bluttests bei der Unterscheidung von Typ A (umgekehrte Atrophie), Typ B (Atrophie) und nicht-atrophischer Gastritis analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung, die unser Zentrum zur Magenkrebsvorsorge mittels Serumtests besucht hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zur Magenkrebsvorsorge kamen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gastrektomie
  • Niereninsuffizienz
  • Schwere Komorbiditäten, die eine sofortige Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Blutuntersuchungsbefunde korrelierten mit Magenneoplasmen
Zeitfenster: 15 Monate
Serum -Pepsinogen -I/II -Verhältnisse, die die Vorhandensein Magen -Neoplasmen anzeigen (minimale und maximale Verhältnisse betrugen 0,2 bzw. 19,1. Niedrigere Verhältnisse zeigen ein schlechteres Ergebnis an.)
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Testergebnisse korrelierten mit dem Vorhandensein von Magenneoplasmen
Zeitfenster: 15 Monate
Gastrin-17-Spiegel, gemessen an den Gastropanentests am Tag anderer serologischer Tests, einschließlich Pepsinogenspiegel und Helicobacter Pylori-IgG-Titern
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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