- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05883345
Валидация анализов сыворотки для диагностики гастрита
Валидация анализов сыворотки для диагностики гастрита у взрослого населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели серопозитивности Helicobacter pylori в Южной Корее снижаются. Серопревалентность составляла 74,3% в 1990 г., но снизилась до 43,9% в 2016 г. У корейцев большинство случаев рака желудка связано с инфекцией H. pylori. H. pylori-негативный рак желудка был обнаружен только у 2,3% среди 1833 корейских больных раком желудка. Несмотря на эти факты, национальное руководство по-прежнему рекомендует проводить гастроскопию раз в два года всем корейцам в возрасте от 40 до 75 лет. Следовательно, 8 462 570 (63,1%) В 2021 году корейцы прошли скрининг на рак желудка среди целевого населения из 13 404 927 человек.
В популяциях с преобладанием H. pylori диагностические критерии наивного статуса должны быть строгими, основанными на результатах гистологии, эндоскопии и анализа сывороточного пепсиногена (PG). Наивное состояние следует диагностировать только тогда, когда как инвазивные, так и неинвазивные тесты на H. pylori показывают отрицательные результаты. Кроме того, не должно быть кишечной метаплазии и атрофии при анализе сывороточного PG, эндоскопии и результатах гистологии у участников, не инфицированных H. pylori. Основываясь на этих выводах, инфекция H. pylori будет подтверждена, когда инвазивные тесты или дыхательный тест с мочевиной будут положительными. H. pylori-наивный статус будет диагностирован, если в анамнезе не было эрадикации, серологически не выявленной атрофии (PG I ≤70 нг/мл и PG I/II ≤3), а также при отсутствии кишечной метаплазии или атрофии при эндоскопии и гистологии.
Это исследование было направлено на определение достоверности анализов крови для скрининга рака желудка в зависимости от статуса инфекции H. pylori. Кроме того, будет проанализирована эффективность анализов крови при различении типа А (обратная атрофия), типа В (атрофия) и неатрофического гастрита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, посетившие скрининг рака желудка
Критерий исключения:
- История гастрэктомии
- Почечная недостаточность
- Тяжелые сопутствующие заболевания, требующие оперативного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные результаты тестов крови коррелировали с новообразованиями желудка
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Сывороточные пепсиногенные соотношения I/II, указывающие на присутствие желудочных новообразований (минимальные и максимальные соотношения составляли 0,2 и 19,1 соответственно.
Более низкие соотношения указывают на худший результат.)
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты тестов коррелировали с присутствием новообразований желудка
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Уровни гастрина-17, измеренные с помощью тестов гастропанеля в день других серологических тестов, включая уровни пепсиногена и титры Helicobacter pylori IgG
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Гастрит
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулин G
- Иммуноглобулины внутривенно
- Гастрины
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .