- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05883345
Seerumimääritysten validointi gastriitin diagnosoimiseksi
Seerumimääritysten validointi gastriitin diagnosoimiseksi aikuisväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori -seropositiiviset määrät ovat laskussa Etelä-Koreassa. Seroprevalenssi oli 74,3 prosenttia vuonna 1990, mutta se laski 43,9 prosenttiin vuonna 2016. Korealaisilla useimmat mahasyövät liittyvät H. pylori -infektioon. H. pylori-negatiivisia mahasyöpää löydettiin vain 2,3 %:lla 1 833 korealaisesta mahasyöpäpotilaasta. Näistä tosiasioista huolimatta kansallinen ohje suosittelee edelleen joka toinen vuosi gastroskopia kaikille 40–75-vuotiaille korealaisille. Siksi 8 462 570 (63,1 %) Vuonna 2021 korealaisille tehtiin mahasyövän seulonta 13 404 927 henkilön kohdejoukossa.
H. pylorin seroprevalentissa populaatiossa naiivin diagnostisten kriteerien tulee olla tiukkoja histologian, endoskopian ja seerumin pepsinogeeni (PG) -määrityksen tulosten perusteella. Naiivi tila tulisi diagnosoida vain, kun sekä invasiiviset että ei-invasiiviset H. pylori -testit osoittavat negatiivisia tuloksia. Lisäksi seerumin PG-määrityksessä, endoskopiassa ja histologisissa löydöksissä ei saisi esiintyä suolen metaplasiaa ja surkastumista H. pyloria aiemmin saamattomilla osallistujilla. Näiden löydösten perusteella H. pylori -infektio vahvistetaan, kun invasiiviset testit tai urea-hengitystesti ovat positiivisia. H. pylori-aiheinen tila diagnosoidaan, jos ei ole ollut eradikaatiohistoriaa, ei serologisesti havaittua atrofiaa (PG I ≤70 ng/ml ja PG I/II ≤3) eikä suolen metaplasiaa tai surkastumista endoskopiassa ja histologiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää mahasyövän seulonnan verikokeiden validiteetti H. pylori -infektiostatuksen mukaan. Lisäksi analysoidaan verikokeiden tehokkuutta tyypin A (käänteinen atrofia), tyypin B (atrofia) ja ei-atrofisen gastriitin erottamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kävivät mahasyövän seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun poiston historia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Nopeaa hoitoa vaativat vakavat rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät verikoe havainnot korreloivat mahalaukun kasvaimien kanssa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Seerumin pepsinogeeni I/II -suhteet, jotka osoittavat mahalaukun kasvaimien läsnäolon (minimi- ja maksimisuhteet olivat vastaavasti 0,2 ja 19,1.
Alhaisemmat suhteet osoittavat huonomman lopputuloksen.)
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testitulokset korreloivat mahalaukun kasvainten läsnäolon kanssa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Gastriini-17-tasot, jotka mitataan gastropanelitesteillä muiden serologisten testien päivänä, mukaan lukien pepsinogeenitasot ja Helicobacter pylori IgG -tiitterit
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Gastriitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliini G
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Gastriinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .