- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883345
Validação de Ensaios Sorológicos para o Diagnóstico de Gastrite
Validação de ensaios séricos para diagnóstico de gastrite em população adulta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de soropositivos para Helicobacter pylori estão diminuindo na Coreia do Sul. A soroprevalência foi de 74,3% em 1990, mas caiu para 43,9% em 2016. Nos coreanos, a maioria dos cânceres gástricos está relacionada à infecção por H. pylori. Os cânceres gástricos negativos para H. pylori foram encontrados apenas em 2,3% entre os 1.833 pacientes coreanos com câncer gástrico. Apesar desses fatos, a diretriz nacional ainda recomenda a gastroscopia bienal para todos os coreanos com idade entre 40 e 75 anos. Portanto, 8.462.570 (63,1%) Os coreanos foram submetidos a rastreamento de câncer gástrico entre a população-alvo de 13.404.927 indivíduos em 2021.
Em populações soroprevalentes de H. pylori, os critérios diagnósticos para o status de naive devem ser rigorosos com base na histologia, endoscopia e achados do ensaio de pepsinogênio sérico (PG). A condição ingênua deve ser diagnosticada apenas quando os testes invasivos e não invasivos de H. pylori mostrarem achados negativos. Além disso, não deve haver metaplasia intestinal e atrofia no ensaio sérico de PG, endoscopia e achados histológicos em participantes virgens de H. pylori. Com base nesses achados, a infecção por H. pylori será confirmada quando os testes invasivos ou o teste respiratório da ureia forem positivos. O status virgem de H. pylori será diagnosticado se não houver histórico de erradicação, atrofia detectada sorologicamente (PG I ≤70 ng/mL e PG I/II ≤3) e nenhuma metaplasia intestinal ou atrofia na endoscopia e na histologia.
Este estudo teve como objetivo determinar a validade de exames de sangue para rastreamento de câncer gástrico de acordo com o estado de infecção por H. pylori. Além disso, será analisada a eficácia dos exames de sangue em discriminar gastrite tipo A (atrofia reversa), tipo B (atrofia) e gastrite não atrófica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sun-Young Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2030-7505
- E-mail: sunyoung1973.lee@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Contato:
- Sun-Young Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2030-7505
- E-mail: sunyoung1973.lee@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que visitaram para triagem de câncer gástrico
Critério de exclusão:
- Histórico de gastrectomia
- Insuficiência renal
- Comorbidades graves que requerem tratamento imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validade de exames de sangue para rastreamento de câncer gástrico e tipo de gastrite
Prazo: até dois anos
|
Tipo A (atrofia reversa), tipo B (atrofia) e gastrite não atrófica
|
até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Imunoglobulina G
- Gastrinas
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04-056
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