Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация анализов сыворотки для диагностики гастрита

19 февраля 2025 г. обновлено: Konkuk University Medical Center

Валидация анализов сыворотки для диагностики гастрита у взрослого населения

Уровень инфицирования Helicobacter pylori снижается среди более молодого населения; однако гастроскопия раз в два года по-прежнему рекомендуется всем корейцам в возрасте от 40 до 75 лет. Это исследование было направлено на валидацию анализов крови для скрининга рака желудка в зависимости от инфекционного статуса H. pylori (наивная, текущая и перенесенная инфекция).

Обзор исследования

Подробное описание

Показатели серопозитивности Helicobacter pylori в Южной Корее снижаются. Серопревалентность составляла 74,3% в 1990 г., но снизилась до 43,9% в 2016 г. У корейцев большинство случаев рака желудка связано с инфекцией H. pylori. H. pylori-негативный рак желудка был обнаружен только у 2,3% среди 1833 корейских больных раком желудка. Несмотря на эти факты, национальное руководство по-прежнему рекомендует проводить гастроскопию раз в два года всем корейцам в возрасте от 40 до 75 лет. Следовательно, 8 462 570 (63,1%) В 2021 году корейцы прошли скрининг на рак желудка среди целевого населения из 13 404 927 человек.

В популяциях с преобладанием H. pylori диагностические критерии наивного статуса должны быть строгими, основанными на результатах гистологии, эндоскопии и анализа сывороточного пепсиногена (PG). Наивное состояние следует диагностировать только тогда, когда как инвазивные, так и неинвазивные тесты на H. pylori показывают отрицательные результаты. Кроме того, не должно быть кишечной метаплазии и атрофии при анализе сывороточного PG, эндоскопии и результатах гистологии у участников, не инфицированных H. pylori. Основываясь на этих выводах, инфекция H. pylori будет подтверждена, когда инвазивные тесты или дыхательный тест с мочевиной будут положительными. H. pylori-наивный статус будет диагностирован, если в анамнезе не было эрадикации, серологически не выявленной атрофии (PG I ≤70 нг/мл и PG I/II ≤3), а также при отсутствии кишечной метаплазии или атрофии при эндоскопии и гистологии.

Это исследование было направлено на определение достоверности анализов крови для скрининга рака желудка в зависимости от статуса инфекции H. pylori. Кроме того, будет проанализирована эффективность анализов крови при различении типа А (обратная атрофия), типа В (атрофия) и неатрофического гастрита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослое население, посетившее наш центр для скрининга рака желудка с использованием сыворотки

Описание

Критерии включения:

  • Лица, посетившие скрининг рака желудка

Критерий исключения:

  • История гастрэктомии
  • Почечная недостаточность
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, требующие оперативного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные результаты тестов крови коррелировали с новообразованиями желудка
Временное ограничение: 15 месяцев
Сывороточные пепсиногенные соотношения I/II, указывающие на присутствие желудочных новообразований (минимальные и максимальные соотношения составляли 0,2 и 19,1 соответственно. Более низкие соотношения указывают на худший результат.)
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тестов коррелировали с присутствием новообразований желудка
Временное ограничение: 15 месяцев
Уровни гастрина-17, измеренные с помощью тестов гастропанеля в день других серологических тестов, включая уровни пепсиногена и титры Helicobacter pylori IgG
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться