Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van serumassays voor de diagnose van gastritis

19 februari 2025 bijgewerkt door: Konkuk University Medical Center

Validatie van serumassays voor de diagnose van gastritis bij volwassen populaties

Het aantal infecties met Helicobacter pylori neemt af bij de jongere bevolking; tweejaarlijkse gastroscopie wordt echter nog steeds aanbevolen voor alle Koreanen tussen de 40 en 75 jaar. Deze studie was gericht op het valideren van bloedtesten voor screening op maagkanker op basis van de infectiestatus van H. pylori (naïeve, huidige en eerdere infectie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori-seropositieve percentages nemen af ​​in Zuid-Korea. Seroprevalentie was 74,3% in 1990, maar daalde tot 43,9% in 2016. Bij Koreanen houden de meeste maagkankers verband met H. pylori-infectie. H. pylori-negatieve maagkanker werd slechts bij 2,3% van de 1.833 Koreaanse maagkankerpatiënten gevonden. Ondanks deze feiten beveelt de nationale richtlijn nog steeds tweejaarlijkse gastroscopie aan voor alle Koreanen tussen de 40 en 75 jaar. Daarom 8.462.570 (63,1%) Koreanen ondergingen maagkankerscreening onder de doelpopulatie van 13.404.927 personen in 2021.

Bij H. pylori-seroprevalente populaties moeten de diagnostische criteria voor de naïeve status streng zijn op basis van de bevindingen van histologie, endoscopie en serum pepsinogen (PG) assays. Naïeve aandoening mag alleen worden gediagnosticeerd als zowel invasieve als niet-invasieve H. pylori-tests negatieve bevindingen laten zien. Bovendien mag er geen intestinale metaplasie en atrofie zijn op serum-PG-assay, endoscopie en histologische bevindingen bij H. pylori-naïeve deelnemers. Op basis van die bevindingen zal H. pylori-infectie worden bevestigd wanneer invasieve tests of ureumademtest positief waren. H. pylori-naïeve status zal worden gediagnosticeerd als er geen uitroeiingsgeschiedenis was, geen serologisch gedetecteerde atrofie (PG I ≤70 ng/ml en PG I/II ≤3), en geen intestinale metaplasie of atrofie op endoscopie en histologie.

Deze studie was gericht op het bepalen van de validiteit van bloedtesten voor screening op maagkanker volgens de H. pylori-infectiestatus. Verder zal de doeltreffendheid van bloedonderzoeken bij het onderscheiden van type A (omgekeerde atrofie), type B (atrofie) en niet-atrofische gastritis worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen bevolking die ons centrum voor screening op maagkanker heeft bezocht met behulp van serumtesten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die op bezoek kwamen voor screening op maagkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gastrectomie
  • Nierinsufficiëntie
  • Ernstige comorbiditeiten die snel beheer vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante bevindingen van bloedtesten gecorreleerd met maagneoplasmata
Tijdsspanne: 15 maanden
Serumpepsinogeen I/II -verhoudingen die de aanwezigheid maagneoplasmata aangeven (minimale en maximale verhoudingen waren respectievelijk 0,2 en 19,1. Lagere verhoudingen duiden op een slechtere uitkomst.)
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testbevindingen gecorreleerd met de aanwezigheid van maagneoplasmata
Tijdsspanne: 15 maanden
Gastrin-17 niveaus gemeten door de gastropanel-tests op de dag van andere serologische tests, waaronder pepsinogeenniveaus en Helicobacter pylori IgG-titers
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren