Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD – Registr autoimunitního výzkumu AndHealth

28. června 2023 aktualizováno: AndHealth

Zkoumání mechanismů participativní léčby autoimunitních stavů (IMPACT): Registr výsledků výzkumu komplexního přístupu k autoimunitním poruchám

Jedná se o výzkumný registr pacientů zaměřený na vyhodnocení účinnosti komplexního lékařského přístupu ("program AndHealth") u autoimunitních poruch. Tento přístup zahrnuje kombinaci farmakologických a nefarmakologických terapií nabízených v péči licencovaného lékaře s podporou zdravotních koučů. Zatímco je poskytováno vedení podle protokolu, terapeutický přístup je přizpůsoben individuálním potřebám pacientů. Mezi autoimunitní poruchy zaměření v tomto registru patří revmatoidní artritida, psoriatická artritida, psoriáza a ankylozující spondylitida. Mezi zúčastněnými pacienty bude po dobu až pěti let hodnocena řada ověřených laboratoří, výsledky hlášené pacienty a užívání léků, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů AndHealth s dokumentovanou diagnózou a současným užíváním nebo doporučením pro biologické léky nebo léky DMARD k léčbě studovaných autoimunitních poruch (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, psoriáza nebo ankylozující spondylitida) a kteří se rozhodli zúčastnit se studie registr výsledků výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 70 let
  2. Umět porozumět a psát anglicky
  3. Dobrovolný souhlas se studií a pochopení její povahy a účelu včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků
  4. Zdokumentovaná diagnóza a současné použití/doporučení pro biologické léky nebo léky DMARD k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, psoriázy nebo ankylozující spondylitidy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících
  2. Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin
  3. Předchozí transplantace orgánu nebo čekání na transplantaci orgánu
  4. Aktivně se léčí na rakovinu
  5. Špatně kontrolované duševní onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha, současná porucha příjmu potravy)
  6. Má smrtelnou nemoc
  7. Současné užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Změna v PROMIS - Global Health je primárním výsledkem pro všechny pacienty. Všichni pacienti poskytnou PROMIS - Global Health na začátku a při všech následných návštěvách. 10-položkový PROMIS Global Health je průzkum hlášený pacienty, který byl navržen pro použití v komplexních heterogenních populacích pacientů. PROMIS Global Health měří celkový zdravotní stav v několika oblastech fyzického a duševního zdraví. T-skóre PROMIS se pohybují od 16,2 do 67,7 (fyzické zdraví) a 21,2 až 67,6 (duševní zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID 3)
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Změna v RAPID 3 je primárním výsledkem u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou. Všichni pacienti s revmatoidní a psoriatickou artritidou budou poskytovat RAPID 3 na začátku a při všech následných návštěvách. Tento 3-položkový dotazník je index aktivity revmatologického onemocnění, který je vypočítán tak, aby odrážel závažnost onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Změna DLQI je u pacientů s psoriázou primárním výsledkem. Všichni pacienti s psoriázou a psoriatickou artritidou budou poskytovat DLQI na začátku a při všech následných návštěvách. Tento 10položkový dotazník je běžným měřítkem kvality života související se zdravím pro kožní onemocnění. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Změna v BASDAI je primárním výsledkem u pacientů s ankylozující spondylitidou. Všichni pacienti s ankylozující spondylitidou poskytnou BASDAI na začátku a při všech následných návštěvách. Tento 6-položkový dotazník je stručné, ověřené měření aktivity ankylozující spondylitidy. Skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta pro úzkost a depresi (PHQ4)
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Změna PHQ4 je u všech pacientů sekundárním výsledkem. Všichni pacienti poskytnou PHQ4 na začátku a při následných návštěvách, jak je zaručeno skóre. Tento 4položkový dotazník je běžným měřítkem symptomů úzkosti a deprese. Skóre PHQ4 se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Změna v DAS28 je sekundárním výsledkem u pacientů s revmatoidní artritidou. DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy, která bude hodnocena na začátku a při všech následných návštěvách u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS znamená „skóre aktivity onemocnění“ a v tomto hodnocení je vyšetřeno 28 kloubů. Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 9,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let
Změna PASI je sekundárním výsledkem u pacientů s psoriázou a psoriatickou artritidou. PASI je míra závažnosti psoriázy a psoriatické artritidy, která bude hodnocena na začátku a při všech následných návštěvách u účastníků s psoriázou nebo psoriatickou artritidou. Toto běžné klinické měření vybírá reprezentativní oblast psoriázy pro každou oblast těla. Intenzitu zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy posuzuje lékař. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav a poté přibližně čtvrtletně po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AndHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myles Spar, MD, AndHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 044-AND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program autoimunitní léčby hlavní příčiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit