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IMPACT - Registro de Investigación Autoinmune de AndHealth

28 de junio de 2023 actualizado por: AndHealth

Mecanismos de investigación del tratamiento participativo de enfermedades autoinmunes (IMPACT): un registro de investigación de resultados de un enfoque integral de los trastornos autoinmunes

Este es un registro de investigación de pacientes destinado a evaluar la eficacia de un enfoque médico integral y de causa raíz ("programa AndHealth") para los trastornos autoinmunes. Este enfoque involucra una combinación de terapias farmacológicas y no farmacológicas ofrecidas bajo el cuidado de un médico licenciado con el apoyo de entrenadores de salud. Si bien se proporciona orientación sobre el protocolo, el enfoque terapéutico se personaliza según las necesidades individuales de los pacientes. Los trastornos autoinmunes de enfoque en este registro incluyen artritis reumatoide, artritis psoriásica, psoriasis y espondilitis anquilosante. Se evaluará una variedad de laboratorios validados, resultados informados por los pacientes y uso de medicamentos entre los pacientes participantes durante un período de hasta cinco años para evaluar la efectividad a largo plazo de este enfoque.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • AndHealth
        • Contacto:
          • Myles Spar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes de AndHealth con un diagnóstico documentado y uso actual o recomendación de medicamentos biológicos o DMARD para tratar los trastornos autoinmunes en estudio (artritis reumatoide, artritis psoriásica, psoriasis o espondilitis anquilosante) y que elijan participar en el registro de resultados de investigaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 70 años
  2. Capaz de entender y escribir en inglés.
  3. Aceptar voluntariamente el estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
  4. Diagnóstico documentado y uso/recomendación actual de medicamentos biológicos o DMARD para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la psoriasis o la espondilitis anquilosante.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses
  2. Enfermedad hepática o renal avanzada
  3. Trasplante de órgano anterior o en espera de trasplante de órgano
  4. En tratamiento activo por cáncer
  5. Enfermedad mental mal controlada (es decir, esquizofrenia, bipolar, trastorno alimentario actual)
  6. Tiene una enfermedad terminal
  7. Uso actual de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS - Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
El cambio en PROMIS - Global Health es un resultado coprimario para todos los pacientes. Todos los pacientes proporcionarán PROMIS - Global Health al inicio y en todas las visitas de seguimiento. La PROMIS Global Health de 10 ítems es una encuesta informada por pacientes que fue diseñada para su uso en poblaciones de pacientes complejas y heterogéneas. PROMIS Global Health mide el estado general de salud en varias áreas de salud física y mental. Los puntajes t de PROMIS varían de 16,2 a 67,7 (Salud física) y de 21,2 a 67,6 (Salud mental) y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
Evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
El cambio en RAPID 3 es un resultado coprimario para los pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica. Todos los pacientes con artritis reumatoide y psoriásica recibirán el RAPID 3 al inicio y en todas las visitas de seguimiento. Este cuestionario de 3 ítems es un índice de actividad de la enfermedad reumatológica que se calcula para reflejar la gravedad de la enfermedad. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
El cambio en DLQI es un resultado coprimario para los pacientes con psoriasis. Todos los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica proporcionarán el DLQI al inicio y en todas las visitas de seguimiento. Este cuestionario de 10 ítems es una medida común de la calidad de vida relacionada con la salud para los trastornos de la piel. Las puntuaciones del DLQI varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
El cambio en BASDAI es un resultado coprimario para los pacientes con espondilitis anquilosante. Todos los pacientes con espondilitis anquilosante proporcionarán el BASDAI al inicio y en todas las visitas de seguimiento. Este cuestionario de 6 ítems es una medida breve y validada de la actividad de la espondilitis anquilosante. Los puntajes BASDAI varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican peores síntomas.
Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente para Ansiedad y Depresión (PHQ4)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
El cambio en PHQ4 es un resultado secundario para todos los pacientes. Todos los pacientes proporcionarán el PHQ4 al inicio y en las visitas de seguimiento, según lo justifiquen las puntuaciones. Este cuestionario de 4 ítems es una medida común de los síntomas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones de PHQ4 varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
El cambio en DAS28 es un resultado secundario para los pacientes con artritis reumatoide. El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide que se evaluará al inicio y en todas las visitas de seguimiento de los participantes con artritis reumatoide. DAS significa "puntuación de actividad de la enfermedad" y en esta evaluación se examinan 28 articulaciones. Las puntuaciones de DAS28 varían de 0 a 9,4, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años
El cambio en el PASI es un resultado secundario para los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica. El PASI es una medida de la gravedad de la psoriasis y la artritis psoriásica que se evaluará al inicio y en todas las visitas de seguimiento de los participantes con psoriasis o artritis psoriásica. Esta medida clínica común selecciona un área representativa de psoriasis para cada región del cuerpo. El médico evalúa la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación de la psoriasis. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos indican peores síntomas.
Línea de base y aproximadamente trimestralmente a partir de entonces hasta por 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AndHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Myles Spar, MD, AndHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 044-AND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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