Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPACT - Rejestr badań autoimmunologicznych AndHealth

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AndHealth

Badanie mechanizmów partycypacyjnego leczenia chorób autoimmunologicznych (IMPACT): rejestr wyników badań kompleksowego podejścia do zaburzeń autoimmunologicznych

Jest to rejestr badań pacjentów mający na celu ocenę skuteczności kompleksowego, podstawowego podejścia medycznego („program AndHealth”) w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych. Podejście to polega na połączeniu terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych oferowanych pod opieką licencjonowanego lekarza przy wsparciu trenerów zdrowia. Podczas gdy dostarczane są wytyczne dotyczące protokołu, podejście terapeutyczne jest spersonalizowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Autoimmunologiczne zaburzenia skupienia w tym rejestrze obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycę i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Różnorodne zatwierdzone laboratoria, wyniki zgłaszane przez pacjentów i stosowanie leków będą oceniane wśród uczestniczących pacjentów przez okres do pięciu lat, aby ocenić długoterminową skuteczność tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów AndHealth z udokumentowaną diagnozą i bieżącym stosowaniem lub zaleceniem stosowania leków biologicznych lub DMARD w leczeniu badanych zaburzeń autoimmunologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i którzy zdecydują się uczestniczyć w rejestr wyników badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  2. Potrafi rozumieć i pisać po angielsku
  3. Dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie i zrozumieć jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
  4. Udokumentowana diagnoza i obecne stosowanie/zalecenie leków biologicznych lub DMARD w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  2. Zaawansowana choroba wątroby lub nerek
  3. Poprzedni przeszczep narządu lub oczekiwanie na przeszczep narządu
  4. Aktywnie leczy się na raka
  5. Źle kontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, obecne zaburzenie odżywiania)
  6. Ma śmiertelną chorobę
  7. Bieżące stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS - Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana w PROMIS — Globalne zdrowie jest nadrzędnym wynikiem dla wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci zapewnią PROMIS — Global Health na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Składający się z 10 pozycji kwestionariusz PROMIS Global Health to ankieta zgłaszana przez pacjentów, która została zaprojektowana do użytku w złożonych, heterogenicznych populacjach pacjentów. PROMIS Global Health mierzy ogólny stan zdrowia w kilku obszarach zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki t PROMIS wahają się od 16,2 do 67,7 (zdrowie fizyczne) i od 21,2 do 67,6 (zdrowie psychiczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Rutynowa ocena danych indeksu pacjentów 3 (RAPID 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana w RAPID 3 jest równorzędnym pierwszorzędnym wynikiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów. Wszyscy pacjenci z reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają RAPID 3 na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Ten składający się z 3 pozycji kwestionariusz jest wskaźnikiem aktywności choroby reumatologicznej, który jest obliczany w celu odzwierciedlenia ciężkości choroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana DLQI jest drugorzędnym punktem końcowym u pacjentów z łuszczycą. Wszyscy pacjenci z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów podają DLQI na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji jest powszechną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku chorób skóry. Wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana BASDAI jest drugorzędnym wynikiem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wszyscy pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa przedstawią BASDAI na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Ten 6-punktowy kwestionariusz jest krótką, potwierdzoną miarą aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Wyniki BASDAI wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący lęku i depresji (PHQ4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana PHQ4 jest drugorzędnym wynikiem dla wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci podają PHQ4 na początku badania i podczas wizyt kontrolnych, co jest uzasadnione wynikami. Ten 4-punktowy kwestionariusz jest powszechnym narzędziem do pomiaru objawów lęku i depresji. Wyniki PHQ4 mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana DAS28 jest drugorzędnym wynikiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS28 jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, która będzie oceniana na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS oznacza „wynik aktywności choroby” iw ramach tej oceny bada się 28 stawów. Wyniki DAS28 wahają się od 0 do 9,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana PASI jest drugorzędnym wynikiem u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. PASI jest miarą ciężkości łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, która będzie oceniana na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych uczestników z łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów. Ta wspólna miara kliniczna wybiera reprezentatywny obszar łuszczycy dla każdego obszaru ciała. Intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się łuszczycy ocenia lekarz klinicysta. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AndHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Myles Spar, MD, AndHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 044-AND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj