Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testów surowicy do diagnozowania zapalenia błony śluzowej żołądka

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Konkuk University Medical Center

Walidacja testów surowicy do diagnozowania zapalenia błony śluzowej żołądka w populacji dorosłych

Zmniejsza się częstość zakażeń Helicobacter pylori w młodszej populacji; jednak gastroskopia co dwa lata jest nadal zalecana wszystkim Koreańczykom w wieku od 40 do 75 lat. Celem tego badania była walidacja badań krwi pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka żołądka w zależności od stopnia zakażenia H. pylori (zakażenie pierwotne, obecne i przebyte).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki seropozytywnego zakażenia Helicobacter pylori spadają w Korei Południowej. Seroprewalencja wynosiła 74,3% w 1990 roku, ale spadła do 43,9% w 2016 roku. U Koreańczyków większość raków żołądka jest związana z zakażeniem H. pylori. Rak żołądka z ujemnym wynikiem H. pylori stwierdzono tylko u 2,3% spośród 1833 koreańskich pacjentów z rakiem żołądka. Pomimo tych faktów krajowe wytyczne nadal zalecają gastroskopię co dwa lata wszystkim Koreańczykom w wieku od 40 do 75 lat. W związku z tym 8 462 570 (63,1%) Koreańczycy przeszli badania przesiewowe w kierunku raka żołądka wśród docelowej populacji 13 404 927 osób w 2021 roku.

W populacjach seroprewalentnych H. pylori kryteria diagnostyczne statusu naiwnego powinny być ścisłe, oparte na histologii, endoskopii i wynikach testu pepsynogenu (PG) w surowicy. Stan naiwny należy rozpoznać tylko wtedy, gdy zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne testy na H. pylori dają wyniki ujemne. Co więcej, nie powinno być metaplazji i atrofii jelitowej w teście PG w surowicy, endoskopii i wynikach histologicznych u uczestników nieleczonych H. pylori. Na podstawie tych wyników zakażenie H. pylori zostanie potwierdzone, gdy testy inwazyjne lub mocznikowy test oddechowy będą pozytywne. Status nieleczony H. pylori zostanie rozpoznany, jeśli nie było historii eradykacji, nie wykryto serologicznie atrofii (PG I ≤70 ng/mL i PG I/II ≤3) oraz nie stwierdzono metaplazji lub atrofii jelitowej w badaniu endoskopowym i histologicznym.

Badanie to miało na celu określenie ważności badań krwi w badaniach przesiewowych w kierunku raka żołądka w zależności od stopnia zakażenia H. pylori. Ponadto przeanalizowana zostanie skuteczność badań krwi w różnicowaniu typu A (odwrócony zanik), typu B (zanik) i nieatroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła populacja, która odwiedziła nasz ośrodek w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku raka żołądka przy użyciu testów surowicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zgłosiły się na badania przesiewowe w kierunku raka żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gastrektomii
  • Niewydolność nerek
  • Ciężkie choroby współistniejące wymagające szybkiego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące wyniki badania krwi skorelowane z nowotworami żołądka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Stosunki Pepsinogenu I/II w surowicy wskazujące na obecność nowotworów żołądka (minimalne i maksymalne stosunki wynosiły odpowiednio 0,2 i 19,1. Niższe stosunki wskazują na gorszy wynik.)
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu skorelowane z obecnością nowotworów żołądka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Poziomy gastryny-17 mierzone za pomocą testów gastropanelowych w dniu innych testów serologicznych, w tym poziomów pepsinogenu i mian helicobacter pylori IgG
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj