- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883345
Validering av serumanalyser for diagnose av gastritt
Validering av serumanalyser for diagnostisering av gastritt i voksen populasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori-seropositive rater synker i Sør-Korea. Seroprevalens var 74,3 % i 1990, men den sank til 43,9 % i 2016. Hos koreanere er de fleste magekreft relatert til H. pylori-infeksjon. H. pylori-negative gastriske kreftformer ble bare funnet hos 2,3 % blant de 1833 koreanske magekreftpasientene. Til tross for disse fakta, anbefaler den nasjonale retningslinjen fortsatt toårig gastroskopi for alle koreanere i alderen mellom 40 og 75 år. Derfor, 8 462 570 (63,1 %) Koreanere gjennomgikk gastrisk kreftscreening blant målpopulasjonen på 13 404 927 individer i 2021.
I H. pylori-seroprevalente populasjoner bør diagnostiske kriterier for naiv status være strenge basert på funn av histologi, endoskopi og serum pepsinogen (PG) analyse. Naiv tilstand bør kun diagnostiseres når både invasive og ikke-invasive H. pylori-tester viser negative funn. Videre skal det ikke være noen intestinal metaplasi og atrofi på serum PG-analyse, endoskopi og histologiske funn hos H. pylori-naive deltakere. Basert på disse funnene vil H. pylori-infeksjon bli bekreftet når invasive tester eller urea-pustetest var positiv. H. pylori-naiv status vil bli diagnostisert dersom det ikke var noen eradikasjonsanamnese, ingen serologisk påvist atrofi (PG I ≤70 ng/mL og PG I/II ≤3), og ingen intestinal metaplasi eller atrofi ved endoskopi og histologi.
Denne studien hadde som mål å bestemme gyldigheten av blodprøver for screening av magekreft i henhold til H. pylori-infeksjonsstatusen. Videre vil effektiviteten av blodprøver i diskriminerende type A (omvendt atrofi), type B (atrofi) og ikke-atrofisk gastritt bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som besøkte for screening for magekreft
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gastrektomi
- Nyreinsuffisiens
- Alvorlige komorbiditeter som krever rask behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige funn av blodprøve korrelerte med gastriske neoplasmer
Tidsramme: 15 måneder
|
Serum pepsinogen I/II -forhold som indikerer tilstedeværelsen gastriske neoplasmer (minimums- og maksimumsforhold var henholdsvis 0,2 og 19,1.
Lavere forhold indikerer dårligere utfall.)
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testfunn korrelerte med tilstedeværelsen av gastriske neoplasmer
Tidsramme: 15 måneder
|
Gastrin-17 nivåer målt ved gastropanel-testene på dagen for andre serologiske tester, inkludert pepsinogennivå og Helicobacter pylori IgG-titere
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Gastritt
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoglobulin G
- Immunglobuliner, intravenøst
- Gastriner
Andre studie-ID-numre
- 2023-04-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .