Validace sérových testů pro diagnostiku gastritidy
Validace sérových testů pro diagnostiku gastritidy u dospělé populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra séropozitivnosti Helicobacter pylori v Jižní Koreji klesá. Séroprevalence byla v roce 1990 74,3 %, ale v roce 2016 klesla na 43,9 %. U Korejců většina rakovin žaludku souvisí s infekcí H. pylori. H. pylori-negativní rakoviny žaludku byly nalezeny pouze u 2,3 % mezi 1 833 korejskými pacienty s rakovinou žaludku. Navzdory těmto skutečnostem národní směrnice stále doporučuje dvouletou gastroskopii pro všechny Korejce ve věku od 40 do 75 let. Proto 8 462 570 (63,1 %) Korejci podstoupili v roce 2021 screening rakoviny žaludku u cílové populace 13 404 927 jedinců.
U séroprevalentních populací H. pylori by diagnostická kritéria pro naivní stav měla být přísná na základě histologie, endoskopie a nálezů testu sérového pepsinogenu (PG). Naivní stav by měl být diagnostikován pouze tehdy, když invazivní i neinvazivní H. pylori testy vykazují negativní nález. Kromě toho by u účastníků bez H. pylori nemělo dojít k žádné střevní metaplazii a atrofii v testu PG v séru, endoskopii a histologických nálezech. Na základě těchto zjištění bude infekce H. pylori potvrzena při pozitivních invazivních testech nebo dechovém testu na močovinu. H. pylori-naivní stav bude diagnostikován, pokud nebyla eradikační anamnéza, žádná sérologicky detekovaná atrofie (PG I ≤ 70 ng/ml a PG I/II ≤ 3) a žádná střevní metaplazie nebo atrofie při endoskopii a histologii.
Cílem této studie bylo určit platnost krevních testů pro screening rakoviny žaludku podle stavu infekce H. pylori. Dále bude analyzována účinnost krevních testů u rozlišujícího typu A (reverzní atrofie), typu B (atrofie) a neatrofické gastritidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří navštívili screening rakoviny žaludku
Kritéria vyloučení:
- Historie gastrektomie
- Renální insuficience
- Závažná komorbidita vyžadující rychlou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné nálezy krevních testů korelovaly s žaludečními novotvary
Časové okno: 15 měsíců
|
Poměry I/II v séru indikující přítomnost žaludečních novotrů (minimální a maximální poměry byly 0,2, respektive 19,1.
Nižší poměry označují horší výsledek.)
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění testů korelovala s přítomností žaludečních novotvarů
Časové okno: 15 měsíců
|
Hladiny gastrinu-17 měřené testy gastropanelu v den jiných sérologických testů včetně hladin pepsinogenu a titrů helikobacter pylori IgG
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Zánět žaludku
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobulin G
- Imunoglobuliny, intravenózně
- Gastrins
Další identifikační čísla studie
- 2023-04-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningové testy rakoviny
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy