Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT - AndHealth Autoimmune Research Registry

28 juni 2023 uppdaterad av: AndHealth

Undersökning av mekanismer för deltagande autoimmuna tillståndsbehandling (IMPACT): Ett resultatforskningsregister för en omfattande strategi för autoimmuna sjukdomar

Detta är ett patientforskningsregister som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett omfattande medicinskt tillvägagångssätt ("AndHealth-programmet") för autoimmuna sjukdomar. Detta tillvägagångssätt involverar en kombination av farmakologiska och icke-farmakologiska terapier som erbjuds under vård av en legitimerad läkare med stöd av hälsocoacher. Medan protokollvägledning tillhandahålls, är det terapeutiska tillvägagångssättet anpassat efter patienternas individuella behov. De autoimmuna störningarna i fokus i detta register inkluderar reumatoid artrit, psoriasisartrit, psoriasis och ankyloserande spondylit. En mängd olika validerade laboratorier, patientrapporterade resultat och läkemedelsanvändning kommer att utvärderas bland deltagande patienter under en period på upp till fem år för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Rekrytering
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av AndHealth-patienter med en dokumenterad diagnos och aktuell användning eller rekommendation för biologiska eller DMARD-mediciner för att behandla de autoimmuna sjukdomarna som studeras (reumatoid artrit, psoriasisartrit, psoriasis eller ankyloserande spondylit) och som väljer att delta i resultatforskningsregistret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 till 70 år
  2. Kunna förstå och skriva engelska
  3. Frivilligt samtycke till studien och förstå dess karaktär och syfte inklusive potentiella risker och biverkningar
  4. Dokumenterad diagnos och aktuell användning/rekommendation för biologiska eller DMARD-mediciner för behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, psoriasis eller ankyloserande spondylit.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  2. Avancerad lever- eller njursjukdom
  3. Tidigare organtransplantation eller väntar på organtransplantation
  4. Behandlas aktivt för cancer
  5. Dåligt kontrollerad psykisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, bipolär, nuvarande ätstörning)
  6. Har en dödlig sjukdom
  7. Nuvarande opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE - Global hälsa
Tidsram: Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Förändring i PROMIS - Global Health är ett co-primärt resultat för alla patienter. Alla patienter kommer att tillhandahålla PROMIS - Global Health vid baslinjen och alla uppföljningsbesök. PROMIS Global Health med 10 punkter är en patientrapporterad undersökning som utformats för användning i komplexa heterogena patientpopulationer. PROMIS Global Health mäter övergripande hälsostatus inom flera fysiska och mentala hälsoområden. PROMIS t-poäng varierar från 16,2 till 67,7 (fysisk hälsa) och 21,2 till 67,6 (psykisk hälsa) med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID 3)
Tidsram: Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Förändring i RAPID 3 är ett co-primärt resultat för patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit. Alla patienter med reumatoid och psoriasisartrit kommer att tillhandahålla RAPID 3 vid baslinjen och vid alla uppföljningsbesök. Detta frågeformulär med tre punkter är ett reumatologiskt sjukdomsaktivitetsindex som beräknas för att återspegla sjukdomens svårighetsgrad. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Förändring i DLQI är ett co-primärt resultat för psoriasispatienter. Alla patienter med psoriasis och psoriasisartrit kommer att tillhandahålla DLQI vid baslinjen och vid alla uppföljningsbesök. Detta frågeformulär med 10 punkter är ett vanligt mått på den hälsorelaterade livskvaliteten för hudsjukdomar. DLQI-poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Förändring i BASDAI är ett co-primärt resultat för patienter med ankyloserande spondylit. Alla patienter med ankyloserande spondylit kommer att tillhandahålla BASDAI vid baslinjen och vid alla uppföljningsbesök. Detta frågeformulär med 6 punkter är ett kortfattat, validerat mått på ankyloserande spondylitaktivitet. BASDAI poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på värre symtom.
Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär för ångest och depression (PHQ4)
Tidsram: Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Förändring i PHQ4 är ett sekundärt resultat för alla patienter. Alla patienter kommer att tillhandahålla PHQ4 vid baslinjen och vid uppföljningsbesök, vilket motiveras av poäng. Detta frågeformulär med fyra punkter är ett vanligt mått på ångest- och depressionssymtom. PHQ4-poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)
Tidsram: Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Förändring i DAS28 är ett sekundärt resultat för patienter med reumatoid artrit. DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit som kommer att bedömas vid baslinjen och alla uppföljningsbesök för deltagare med reumatoid artrit. DAS står för 'disease activity score' och 28 leder undersöks i denna bedömning. DAS28-poäng varierar från 0 till 9,4, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år
Förändring i PASI är ett sekundärt resultat för patienter med psoriasis och psoriasisartrit. PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasis och psoriasisartrit som kommer att bedömas vid baslinjen och alla uppföljningsbesök för deltagare med psoriasis eller psoriasisartrit. Denna vanliga kliniska åtgärd väljer ett representativt område av psoriasis för varje kroppsregion. Intensiteten av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasis bedöms av läkaren. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Baslinje och ungefär kvartalsvis därefter i upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AndHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Myles Spar, MD, AndHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 044-AND

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera