- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883345
Walidacja testów surowicy do diagnozowania zapalenia błony śluzowej żołądka
Walidacja testów surowicy do diagnozowania zapalenia błony śluzowej żołądka w populacji dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wskaźniki seropozytywnego zakażenia Helicobacter pylori spadają w Korei Południowej. Seroprewalencja wynosiła 74,3% w 1990 roku, ale spadła do 43,9% w 2016 roku. U Koreańczyków większość raków żołądka jest związana z zakażeniem H. pylori. Rak żołądka z ujemnym wynikiem H. pylori stwierdzono tylko u 2,3% spośród 1833 koreańskich pacjentów z rakiem żołądka. Pomimo tych faktów krajowe wytyczne nadal zalecają gastroskopię co dwa lata wszystkim Koreańczykom w wieku od 40 do 75 lat. W związku z tym 8 462 570 (63,1%) Koreańczycy przeszli badania przesiewowe w kierunku raka żołądka wśród docelowej populacji 13 404 927 osób w 2021 roku.
W populacjach seroprewalentnych H. pylori kryteria diagnostyczne statusu naiwnego powinny być ścisłe, oparte na histologii, endoskopii i wynikach testu pepsynogenu (PG) w surowicy. Stan naiwny należy rozpoznać tylko wtedy, gdy zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne testy na H. pylori dają wyniki ujemne. Co więcej, nie powinno być metaplazji i atrofii jelitowej w teście PG w surowicy, endoskopii i wynikach histologicznych u uczestników nieleczonych H. pylori. Na podstawie tych wyników zakażenie H. pylori zostanie potwierdzone, gdy testy inwazyjne lub mocznikowy test oddechowy będą pozytywne. Status nieleczony H. pylori zostanie rozpoznany, jeśli nie było historii eradykacji, nie wykryto serologicznie atrofii (PG I ≤70 ng/mL i PG I/II ≤3) oraz nie stwierdzono metaplazji lub atrofii jelitowej w badaniu endoskopowym i histologicznym.
Badanie to miało na celu określenie ważności badań krwi w badaniach przesiewowych w kierunku raka żołądka w zależności od stopnia zakażenia H. pylori. Ponadto przeanalizowana zostanie skuteczność badań krwi w różnicowaniu typu A (odwrócony zanik), typu B (zanik) i nieatroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zgłosiły się na badania przesiewowe w kierunku raka żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Historia gastrektomii
- Niewydolność nerek
- Ciężkie choroby współistniejące wymagające szybkiego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące wyniki badania krwi skorelowane z nowotworami żołądka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Stosunki Pepsinogenu I/II w surowicy wskazujące na obecność nowotworów żołądka (minimalne i maksymalne stosunki wynosiły odpowiednio 0,2 i 19,1.
Niższe stosunki wskazują na gorszy wynik.)
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu skorelowane z obecnością nowotworów żołądka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Poziomy gastryny-17 mierzone za pomocą testów gastropanelowych w dniu innych testów serologicznych, w tym poziomów pepsinogenu i mian helicobacter pylori IgG
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nieżyt żołądka
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobulina G
- Immunoglobuliny, dożylnie
- Gastryny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .