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IMPACT - Registro de pesquisa autoimune AndHealth

28 de junho de 2023 atualizado por: AndHealth

Investigando Mecanismos de Tratamento Participativo de Condições Autoimunes (IMPACT): Um Registro de Pesquisa de Resultados de uma Abordagem Abrangente para Distúrbios Autoimunes

Este é um registro de pesquisa de pacientes com o objetivo de avaliar a eficácia de uma abordagem médica abrangente e de causa raiz ("programa AndHealth") para distúrbios autoimunes. Essa abordagem envolve uma combinação de terapias farmacológicas e não farmacológicas oferecidas sob os cuidados de um médico licenciado com o apoio de técnicos de saúde. Enquanto a orientação do protocolo é fornecida, a abordagem terapêutica é personalizada para as necessidades individuais dos pacientes. As doenças autoimunes de foco neste registro incluem artrite reumatoide, artrite psoriática, psoríase e espondilite anquilosante. Uma variedade de laboratórios validados, resultados relatados pelos pacientes e uso de medicamentos serão avaliados entre os pacientes participantes durante um período de até cinco anos para avaliar a eficácia a longo prazo dessa abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • AndHealth
        • Contato:
          • Myles Spar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes da AndHealth com diagnóstico documentado e uso atual ou recomendação de medicamentos biológicos ou DMARD para tratar as doenças autoimunes em estudo (artrite reumatóide, artrite psoriática, psoríase ou espondilite anquilosante) e que optam por participar do registro de pesquisa de resultados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 70 anos
  2. Capaz de compreender e escrever em inglês
  3. Consentir voluntariamente com o estudo e entender sua natureza e propósito, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais
  4. Diagnóstico documentado e uso/recomendação atual de medicamentos biológicos ou DMARD para tratar artrite reumatóide, artrite psoriática, psoríase ou espondilite anquilosante.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  2. Doença hepática ou renal avançada
  3. Transplante de órgão anterior ou aguardando transplante de órgão
  4. Sendo ativamente tratado para o câncer
  5. Doença mental mal controlada (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno alimentar atual)
  6. Tem uma doença terminal
  7. Uso atual de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS - Saúde Global
Prazo: Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
A mudança no PROMIS - Global Health é um resultado co-primário para todos os pacientes. Todos os pacientes fornecerão o PROMIS - Saúde Global na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento. O PROMIS Global Health de 10 itens é uma pesquisa relatada pelo paciente que foi projetada para uso em populações complexas e heterogêneas de pacientes. O PROMIS Global Health mede o estado geral de saúde em várias áreas de saúde física e mental. As pontuações t do PROMIS variam de 16,2 a 67,7 (saúde física) e 21,2 a 67,6 (saúde mental), com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
Avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID 3)
Prazo: Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
A alteração no RAPID 3 é um resultado coprimário para pacientes com artrite reumatóide e artrite psoriática. Todos os pacientes com artrite reumatóide e psoriática fornecerão o RAPID 3 no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento. Este questionário de 3 itens é um índice de atividade da doença reumatológica que é calculado para refletir a gravidade da doença. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
A alteração no DLQI é um resultado coprimário para pacientes com psoríase. Todos os pacientes com psoríase e artrite psoriática fornecerão o DLQI na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento. Este questionário de 10 itens é uma medida comum da qualidade de vida relacionada à saúde para doenças de pele. As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
A alteração no BASDAI é um resultado coprimário para pacientes com espondilite anquilosante. Todos os pacientes com espondilite anquilosante fornecerão o BASDAI no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento. Este questionário de 6 itens é uma medida breve e validada da atividade da espondilite anquilosante. As pontuações BASDAI variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente para Ansiedade e Depressão (PHQ4)
Prazo: Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
A alteração no PHQ4 é um resultado secundário para todos os pacientes. Todos os pacientes fornecerão o PHQ4 no início e nas visitas de acompanhamento, conforme garantido pelas pontuações. Este questionário de 4 itens é uma medida comum de sintomas de ansiedade e depressão. As pontuações do PHQ4 variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
A alteração no DAS28 é um desfecho secundário para pacientes com artrite reumatoide. O DAS28 é uma medida da atividade da doença na artrite reumatóide que será avaliada no início e em todas as visitas de acompanhamento para participantes com artrite reumatóide. DAS significa 'escore de atividade da doença' e 28 articulações são examinadas nesta avaliação. As pontuações do DAS28 variam de 0 a 9,4, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos
A alteração no PASI é um desfecho secundário para pacientes com psoríase e artrite psoriática. O PASI é uma medida da gravidade da psoríase e da artrite psoriática que será avaliada no início e em todas as visitas de acompanhamento para participantes com psoríase ou artrite psoriática. Esta medida clínica comum seleciona uma área representativa de psoríase para cada região do corpo. A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase é avaliada pelo clínico. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e aproximadamente trimestralmente a partir de então por até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AndHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Myles Spar, MD, AndHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 044-AND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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