Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPACT - Реестр аутоиммунных исследований AndHealth

28 июня 2023 г. обновлено: AndHealth

Изучение механизмов совместного лечения аутоиммунных заболеваний (IMPACT): реестр результатов комплексного подхода к аутоиммунным заболеваниям

Это реестр исследований пациентов, предназначенный для оценки эффективности комплексного медицинского подхода к первопричине («программа AndHealth») при аутоиммунных заболеваниях. Этот подход включает в себя сочетание фармакологических и немедикаментозных методов лечения, предлагаемых под наблюдением лицензированного врача при поддержке тренеров по здоровому образу жизни. Несмотря на то, что предоставляется руководство по протоколу, терапевтический подход персонализирован в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Аутоиммунные расстройства в этом реестре включают ревматоидный артрит, псориатический артрит, псориаз и анкилозирующий спондилоартрит. Различные проверенные лаборатории, результаты, о которых сообщают пациенты, и использование лекарств будут оцениваться среди участвующих пациентов в течение периода до пяти лет, чтобы оценить долгосрочную эффективность этого подхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonja Horner
  • Номер телефона: 614-697-3296
  • Электронная почта: shorner@andhealth.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов AndHealth с документально подтвержденным диагнозом и текущим использованием или рекомендацией биологических препаратов или препаратов DMARD для лечения изучаемых аутоиммунных заболеваний (ревматоидный артрит, псориатический артрит, псориаз или анкилозирующий спондилит) и которые решат участвовать в исследовании. реестр результатов исследований.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 70 лет
  2. Способен понимать и писать по-английски
  3. Добровольное согласие на исследование и понимание его характера и цели, включая потенциальные риски и побочные эффекты.
  4. Документально подтвержденный диагноз и текущее использование/рекомендация биологических препаратов или препаратов DMARD для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, псориаза или анкилозирующего спондилита.

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
  2. Запущенное заболевание печени или почек
  3. Предыдущая трансплантация органов или ожидание трансплантации органов
  4. Активно лечимся от рака
  5. Плохо контролируемое психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, текущее расстройство пищевого поведения)
  6. Имеет неизлечимую болезнь
  7. Текущее употребление опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС - Глобальное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Изменение в PROMIS - Global Health является сопутствующим исходом для всех пациентов. Все пациенты будут предоставлять PROMIS - Global Health на исходном уровне и во время всех последующих посещений. PROMIS Global Health, состоящий из 10 пунктов, представляет собой опрос пациентов, который был разработан для использования в сложных разнородных популяциях пациентов. PROMIS Global Health измеряет общее состояние здоровья в нескольких областях физического и психического здоровья. Т-баллы PROMIS варьируются от 16,2 до 67,7 (физическое здоровье) и от 21,2 до 67,6 (психическое здоровье), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Рутинная оценка данных индекса пациента 3 (RAPID 3)
Временное ограничение: Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Изменение в RAPID 3 является сопутствующим исходом для пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом. Всем пациентам с ревматоидным и псориатическим артритом будет предоставляться RAPID 3 на исходном уровне и во время всех последующих посещений. Этот опросник из 3 пунктов представляет собой индекс активности ревматологического заболевания, который рассчитывается для отражения тяжести заболевания. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Изменение DLQI является сопутствующим исходом для пациентов с псориазом. Все пациенты с псориазом и псориатическим артритом будут предоставлять DLQI на исходном уровне и во время всех последующих посещений. Этот опросник из 10 пунктов является общепринятой мерой качества жизни, связанного со здоровьем, при кожных заболеваниях. Показатели DLQI варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Изменение BASDAI является сопутствующим исходом для пациентов с анкилозирующим спондилитом. Все пациенты с анкилозирующим спондилитом будут проходить BASDAI на исходном уровне и во время всех последующих посещений. Этот опросник из 6 пунктов представляет собой краткую, проверенную меру активности анкилозирующего спондилита. Баллы BASDAI варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента для беспокойства и депрессии (PHQ4)
Временное ограничение: Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Изменение PHQ4 является вторичным исходом для всех пациентов. Все пациенты будут предоставлять PHQ4 на исходном уровне и во время последующих посещений в соответствии с оценками. Этот опросник из 4 пунктов является общепринятой мерой симптомов тревоги и депрессии. Баллы PHQ4 варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Оценка активности заболевания 28 (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Изменение DAS28 является вторичным исходом для пациентов с ревматоидным артритом. DAS28 — это показатель активности заболевания при ревматоидном артрите, который будет оцениваться на исходном уровне и во время всех последующих посещений участников с ревматоидным артритом. DAS расшифровывается как «оценка активности заболевания», и в этой оценке исследуются 28 суставов. Оценки DAS28 варьируются от 0 до 9,4, причем более высокие оценки указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет
Изменение PASI является вторичным результатом для пациентов с псориазом и псориатическим артритом. PASI — это показатель тяжести псориаза и псориатического артрита, который будет оцениваться на исходном уровне и во время всех последующих посещений для участников с псориазом или псориатическим артритом. Эта общая клиническая мера выбирает репрезентативную область псориаза для каждой области тела. Клиницист оценивает интенсивность покраснения, толщину и шелушение псориаза. Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и затем примерно ежеквартально на срок до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AndHealth

Следователи

  • Главный следователь: Myles Spar, MD, AndHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 044-AND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться