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IMPACT - AndHealth 自身免疫研究登记处

2023年6月28日 更新者：AndHealth

参与性自身免疫性疾病治疗 (IMPACT) 的调查机制：自身免疫性疾病综合方法的结果研究登记

这是一个患者研究注册中心，旨在评估针对自身免疫性疾病的全面、根本原因医疗方法（“AndHealth 计划”）的有效性。 这种方法涉及在有执照的医生的护理和健康教练的支持下提供的药物和非药物疗法的组合。 在提供协议指导的同时，治疗方法根据患者的个人需求进行个性化设置。 该登记处关注的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、银屑病和强直性脊柱炎。 将在长达五年的时间内对参与患者进行各种经过验证的实验室、患者报告的结果和药物使用情况进行评估，以评估这种方法的长期有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 招聘中
        • AndHealth
        • 接触：
          • Myles Spar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由 AndHealth 患者组成，他们有诊断记录和目前正在使用或推荐使用生物或 DMARD 药物来治疗正在研究的自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、银屑病关节炎、银屑病或强直性脊柱炎），并且他们选择参加结果研究登记处。

描述

纳入标准：

  1. 18 至 70 岁的成年人
  2. 能够理解和书写英语
  3. 自愿同意研究并了解其性质和目的，包括潜在风险和副作用
  4. 用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、银屑病或强直性脊柱炎的生物或 DMARD 药物的诊断记录和当前使用/推荐。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
  2. 晚期肝脏或肾脏疾病
  3. 既往器官移植或等待器官移植
  4. 积极接受癌症治疗
  5. 控制不佳的精神疾病（即精神分裂症、躁郁症、当前饮食失调）
  6. 得了绝症
  7. 目前使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS - 全球健康
大体时间：基线和此后大约每季度一次长达 5 年
PROMIS 的变化 - 全球健康是所有患者的共同主要结果。 所有患者都将在基线和所有后续访问时提供 PROMIS - Global Health。 包含 10 个项目的 PROMIS Global Health 是一项患者报告的调查，旨在用于复杂的异质患者群体。 PROMIS 全球健康衡量多个身心健康领域的整体健康状况。 PROMIS t 分数范围从 16.2 到 67.7（身体健康）和 21.2 到 67.6（心理健康），分数越高表示健康越好。
基线和此后大约每季度一次长达 5 年
患者指数数据的常规评估 3 (RAPID 3)
大体时间：基线和此后大约每季度一次长达 5 年
RAPID 3 的变化是类风湿性关节炎和银屑病关节炎患者的共同主要结果。 所有类风湿和银屑病关节炎患者都将在基线和所有随访时提供 RAPID 3。 该 3 项问卷是风湿病活动指数，计算后可反映疾病的严重程度。 分数范围从 0 到 30，分数越高表示症状越差。
基线和此后大约每季度一次长达 5 年
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：基线和此后大约每季度一次长达 5 年
DLQI 的变化是银屑病患者的共同主要结果。 所有银屑病和银屑病关节炎患者都将在基线和所有随访时提供 DLQI。 这份包含 10 个项目的问卷是衡量皮肤病健康相关生活质量的常用指标。 DLQI 分数范围为 0 到 30，分数越高表明生活质量越差。
基线和此后大约每季度一次长达 5 年
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：基线和此后大约每季度一次长达 5 年
BASDAI 的变化是强直性脊柱炎患者的共同主要结果。 所有强直性脊柱炎患者都将在基线和所有随访时提供 BASDAI。 这个包含 6 个项目的问卷是对强直性脊柱炎活动的简短、有效的测量。 BASDAI 评分范围为 0 至 10，评分越高表示症状越严重。
基线和此后大约每季度一次长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁患者健康问卷 (PHQ4)
大体时间：基线和此后大约每季度一次长达 5 年
PHQ4 的变化是所有患者的次要结果。 所有患者都将在基线和随访时提供 PHQ4，这是分数所保证的。 这份包含 4 个项目的问卷是衡量焦虑和抑郁症状的常用方法。 PHQ4 评分范围为 0 至 12，评分越高表示症状越严重。
基线和此后大约每季度一次长达 5 年
疾病活动评分 28 (DAS28)
大体时间：基线和此后大约每季度一次长达 5 年
DAS28 的变化是类风湿性关节炎患者的次要结果。 DAS28 是衡量类风湿性关节炎疾病活动的指标，将在基线和类风湿性关节炎参与者的所有随访中进行评估。 DAS 代表“疾病活动评分”，本次评估检查了 28 个关节。 DAS28 评分范围为 0 至 9.4，评分越高表示症状越严重。
基线和此后大约每季度一次长达 5 年
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：基线和此后大约每季度一次长达 5 年
PASI 的变化是银屑病和银屑病关节炎患者的次要结果。 PASI 是衡量银屑病和银屑病关节炎严重程度的指标，将在基线和银屑病或银屑病关节炎参与者的所有随访中进行评估。 这种常见的临床措施为每个身体区域选择一个有代表性的银屑病区域。 银屑病的发红强度、厚度和鳞屑由临床医生评估。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示症状越差。
基线和此后大约每季度一次长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AndHealth

调查人员

  • 首席研究员：Myles Spar, MD、AndHealth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2023年11月22日

研究完成 (估计的)

2028年5月22日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 044-AND

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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