- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05883345
Validatie van serumassays voor de diagnose van gastritis
Validatie van serumassays voor de diagnose van gastritis bij volwassen populaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori-seropositieve percentages nemen af in Zuid-Korea. Seroprevalentie was 74,3% in 1990, maar daalde tot 43,9% in 2016. Bij Koreanen houden de meeste maagkankers verband met H. pylori-infectie. H. pylori-negatieve maagkanker werd slechts bij 2,3% van de 1.833 Koreaanse maagkankerpatiënten gevonden. Ondanks deze feiten beveelt de nationale richtlijn nog steeds tweejaarlijkse gastroscopie aan voor alle Koreanen tussen de 40 en 75 jaar. Daarom 8.462.570 (63,1%) Koreanen ondergingen maagkankerscreening onder de doelpopulatie van 13.404.927 personen in 2021.
Bij H. pylori-seroprevalente populaties moeten de diagnostische criteria voor de naïeve status streng zijn op basis van de bevindingen van histologie, endoscopie en serum pepsinogen (PG) assays. Naïeve aandoening mag alleen worden gediagnosticeerd als zowel invasieve als niet-invasieve H. pylori-tests negatieve bevindingen laten zien. Bovendien mag er geen intestinale metaplasie en atrofie zijn op serum-PG-assay, endoscopie en histologische bevindingen bij H. pylori-naïeve deelnemers. Op basis van die bevindingen zal H. pylori-infectie worden bevestigd wanneer invasieve tests of ureumademtest positief waren. H. pylori-naïeve status zal worden gediagnosticeerd als er geen uitroeiingsgeschiedenis was, geen serologisch gedetecteerde atrofie (PG I ≤70 ng/ml en PG I/II ≤3), en geen intestinale metaplasie of atrofie op endoscopie en histologie.
Deze studie was gericht op het bepalen van de validiteit van bloedtesten voor screening op maagkanker volgens de H. pylori-infectiestatus. Verder zal de doeltreffendheid van bloedonderzoeken bij het onderscheiden van type A (omgekeerde atrofie), type B (atrofie) en niet-atrofische gastritis worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die op bezoek kwamen voor screening op maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastrectomie
- Nierinsufficiëntie
- Ernstige comorbiditeiten die snel beheer vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante bevindingen van bloedtesten gecorreleerd met maagneoplasmata
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Serumpepsinogeen I/II -verhoudingen die de aanwezigheid maagneoplasmata aangeven (minimale en maximale verhoudingen waren respectievelijk 0,2 en 19,1.
Lagere verhoudingen duiden op een slechtere uitkomst.)
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testbevindingen gecorreleerd met de aanwezigheid van maagneoplasmata
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gastrin-17 niveaus gemeten door de gastropanel-tests op de dag van andere serologische tests, waaronder pepsinogeenniveaus en Helicobacter pylori IgG-titers
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Gastritis
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobuline G
- Immunoglobulinen, intraveneus
- Gastrines
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .