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Validação de Ensaios Sorológicos para o Diagnóstico de Gastrite

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Konkuk University Medical Center

Validação de ensaios séricos para diagnóstico de gastrite em população adulta

A taxa de infecção por Helicobacter pylori está diminuindo na população mais jovem; no entanto, a gastroscopia bienal ainda é recomendada para todos os coreanos com idade entre 40 e 75 anos. Este estudo teve como objetivo validar exames de sangue para rastreamento de câncer gástrico de acordo com o status da infecção por H. pylori (naive, infecção atual e passada).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de soropositivos para Helicobacter pylori estão diminuindo na Coreia do Sul. A soroprevalência foi de 74,3% em 1990, mas caiu para 43,9% em 2016. Nos coreanos, a maioria dos cânceres gástricos está relacionada à infecção por H. pylori. Os cânceres gástricos negativos para H. pylori foram encontrados apenas em 2,3% entre os 1.833 pacientes coreanos com câncer gástrico. Apesar desses fatos, a diretriz nacional ainda recomenda a gastroscopia bienal para todos os coreanos com idade entre 40 e 75 anos. Portanto, 8.462.570 (63,1%) Os coreanos foram submetidos a rastreamento de câncer gástrico entre a população-alvo de 13.404.927 indivíduos em 2021.

Em populações soroprevalentes de H. pylori, os critérios diagnósticos para o status de naive devem ser rigorosos com base na histologia, endoscopia e achados do ensaio de pepsinogênio sérico (PG). A condição ingênua deve ser diagnosticada apenas quando os testes invasivos e não invasivos de H. pylori mostrarem achados negativos. Além disso, não deve haver metaplasia intestinal e atrofia no ensaio sérico de PG, endoscopia e achados histológicos em participantes virgens de H. pylori. Com base nesses achados, a infecção por H. pylori será confirmada quando os testes invasivos ou o teste respiratório da ureia forem positivos. O status virgem de H. pylori será diagnosticado se não houver histórico de erradicação, atrofia detectada sorologicamente (PG I ≤70 ng/mL e PG I/II ≤3) e nenhuma metaplasia intestinal ou atrofia na endoscopia e na histologia.

Este estudo teve como objetivo determinar a validade de exames de sangue para rastreamento de câncer gástrico de acordo com o estado de infecção por H. pylori. Além disso, será analisada a eficácia dos exames de sangue em discriminar gastrite tipo A (atrofia reversa), tipo B (atrofia) e gastrite não atrófica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1490

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta que visitou o nosso centro para rastreio do cancro gástrico através de dosagens séricas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que visitaram para triagem de câncer gástrico

Critério de exclusão:

  • Histórico de gastrectomia
  • Insuficiência renal
  • Comorbidades graves que requerem tratamento imediato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados significativos de exames de sangue correlacionados com neoplasias gástricas
Prazo: 15 meses
As proporções séricas de pepsinogênio I/II indicando as neoplasias gástricas presença (proporções mínimas e máximas foram de 0,2 e 19,1, respectivamente. Razões mais baixas indicam pior resultado.)
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As descobertas de teste correlacionaram -se com a presença de neoplasias gástricas
Prazo: 15 meses
Níveis de gastrina-17 medidos pelos testes de gastropainel no dia de outros testes sorológicos, incluindo níveis de pepsinogênio e títulos de IgG de Helicobacter pylori
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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