Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af serumanalyser til diagnosticering af gastritis

19. februar 2025 opdateret af: Konkuk University Medical Center

Validering af serumanalyser til diagnosticering af gastritis hos voksne

Helicobacter pylori-infektionsraten er faldende i den yngre befolkning; dog anbefales toårig gastroskopi stadig til alle koreanere i alderen mellem 40 og 75 år. Denne undersøgelse havde til formål at validere blodprøver for mavekræftscreening i henhold til infektionsstatus for H. pylori (naiv, nuværende og tidligere infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori-seropositive rater er faldende i Sydkorea. Seroprevalens var 74,3 % i 1990, men den faldt til 43,9 % i 2016. Hos koreanere er de fleste gastriske kræftformer relateret til H. pylori-infektion. H. pylori-negative mavekræftformer blev kun fundet hos 2,3 % blandt de 1.833 koreanske mavekræftpatienter. På trods af disse fakta anbefaler den nationale retningslinje stadig toårig gastroskopi for alle koreanere i alderen mellem 40 og 75 år. Derfor 8.462.570 (63,1 %) Koreanere gennemgik mavekræftscreening blandt målgruppen på 13.404.927 individer i 2021.

I H. pylori-seroprevalente populationer bør diagnostiske kriterier for naiv status være strenge baseret på histologi, endoskopi og serum pepsinogen (PG) assayfund. Naiv tilstand bør kun diagnosticeres, når både invasive og ikke-invasive H. pylori-tests viser negative fund. Desuden bør der ikke være tarmmetaplasi og atrofi på serum PG-assay, endoskopi og histologiske fund hos H. pylori-naive deltagere. Baseret på disse fund vil H. pylori-infektion blive bekræftet, når invasive tests eller urea-åndedrætstest var positiv. H. pylori-naiv status vil blive diagnosticeret, hvis der ikke var nogen eradikationsanamnese, ingen serologisk påvist atrofi (PG I ≤70 ng/mL og PG I/II ≤3) og ingen intestinal metaplasi eller atrofi på endoskopi og histologi.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme validiteten af ​​blodprøver til mavekræftscreening i henhold til H. pylori-infektionsstatus. Desuden vil effektiviteten af ​​blodprøver i diskriminerende type A (omvendt atrofi), type B (atrofi) og ikke-atrofisk gastritis blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning, der besøgte vores center for mavekræftscreening ved hjælp af serumassays

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der besøgte for mavekræftscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om gastrektomi
  • Nyreinsufficiens
  • Alvorlige komorbiditeter, der kræver hurtig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige blodprøvningsresultater korrelerede med gastriske neoplasmer
Tidsramme: 15 måneder
Serum pepsinogen I/II -forhold, der indikerer tilstedeværelsen gastriske neoplasmer (minimum og maksimale forhold var henholdsvis 0,2 og 19,1. Lavere forhold indikerer værre resultat.)
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultater korrelerede med tilstedeværelsen af ​​gastriske neoplasmer
Tidsramme: 15 måneder
Gastrin-17-niveauer målt ved gastropaneltestene på dagen for andre serologiske tests inklusive pepsinogenniveauer og Helicobacter Pylori IgG-titere
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Young Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-04-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftscreeningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner