IMPACT - AndHealth 자가면역 연구 레지스트리
2023년 6월 28일 업데이트: AndHealth
참여적 자가면역 질환 치료(IMPACT)의 메커니즘 조사: 자가면역 질환에 대한 종합적인 접근 방식의 결과 연구 레지스트리
이는 자가면역 질환에 대한 종합적인 근본 원인 의학적 접근법("AndHealth 프로그램")의 효과를 평가하기 위한 환자 연구 등록부입니다.
이 접근법은 건강 코치의 지원과 함께 면허가 있는 의사의 관리하에 제공되는 약리학적 및 비약물학적 치료법의 조합을 포함합니다.
프로토콜 지침이 제공되는 동안 치료 접근 방식은 환자의 개별 요구에 맞게 개인화됩니다.
이 레지스트리에서 초점을 맞춘 자가면역 질환에는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 건선 및 강직성 척추염이 포함됩니다.
이 접근법의 장기적인 효과를 평가하기 위해 최대 5년 동안 참여 환자들 사이에서 검증된 다양한 실험실, 환자 보고 결과 및 약물 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonja Horner
- 전화번호: 614-697-3296
- 이메일: shorner@andhealth.com
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
- AndHealth
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연락하다:
- Myles Spar, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 연구 중인 자가면역 질환(류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 건선 또는 강직성 척추염)을 치료하기 위해 생물학적 또는 DMARD 약물에 대해 문서화된 진단 및 현재 사용 또는 권장 사항이 있는 AndHealth 환자로 구성됩니다. 결과 연구 레지스트리.
설명
포함 기준:
- 18세~70세 성인
- 영어를 이해하고 쓸 수 있다
- 연구에 자발적으로 동의하고 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해합니다.
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 건선 또는 강직성 척추염을 치료하기 위한 생물학적 또는 DMARD 약물에 대한 문서화된 진단 및 현재 사용/권장.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 진행성 간 또는 신장 질환
- 이전 장기 이식 또는 장기 이식 대기
- 적극적으로 암 치료를 받고 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 현재 섭식 장애)
- 불치병에 걸렸다
- 현재 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS - 글로벌 건강
기간: 기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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PROMIS의 변화 - Global Health는 모든 환자에 대한 공동 1차 결과입니다.
모든 환자는 기준선 및 모든 후속 방문에서 PROMIS - Global Health를 제공합니다.
10개 항목으로 구성된 PROMIS Global Health는 복잡한 이질적인 환자 모집단에서 사용하도록 설계된 환자 보고 설문조사입니다.
PROMIS Global Health는 여러 신체 및 정신 건강 영역의 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
PROMIS t-점수 범위는 16.2~67.7(신체 건강) 및 21.2~67.6(정신 건강)이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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환자 지수 데이터 3(RAPID 3)의 일상적인 평가
기간: 기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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RAPID 3의 변화는 류마티스 관절염 및 건선 관절염 환자에 대한 공동 1차 결과입니다.
류마티스 및 건선성 관절염이 있는 모든 환자는 기준선 및 모든 후속 방문에서 RAPID 3를 제공합니다.
이 3개 항목 설문지는 질병의 중증도를 반영하여 계산된 류마티스 질환 활성 지수입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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DLQI의 변화는 건선 환자의 공동 1차 결과입니다.
건선 및 건선성 관절염이 있는 모든 환자는 기준선 및 모든 후속 방문에서 DLQI를 제공합니다.
이 10개 항목으로 구성된 설문지는 피부 질환에 대한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 척도입니다.
DLQI 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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BASDAI의 변화는 강직성 척추염 환자의 공동 1차 결과입니다.
강직성 척추염이 있는 모든 환자는 베이스라인 및 모든 후속 방문에서 BASDAI를 제공합니다.
이 6개 항목 설문지는 강직성 척추염 활동의 간단하고 검증된 척도입니다.
BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ4)
기간: 기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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PHQ4의 변화는 모든 환자에 대한 2차 결과입니다.
모든 환자는 점수에 의해 보증되는 대로 기준선과 후속 방문에서 PHQ4를 제공합니다.
이 4개 항목으로 구성된 설문지는 불안 및 우울증 증상의 일반적인 척도입니다.
PHQ4 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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DAS28의 변화는 류마티스 관절염 환자의 2차 결과입니다.
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 기준선 및 모든 후속 방문에서 평가되는 류마티스 관절염의 질병 활성도 측정입니다.
DAS는 'disease activity score'의 약자로 이 평가에서는 28개의 관절을 검사합니다.
DAS28 점수 범위는 0에서 9.4까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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PASI의 변화는 건선 및 건선성 관절염 환자의 2차 결과입니다.
PASI는 건선 또는 건선성 관절염이 있는 참가자의 기준선 및 모든 후속 방문에서 평가되는 건선 및 건선성 관절염 중증도의 척도입니다.
이 일반적인 임상 측정은 각 신체 부위에 대한 건선의 대표적인 부위를 선택합니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 임상의가 평가합니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 이후 최대 5년 동안 대략 분기별
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myles Spar, MD, AndHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .