Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIKUTUS - AndHealth Autoimmune Research Registry

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AndHealth

Osallistuvan autoimmuunisairauden hoidon (IMPACT) mekanismien tutkiminen: Autoimmuunihäiriöiden kokonaisvaltaisen lähestymistavan tutkimustulosrekisteri

Tämä on potilastutkimusrekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida kokonaisvaltaisen, perimmäisyyteen perustuvan lääketieteellisen lähestymistavan ("AndHealth-ohjelma") tehokkuutta autoimmuunisairauksissa. Tämä lähestymistapa sisältää yhdistelmän farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja, joita tarjotaan laillistetun lääkärin hoidossa terveysvalmentajien tuella. Vaikka protokollaopastusta tarjotaan, terapeuttinen lähestymistapa räätälöidään potilaiden yksilöllisten tarpeiden mukaan. Tämän rekisterin painopisteen autoimmuunisairauksia ovat nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, psoriaasi ja selkärankareuma. Useita validoituja laboratorioita, potilaiden raportoimia tuloksia ja lääkkeiden käyttöä arvioidaan osallistuvien potilaiden kesken enintään viiden vuoden ajan tämän lähestymistavan pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • AndHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myles Spar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu AndHealth-potilaista, joilla on dokumentoitu diagnoosi ja joilla on nykyinen biologisten tai DMARD-lääkkeiden käyttö tai suositus tutkittavien autoimmuunisairauksien (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, psoriasis tai selkärankareuma) hoitoon ja jotka haluavat osallistua tulostutkimusrekisteri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-70 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia
  3. Suostua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ymmärtää sen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  4. Dokumentoitu diagnoosi ja nykyinen käyttö/suositus biologisille tai DMARD-lääkkeille nivelreuman, nivelpsoriaasin, psoriaasin tai selkärankareuman hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  2. Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus
  3. Aiempi elinsiirto tai odottava elinsiirto
  4. Syövän hoidossa aktiivisesti
  5. Huonosti hallittu mielisairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen syömishäiriö)
  6. Hänellä on parantumaton sairaus
  7. Nykyinen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS - Global Health
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Muutos PROMIS - Global Healthissa on yhteinen ensisijainen tulos kaikille potilaille. Kaikki potilaat toimittavat PROMIS - Global Health -tutkimuksen lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä. 10 kohdan PROMIS Global Health on potilaiden raportoima tutkimus, joka on suunniteltu käytettäväksi monimutkaisissa heterogeenisissä potilaspopulaatioissa. PROMIS Global Health mittaa yleistä terveydentilaa useilla fyysisen ja mielenterveyden alueilla. PROMIS-t-pisteet vaihtelevat välillä 16,2-67,7 (fyysinen terveys) ja 21,2-67,6 (mielenterveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3 (RAPID 3)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Muutos RAPID 3:ssa on ensisijainen tulos nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille. Kaikki potilaat, joilla on nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus, saavat RAPID 3 -tutkimuksen lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Tämä 3-kohdan kyselylomake on reumatologisen sairauden aktiivisuusindeksi, joka lasketaan heijastelemaan sairauden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
DLQI:n muutos on psoriaasipotilaiden ensisijainen tulos. Kaikki psoriaasista ja nivelpsoriaasista kärsivät potilaat toimittavat DLQI:n lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Tämä 10 kohdan kyselylomake on yleinen mittari terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ihosairauksien osalta. DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Muutos BASDAI:ssa on toinen ensisijainen tulos selkärankareumapotilaille. Kaikille selkärankareumaa sairastaville potilaille annetaan BASDAI-tutkimus lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Tämä 6 kohdan kyselylomake on lyhyt, validoitu mittari selkärankareuman aktiivisuudesta. BASDAI-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden terveyskysely ahdistusta ja masennusta varten (PHQ4)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Muutos PHQ4:ssä on toissijainen tulos kaikille potilaille. Kaikki potilaat antavat PHQ4:n lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä, kuten pisteet oikeuttavat. Tämä 4-kohdan kyselylomake on yleinen ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden mitta. PHQ4-pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Muutos DAS28:ssa on toissijainen tulos nivelreumapotilaille. DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa, joka arvioidaan lähtötilanteessa ja kaikilla nivelreumaa sairastavien osallistujien seurantakäynneillä. DAS on lyhenne sanoista "taudin aktiivisuuspisteet", ja tässä arvioinnissa tutkitaan 28 niveltä. DAS28-pisteet vaihtelevat välillä 0–9,4, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan
PASI:n muutos on toissijainen seuraus psoriaasista ja nivelpsoriaasista kärsiville potilaille. PASI on psoriaasin ja nivelpsoriaasin vakavuuden mitta, joka arvioidaan psoriaasista tai nivelpsoriaasista kärsivien osallistujien lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä. Tämä yleinen kliininen mittaus valitsee edustavan psoriaasin alueen kullekin kehon alueelle. Kliinikko arvioi psoriaasin punoituksen voimakkuuden, paksuuden ja hilseilyn. PASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso ja sen jälkeen noin neljännesvuosittain enintään 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AndHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Myles Spar, MD, AndHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 044-AND

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa