Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT - AndHealth Autoimmune Research Registry

28. juni 2023 opdateret af: AndHealth

Undersøgelse af mekanismer for deltagende autoimmun tilstandsbehandling (IMPACT): Et resultatforskningsregister for en omfattende tilgang til autoimmune lidelser

Dette er et patientforskningsregister, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en omfattende, grundlæggende medicinsk tilgang ("AndHealth-programmet") til autoimmune lidelser. Denne tilgang involverer en kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier, der tilbydes under pleje af en autoriseret læge med støtte fra sundhedscoacher. Mens der gives protokolvejledning, er den terapeutiske tilgang personliggjort til patienternes individuelle behov. De autoimmune lidelser i fokus i dette register omfatter leddegigt, psoriasisgigt, psoriasis og ankyloserende spondylitis. En række validerede laboratorier, patientrapporterede resultater og medicinforbrug vil blive vurderet blandt deltagende patienter over en periode på op til fem år for at evaluere den langsigtede effektivitet af denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af AndHealth-patienter med en dokumenteret diagnose og aktuel brug eller anbefaling af biologisk eller DMARD-medicin til behandling af de autoimmune lidelser, der undersøges (reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, psoriasis eller ankyloserende spondylitis), og som vælger at deltage i resultatforskningsregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 70 år
  2. Kan forstå og skrive engelsk
  3. Giv frivilligt samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger
  4. Dokumenteret diagnose og aktuel anvendelse/anbefaling af biologisk eller DMARD-medicin til behandling af leddegigt, psoriasisgigt, psoriasis eller ankyloserende spondylitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  2. Avanceret lever- eller nyresygdom
  3. Tidligere organtransplantation eller afventer organtransplantation
  4. Er aktivt i behandling for kræft
  5. Dårligt kontrolleret psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar, nuværende spiseforstyrrelse)
  6. Har en dødelig sygdom
  7. Nuværende opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Global sundhed
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i PROMIS - Global Health er et co-primært resultat for alle patienter. Alle patienter vil give PROMIS - Global Health ved baseline og alle opfølgende besøg. PROMIS Global Health med 10 punkter er en patientrapporteret undersøgelse, der er designet til brug i komplekse heterogene patientpopulationer. PROMIS Global Health måler den overordnede sundhedsstatus på tværs af flere fysiske og mentale sundhedsområder. PROMIS t-scores varierer fra 16,2 til 67,7 (Fysisk sundhed) og 21,2 til 67,6 (Psykisk sundhed) med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID 3)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i RAPID 3 er et co-primært resultat for patienter med reumatoid arthritis og psoriasisartrit. Alle patienter med leddegigt og psoriasisgigt vil give RAPID 3 ved baseline og alle opfølgende besøg. Dette 3-punkts spørgeskema er et reumatologisk sygdomsaktivitetsindeks, der er beregnet til at afspejle sygdommens sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i DLQI er et co-primært resultat for psoriasispatienter. Alle patienter med psoriasis og psoriasisgigt vil give DLQI ved baseline og alle opfølgende besøg. Dette spørgeskema med 10 punkter er et almindeligt mål for den sundhedsrelaterede livskvalitet for hudlidelser. DLQI-scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i BASDAI er et co-primært resultat for patienter med ankyloserende spondylitis. Alle patienter med ankyloserende spondylitis vil give BASDAI ved baseline og alle opfølgende besøg. Dette 6-emne spørgeskema er et kort, valideret mål for ankyloserende spondylitis aktivitet. BASDAI-scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema til angst og depression (PHQ4)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i PHQ4 er et sekundært resultat for alle patienter. Alle patienter vil give PHQ4 ved baseline og ved opfølgningsbesøg, som det er berettiget af score. Dette spørgeskema med 4 punkter er et almindeligt mål for angst- og depressionssymptomer. PHQ4-scorer varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i DAS28 er et sekundært resultat for patienter med reumatoid arthritis. DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i leddegigt, som vil blive vurderet ved baseline og alle opfølgningsbesøg for deltagere med leddegigt. DAS står for 'disease activity score' og 28 led undersøges i denne vurdering. DAS28-score spænder fra 0 til 9,4, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i PASI er et sekundært resultat for psoriasis- og psoriasisgigtpatienter. PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasis og psoriasisgigt, som vil blive vurderet ved baseline og alle opfølgende besøg for deltagere med psoriasis eller psoriasisgigt. Dette fælles kliniske mål udvælger et repræsentativt område af psoriasis for hver kropsregion. Intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes af klinikeren. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AndHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myles Spar, MD, AndHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044-AND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Grundårsag til autoimmun behandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner