Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumimääritysten validointi gastriitin diagnosoimiseksi

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Konkuk University Medical Center

Seerumimääritysten validointi gastriitin diagnosoimiseksi aikuisväestössä

Helicobacter pylori -tartuntojen määrä vähenee nuoremmalla väestöllä; Kuitenkin joka toinen vuosi gastroskopia suositellaan edelleen kaikille 40–75-vuotiaille korealaisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli validoida verikokeet mahasyövän seulontaa varten H. pylorin infektiostatuksen mukaan (naiiivinen, nykyinen ja mennyt infektio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori -seropositiiviset määrät ovat laskussa Etelä-Koreassa. Seroprevalenssi oli 74,3 prosenttia vuonna 1990, mutta se laski 43,9 prosenttiin vuonna 2016. Korealaisilla useimmat mahasyövät liittyvät H. pylori -infektioon. H. pylori-negatiivisia mahasyöpää löydettiin vain 2,3 %:lla 1 833 korealaisesta mahasyöpäpotilaasta. Näistä tosiasioista huolimatta kansallinen ohje suosittelee edelleen joka toinen vuosi gastroskopia kaikille 40–75-vuotiaille korealaisille. Siksi 8 462 570 (63,1 %) Vuonna 2021 korealaisille tehtiin mahasyövän seulonta 13 404 927 henkilön kohdejoukossa.

H. pylorin seroprevalentissa populaatiossa naiivin diagnostisten kriteerien tulee olla tiukkoja histologian, endoskopian ja seerumin pepsinogeeni (PG) -määrityksen tulosten perusteella. Naiivi tila tulisi diagnosoida vain, kun sekä invasiiviset että ei-invasiiviset H. pylori -testit osoittavat negatiivisia tuloksia. Lisäksi seerumin PG-määrityksessä, endoskopiassa ja histologisissa löydöksissä ei saisi esiintyä suolen metaplasiaa ja surkastumista H. pyloria aiemmin saamattomilla osallistujilla. Näiden löydösten perusteella H. pylori -infektio vahvistetaan, kun invasiiviset testit tai urea-hengitystesti ovat positiivisia. H. pylori-aiheinen tila diagnosoidaan, jos ei ole ollut eradikaatiohistoriaa, ei serologisesti havaittua atrofiaa (PG I ≤70 ng/ml ja PG I/II ≤3) eikä suolen metaplasiaa tai surkastumista endoskopiassa ja histologiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää mahasyövän seulonnan verikokeiden validiteetti H. pylori -infektiostatuksen mukaan. Lisäksi analysoidaan verikokeiden tehokkuutta tyypin A (käänteinen atrofia), tyypin B (atrofia) ja ei-atrofisen gastriitin erottamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö, joka vieraili keskuksessamme mahasyövän seulonnassa seerumimäärityksillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka kävivät mahasyövän seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukun poiston historia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Nopeaa hoitoa vaativat vakavat rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät verikoe havainnot korreloivat mahalaukun kasvaimien kanssa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Seerumin pepsinogeeni I/II -suhteet, jotka osoittavat mahalaukun kasvaimien läsnäolon (minimi- ja maksimisuhteet olivat vastaavasti 0,2 ja 19,1. Alhaisemmat suhteet osoittavat huonomman lopputuloksen.)
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testitulokset korreloivat mahalaukun kasvainten läsnäolon kanssa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Gastriini-17-tasot, jotka mitataan gastropanelitesteillä muiden serologisten testien päivänä, mukaan lukien pepsinogeenitasot ja Helicobacter pylori IgG -tiitterit
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa