IMPACT - AndHealth 自己免疫研究レジストリ
2023年6月28日 更新者：AndHealth
参加型自己免疫疾患治療 (IMPACT) のメカニズムの調査: 自己免疫疾患に対する包括的なアプローチの成果研究レジストリ
これは、自己免疫疾患に対する包括的な根本原因医学的アプローチ (「AndHealth プログラム」) の有効性を評価することを目的とした患者研究登録です。
このアプローチには、ヘルスコーチのサポートの下、認可された医師のケアの下で提供される薬物療法と非薬物療法の組み合わせが含まれます。
プロトコールのガイダンスが提供される一方で、治療アプローチは患者の個々のニーズに合わせてカスタマイズされます。
このレジストリで焦点を当てている自己免疫疾患には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬、強直性脊椎炎が含まれます。
このアプローチの長期的な有効性を評価するために、参加した患者の間で、さまざまな検証済みの検査機関、患者から報告された転帰、薬物使用が最長 5 年間にわたって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonja Horner
- 電話番号：614-697-3296
- メール：shorner@andhealth.com
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- AndHealth
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コンタクト：
- Myles Spar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、文書化された診断があり、研究対象の自己免疫疾患（関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬、または強直性脊椎炎）を治療するために生物学的製剤またはDMARD薬剤を現在使用または推奨しているAndHealth患者で構成され、成果研究レジストリ。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの大人
- 英語を理解して書くことができる
- 研究に自発的に同意し、潜在的なリスクや副作用を含むその性質と目的を理解する
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬、または強直性脊椎炎を治療するための、文書化された診断と生物学的製剤またはDMARD薬剤の現在の使用/推奨。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
- 進行した肝臓または腎臓疾患
- 臓器移植歴がある、または臓器移植を待っている
- がんの治療を積極的に行っている
- コントロールが不十分な精神疾患（統合失調症、双極性障害、現在の摂食障害など）
- 末期の病気を患っている
- 現在のオピオイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス - グローバルヘルス
時間枠：ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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PROMIS の変化 - 世界的な健康は、すべての患者にとっての共同主要アウトカムです。
すべての患者は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問時に PROMIS - Global Health を提供します。
10 項目の PROMIS Global Health は、複雑で異質な患者集団で使用するために設計された患者報告調査です。
PROMIS Global Health は、いくつかの身体的および精神的健康分野にわたる全体的な健康状態を測定します。
PROMIS t スコアの範囲は 16.2 ～ 67.7 (身体的健康)、および 21.2 ～ 67.6 (精神的健康) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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患者指標データ 3 (RAPID 3) の定期評価
時間枠：ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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RAPID 3 の変化は、関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者にとっての共同主要転帰です。
リウマチ性関節炎および乾癬性関節炎のすべての患者は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に RAPID 3 を提供されます。
この 3 項目の質問票は、疾患の重症度を反映するために計算されるリウマチ性疾患活動性指数です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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DLQI の変化は、乾癬患者にとっての主要な転帰です。
乾癬および乾癬性関節炎のすべての患者は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に DLQI を提供します。
この 10 項目のアンケートは、皮膚疾患の健康関連の生活の質を測る一般的な尺度です。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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BASDAI の変化は、強直性脊椎炎患者の共同主要転帰です。
強直性脊椎炎のすべての患者は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に BASDAI を提供します。
この 6 項目のアンケートは、強直性脊椎炎の活動性を評価する簡単な検証済みの尺度です。
BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病に関する患者健康アンケート (PHQ4)
時間枠：ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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PHQ4 の変化はすべての患者にとって副次的転帰です。
スコアによって保証されるように、すべての患者はベースラインおよびフォローアップ来院時にPHQ4を提供します。
この 4 項目のアンケートは、不安やうつ病の症状を測る一般的な尺度です。
PHQ4 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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DAS28 の変化は、関節リウマチ患者の二次転帰です。
DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の尺度であり、関節リウマチの参加者のベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に評価されます。
DAS は「疾患活動性スコア」の略で、この評価では 28 の関節が検査されます。
DAS28 スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠：ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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PASI の変化は、乾癬および乾癬性関節炎患者の二次転帰です。
PASI は、乾癬および乾癬性関節炎の重症度の尺度であり、乾癬または乾癬性関節炎の参加者のベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に評価されます。
この一般的な臨床尺度は、体の各部位の乾癬の代表的な領域を選択します。
乾癬の発赤の強さ、厚さ、鱗屑は臨床医によって評価されます。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインとその後は最長 5 年間ほぼ四半期ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myles Spar, MD、AndHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (推定)
2023年11月22日
研究の完了 (推定)
2028年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月29日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。