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IMPACT – AndHealth Autoimmunforschungsregister

28. Juni 2023 aktualisiert von: AndHealth

Untersuchung der Mechanismen der partizipativen Behandlung von Autoimmunerkrankungen (IMPACT): Ein Ergebnisforschungsregister eines umfassenden Ansatzes für Autoimmunerkrankungen

Hierbei handelt es sich um ein Patientenforschungsregister, das darauf abzielt, die Wirksamkeit eines umfassenden, ursachenbezogenen medizinischen Ansatzes („AndHealth-Programm“) für Autoimmunerkrankungen zu bewerten. Dieser Ansatz beinhaltet eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Therapien, die unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes und der Unterstützung von Gesundheitscoaches angeboten werden. Während eine Protokollanleitung bereitgestellt wird, wird der therapeutische Ansatz auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten. Zu den Autoimmunerkrankungen, die in diesem Register im Mittelpunkt stehen, gehören rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis und Morbus Bechterew. Bei den teilnehmenden Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren verschiedene validierte Labore, von Patienten berichtete Ergebnisse und der Medikamentenverbrauch beurteilt, um die langfristige Wirksamkeit dieses Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus AndHealth-Patienten mit dokumentierter Diagnose und aktueller Anwendung oder Empfehlung von biologischen oder DMARD-Medikamenten zur Behandlung der untersuchten Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis oder Spondylitis ankylosans), die sich für die Teilnahme entscheiden Ergebnisforschungsregister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Kann Englisch verstehen und schreiben
  3. Stimmen Sie der Studie freiwillig zu und verstehen Sie deren Art und Zweck, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen
  4. Dokumentierte Diagnose und aktuelle Anwendung/Empfehlung für biologische oder DMARD-Medikamente zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis oder Morbus Bechterew.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  2. Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
  3. Vorangegangene Organtransplantation oder erwartete Organtransplantation
  4. Aktiv wegen Krebs behandelt
  5. Schlecht kontrollierte psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, aktuelle Essstörung)
  6. Hat eine unheilbare Krankheit
  7. Aktueller Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS – Globale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Änderung von PROMIS – Global Health ist ein ko-primäres Ergebnis für alle Patienten. Alle Patienten stellen zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen das PROMIS – Global Health zur Verfügung. Bei der 10 Punkte umfassenden PROMIS Global Health handelt es sich um eine von Patienten berichtete Umfrage, die für den Einsatz bei komplexen heterogenen Patientenpopulationen konzipiert wurde. PROMIS Global Health misst den allgemeinen Gesundheitszustand in mehreren Bereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die PROMIS-T-Scores reichen von 16,2 bis 67,7 (körperliche Gesundheit) und 21,2 bis 67,6 (psychische Gesundheit), wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Routineauswertung der Patientenindexdaten 3 (RAPID 3)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung von RAPID 3 ist ein co-primäres Ergebnis für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis. Alle Patienten mit rheumatoider und Psoriasis-Arthritis erhalten RAPID 3 zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen. Dieser 3-Punkte-Fragebogen ist ein rheumatologischer Krankheitsaktivitätsindex, der berechnet wird, um die Schwere der Erkrankung widerzuspiegeln. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung des DLQI ist ein co-primäres Ergebnis für Psoriasis-Patienten. Alle Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis geben den DLQI zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen an. Dieser 10-Punkte-Fragebogen ist ein gängiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Hauterkrankungen. Die DLQI-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung des BASDAI ist ein co-primäres Ergebnis für Patienten mit Morbus Bechterew. Alle Patienten mit ankylosierender Spondylitis erhalten den BASDAI zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen. Dieser 6-Punkte-Fragebogen ist ein kurzes, validiertes Maß für die Aktivität der Morbus Bechterew. Die BASDAI-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit bei Angstzuständen und Depressionen (PHQ4)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung von PHQ4 ist bei allen Patienten ein sekundäres Ergebnis. Alle Patienten stellen das PHQ4 zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen zur Verfügung, soweit dies durch die Ergebnisse gerechtfertigt ist. Dieser 4-Punkte-Fragebogen ist ein gängiges Maß für Angst- und Depressionssymptome. Die PHQ4-Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Eine Änderung des DAS28 ist ein sekundärer Endpunkt für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, das zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis beurteilt wird. DAS steht für „Disease Activity Score“ und bei dieser Beurteilung werden 28 Gelenke untersucht. Die DAS28-Werte reichen von 0 bis 9,4, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Eine Veränderung des PASI ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, der zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis beurteilt wird. Diese gängige klinische Maßnahme wählt für jede Körperregion einen repräsentativen Bereich der Psoriasis aus. Der Arzt beurteilt die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AndHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Myles Spar, MD, AndHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044-AND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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