Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT - AndHealth Autoimmune Research Registry

28. juni 2023 oppdatert av: AndHealth

Undersøke mekanismer for deltakende autoimmun tilstandsbehandling (IMPACT): Et resultatforskningsregister for en omfattende tilnærming til autoimmune lidelser

Dette er et pasientforskningsregister som tar sikte på å evaluere effektiviteten av en omfattende medisinsk tilnærming ("AndHealth-programmet") for autoimmune lidelser. Denne tilnærmingen innebærer en kombinasjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier som tilbys under tilsyn av en lisensiert lege med støtte fra helseveiledere. Mens protokollveiledning er gitt, er den terapeutiske tilnærmingen personlig tilpasset pasientens individuelle behov. De autoimmune lidelsene i fokus i dette registeret inkluderer revmatoid artritt, psoriasisartritt, psoriasis og ankyloserende spondylitt. En rekke validerte laboratorier, pasientrapporterte utfall og medisinbruk vil bli vurdert blant deltakende pasienter over en periode på opptil fem år for å evaluere den langsiktige effektiviteten av denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • AndHealth
        • Ta kontakt med:
          • Myles Spar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av AndHealth-pasienter med en dokumentert diagnose og nåværende bruk eller anbefaling for biologiske eller DMARD-medisiner for å behandle autoimmune lidelser som studeres (revmatoid artritt, psoriasisartritt, psoriasis eller ankyloserende spondylitt) og som velger å delta i resultatforskningsregister.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 til 70 år
  2. Kunne forstå og skrive engelsk
  3. Frivillig samtykke til studien og forstå dens natur og formål, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
  4. Dokumentert diagnose og gjeldende bruk/anbefaling for biologiske eller DMARD-medisiner for å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt, psoriasis eller ankyloserende spondylitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  2. Avansert lever- eller nyresykdom
  3. Tidligere organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon
  4. Blir aktivt behandlet for kreft
  5. Dårlig kontrollert psykisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar, nåværende spiseforstyrrelse)
  6. Har en dødelig sykdom
  7. Nåværende opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE - Global helse
Tidsramme: Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Endring i PROMIS - Global Health er et co-primært resultat for alle pasienter. Alle pasienter vil gi PROMIS - Global Health ved baseline og alle oppfølgingsbesøk. PROMIS Global Health med 10 elementer er en pasientrapportert undersøkelse som ble designet for bruk i komplekse heterogene pasientpopulasjoner. PROMIS Global Health måler generell helsestatus på tvers av flere fysiske og mentale helseområder. PROMIS t-score varierer fra 16,2 til 67,7 (fysisk helse) og 21,2 til 67,6 (psykisk helse) med høyere score som indikerer bedre helse.
Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID 3)
Tidsramme: Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Endring i RAPID 3 er et co-primært resultat for pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt. Alle pasienter med revmatoid og psoriasisartritt vil gi RAPID 3 ved baseline og alle oppfølgingsbesøk. Dette 3-elements spørreskjema er en revmatologisk sykdomsaktivitetsindeks som er beregnet for å gjenspeile alvorlighetsgraden av sykdommen. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Endring i DLQI er et co-primært resultat for psoriasispasienter. Alle pasienter med psoriasis og psoriasisartritt vil gi DLQI ved baseline og alle oppfølgingsbesøk. Dette spørreskjemaet med 10 punkter er et vanlig mål på helserelatert livskvalitet for hudsykdommer. DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Endring i BASDAI er et co-primært resultat for pasienter med ankyloserende spondylitt. Alle pasienter med ankyloserende spondylitt vil gi BASDAI ved baseline og alle oppfølgingsbesøk. Dette spørreskjemaet med 6 elementer er et kort, validert mål på aktiviteten av ankyloserende spondylitt. BASDAI-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema for angst og depresjon (PHQ4)
Tidsramme: Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Endring i PHQ4 er et sekundært resultat for alle pasienter. Alle pasienter vil gi PHQ4 ved baseline og ved oppfølgingsbesøk, som er garantert av poengsummen. Dette 4-elements spørreskjemaet er et vanlig mål på angst- og depresjonssymptomer. PHQ4-skåre varierer fra 0 til 12, med høyere score indikerer verre symptomer.
Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Endring i DAS28 er et sekundært resultat for pasienter med revmatoid artritt. DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt som vil bli vurdert ved baseline og alle oppfølgingsbesøk for deltakere med revmatoid artritt. DAS står for 'disease activity score' og 28 ledd undersøkes i denne vurderingen. DAS28-skåre varierer fra 0 til 9,4, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år
Endring i PASI er et sekundært resultat for psoriasis- og psoriasisartrittpasienter. PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasis og psoriasisartritt som vil bli vurdert ved baseline og alle oppfølgingsbesøk for deltakere med psoriasis eller psoriasisartritt. Dette vanlige kliniske målet velger et representativt område av psoriasis for hver kroppsregion. Intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering av psoriasis vurderes av legen. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Baseline og omtrent kvartalsvis deretter i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AndHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myles Spar, MD, AndHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 044-AND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere