Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT - AndHealth Auto-immuunonderzoeksregister

28 juni 2023 bijgewerkt door: AndHealth

Onderzoek naar mechanismen van participatieve auto-immuunziektebehandeling (IMPACT): een resultatenonderzoeksregister van een alomvattende benadering van auto-immuunziekten

Dit is een register voor patiëntenonderzoek dat gericht is op het evalueren van de effectiviteit van een alomvattende medische benadering met de hoofdoorzaak ("AndHealth-programma") voor auto-immuunziekten. Deze benadering omvat een combinatie van farmacologische en niet-farmacologische therapieën die worden aangeboden onder de hoede van een gediplomeerd arts met de steun van gezondheidscoaches. Hoewel er protocolbegeleiding wordt gegeven, wordt de therapeutische aanpak gepersonaliseerd naar de individuele behoeften van de patiënt. De auto-immuunziekten die in dit register centraal staan, zijn reumatoïde artritis, artritis psoriatica, psoriasis en spondylitis ankylopoetica. Een verscheidenheid aan gevalideerde laboratoria, door patiënten gerapporteerde resultaten en medicatiegebruik zullen gedurende een periode van maximaal vijf jaar worden beoordeeld onder deelnemende patiënten om de effectiviteit van deze aanpak op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • AndHealth
        • Contact:
          • Myles Spar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit AndHealth-patiënten met een gedocumenteerde diagnose en huidig ​​gebruik of aanbeveling voor biologische of DMARD-medicatie om de onderzochte auto-immuunziekten te behandelen (reumatoïde artritis, psoriatische artritis, psoriasis of spondylitis ankylopoetica) en die ervoor kiezen om deel te nemen aan de uitkomsten onderzoek register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 70 jaar
  2. Engels kunnen begrijpen en schrijven
  3. Vrijwillig toestemming geven voor het onderzoek en de aard en het doel ervan begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
  4. Gedocumenteerde diagnose en huidig ​​gebruik/aanbeveling voor biologische of DMARD-medicatie voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, psoriasis of spondylitis ankylopoetica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  2. Gevorderde lever- of nierziekte
  3. Eerdere orgaantransplantatie of in afwachting van orgaantransplantatie
  4. Actief behandeld worden voor kanker
  5. Slecht gecontroleerde geestesziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, huidige eetstoornis)
  6. Heeft een terminale ziekte
  7. Actueel gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Verandering in PROMIS - Global Health is een co-primaire uitkomst voor alle patiënten. Alle patiënten zullen de PROMIS - Global Health verstrekken bij baseline en alle vervolgbezoeken. De PROMIS Global Health met 10 items is een door patiënten gerapporteerd onderzoek dat is ontworpen voor gebruik bij complexe, heterogene patiëntenpopulaties. De PROMIS Global Health meet de algehele gezondheidsstatus op verschillende fysieke en mentale gezondheidsgebieden. PROMIS t-scores variëren van 16,2 tot 67,7 (lichamelijke gezondheid) en 21,2 tot 67,6 (mentale gezondheid), waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens 3 (RAPID 3)
Tijdsspanne: Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Verandering in RAPID 3 is een co-primair resultaat voor patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica. Alle patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica zullen de RAPID 3 verstrekken bij baseline en bij alle vervolgbezoeken. Deze vragenlijst met 3 items is een reumatologische ziekteactiviteitsindex die wordt berekend om de ernst van de ziekte weer te geven. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Verandering in DLQI is een co-primair resultaat voor psoriasispatiënten. Alle patiënten met psoriasis en artritis psoriatica zullen de DLQI verstrekken bij baseline en bij alle vervolgbezoeken. Deze vragenlijst met 10 items is een gebruikelijke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij huidaandoeningen. DLQI-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Verandering in BASDAI is een co-primaire uitkomst voor patiënten met spondylitis ankylopoetica. Alle patiënten met spondylitis ankylopoetica zullen de BASDAI verstrekken bij baseline en bij alle vervolgbezoeken. Deze vragenlijst met 6 items is een korte, gevalideerde meting van de activiteit van spondylitis ankylopoetica. BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor angst en depressie (PHQ4)
Tijdsspanne: Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Verandering in PHQ4 is een secundair resultaat voor alle patiënten. Alle patiënten zullen de PHQ4 verstrekken bij baseline en bij follow-upbezoeken, zoals gerechtvaardigd door scores. Deze vragenlijst met 4 items is een gebruikelijke maatstaf voor angst- en depressiesymptomen. PHQ4-scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Verandering in DAS28 is een secundaire uitkomst voor patiënten met reumatoïde artritis. De DAS28 is een maatstaf voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis die zal worden beoordeeld bij baseline en bij alle vervolgbezoeken voor deelnemers met reumatoïde artritis. DAS staat voor 'disease activity score' en bij deze beoordeling worden 28 gewrichten onderzocht. DAS28-scores variëren van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar
Verandering in PASI is een secundair resultaat voor patiënten met psoriasis en artritis psoriatica. De PASI is een maatstaf voor de ernst van psoriasis en artritis psoriatica die wordt beoordeeld bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken voor deelnemers met psoriasis of artritis psoriatica. Deze algemene klinische maatstaf selecteert een representatief gebied van psoriasis voor elk lichaamsgebied. De intensiteit van roodheid, dikte en schilfering van de psoriasis wordt beoordeeld door de arts. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Baseline en daarna ongeveer driemaandelijks gedurende maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AndHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myles Spar, MD, AndHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 044-AND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren