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IMPATTO - Registro di ricerca autoimmune AndHealth

28 giugno 2023 aggiornato da: AndHealth

Indagare sui meccanismi di trattamento delle condizioni autoimmuni partecipative (IMPACT): un registro di ricerca sui risultati di un approccio completo ai disturbi autoimmuni

Si tratta di un registro di ricerca dei pazienti volto a valutare l'efficacia di un approccio medico completo e alla radice ("programma AndHealth") per i disturbi autoimmuni. Questo approccio prevede una combinazione di terapie farmacologiche e non farmacologiche offerte sotto la cura di un medico autorizzato con il supporto di coach sanitari. Mentre viene fornita una guida al protocollo, l'approccio terapeutico è personalizzato in base alle esigenze individuali dei pazienti. Le malattie autoimmuni oggetto di attenzione in questo registro includono l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la psoriasi e la spondilite anchilosante. Una varietà di laboratori convalidati, i risultati riportati dai pazienti e l'uso di farmaci saranno valutati tra i pazienti partecipanti per un periodo massimo di cinque anni per valutare l'efficacia a lungo termine di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • AndHealth
        • Contatto:
          • Myles Spar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti AndHealth con una diagnosi documentata e uso corrente o raccomandazione di farmaci biologici o DMARD per il trattamento dei disturbi autoimmuni oggetto di studio (artrite reumatoide, artrite psoriasica, psoriasi o spondilite anchilosante) e che scelgono di partecipare al registro della ricerca sui risultati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 70 anni
  2. In grado di comprendere e scrivere in inglese
  3. Acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, compresi i potenziali rischi ed effetti collaterali
  4. Diagnosi documentata e uso corrente/raccomandazione di farmaci biologici o DMARD per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della psoriasi o della spondilite anchilosante.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  2. Malattia epatica o renale avanzata
  3. Precedente trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi
  4. Essere attivamente in cura per il cancro
  5. Malattia mentale scarsamente controllata (ad es. Schizofrenia, bipolare, disturbo alimentare attuale)
  6. Ha una malattia terminale
  7. Uso attuale di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Salute globale
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Cambiamento in PROMIS - Global Health è un risultato co-primario per tutti i pazienti. Tutti i pazienti forniranno il PROMIS - Global Health al basale e tutte le visite di follow-up. Il PROMIS Global Health a 10 voci è un sondaggio riportato dai pazienti progettato per l'uso in popolazioni di pazienti eterogenee complesse. Il PROMIS Global Health misura lo stato di salute generale in diverse aree di salute fisica e mentale. I punteggi t PROMIS vanno da 16,2 a 67,7 (salute fisica) e da 21,2 a 67,6 (salute mentale) con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Valutazione di routine dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID 3)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in RAPID 3 è un risultato co-primario per i pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica. Tutti i pazienti con artrite reumatoide e psoriasica forniranno RAPID 3 al basale e a tutte le visite di follow-up. Questo questionario a 3 voci è un indice di attività della malattia reumatologica calcolato per riflettere la gravità della malattia. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento nel DLQI è un risultato co-primario per i pazienti affetti da psoriasi. Tutti i pazienti con psoriasi e artrite psoriasica forniranno il DLQI al basale e a tutte le visite di follow-up. Questo questionario di 10 domande è una misura comune della qualità della vita correlata alla salute per i disturbi della pelle. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in BASDAI è un risultato co-primario per i pazienti con spondilite anchilosante. Tutti i pazienti con spondilite anchilosante forniranno il BASDAI al basale e tutte le visite di follow-up. Questo questionario a 6 voci è una misura breve e convalidata dell'attività della spondilite anchilosante. I punteggi BASDAI vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente per ansia e depressione (PHQ4)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in PHQ4 è un risultato secondario per tutti i pazienti. Tutti i pazienti forniranno il PHQ4 al basale e alle visite di follow-up, come garantito dai punteggi. Questo questionario a 4 voci è una misura comune dei sintomi di ansia e depressione. I punteggi PHQ4 vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in DAS28 è un risultato secondario per i pazienti con artrite reumatoide. Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide che sarà valutata al basale e in tutte le visite di follow-up per i partecipanti con artrite reumatoide. DAS sta per "punteggio di attività della malattia" e in questa valutazione vengono esaminate 28 articolazioni. I punteggi DAS28 vanno da 0 a 9,4, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento nel PASI è un risultato secondario per i pazienti con psoriasi e artrite psoriasica. Il PASI è una misura della gravità della psoriasi e dell'artrite psoriasica che sarà valutata al basale e in tutte le visite di follow-up per i partecipanti con psoriasi o artrite psoriasica. Questa misura clinica comune seleziona un'area rappresentativa della psoriasi per ciascuna regione del corpo. L'intensità del rossore, dello spessore e della desquamazione della psoriasi viene valutata dal medico. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AndHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Myles Spar, MD, AndHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044-AND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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