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IMPACT - Registre de recherche sur les maladies auto-immunes AndHealth

28 juin 2023 mis à jour par: AndHealth

Enquête sur les mécanismes du traitement participatif des affections auto-immunes (IMPACT) : registre de recherche sur les résultats d'une approche globale des troubles auto-immuns

Il s'agit d'un registre de recherche de patients visant à évaluer l'efficacité d'une approche médicale globale des causes profondes ("programme AndHealth") pour les maladies auto-immunes. Cette approche implique une combinaison de thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques offertes sous les soins d'un médecin agréé avec le soutien de coachs de santé. Bien que des conseils sur le protocole soient fournis, l'approche thérapeutique est personnalisée en fonction des besoins individuels des patients. Les troubles auto-immuns ciblés dans ce registre comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la spondylarthrite ankylosante. Une variété de laboratoires validés, de résultats rapportés par les patients et d'utilisation de médicaments seront évalués parmi les patients participants sur une période allant jusqu'à cinq ans afin d'évaluer l'efficacité à long terme de cette approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • AndHealth
        • Contact:
          • Myles Spar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients AndHealth ayant un diagnostic documenté et une utilisation ou une recommandation actuelle de médicaments biologiques ou DMARD pour traiter les troubles auto-immuns à l'étude (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, psoriasis ou spondylarthrite ankylosante) et qui choisissent de participer à l'étude registre de recherche sur les résultats.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 70 ans
  2. Capable de comprendre et d'écrire l'anglais
  3. Consentir volontairement à l'étude et comprendre sa nature et son objectif, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
  4. Diagnostic documenté et utilisation/recommandation actuelle de médicaments biologiques ou DMARD pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis ou la spondylarthrite ankylosante.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  2. Maladie hépatique ou rénale avancée
  3. Greffe d'organe antérieure ou en attente de greffe d'organe
  4. Être activement traité pour un cancer
  5. Maladie mentale mal maîtrisée (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire, trouble alimentaire actuel)
  6. A une maladie en phase terminale
  7. Consommation actuelle d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS - Santé mondiale
Délai: Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Le changement dans PROMIS - Global Health est un résultat co-primaire pour tous les patients. Tous les patients fourniront le PROMIS - Santé mondiale au départ et à toutes les visites de suivi. Le PROMIS Global Health en 10 points est une enquête déclarée par les patients qui a été conçue pour être utilisée dans des populations de patients hétérogènes complexes. Le PROMIS Global Health mesure l'état de santé général dans plusieurs domaines de la santé physique et mentale. Les scores t PROMIS vont de 16,2 à 67,7 (santé physique) et de 21,2 à 67,6 (santé mentale), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Évaluation de routine des données de l'index des patients 3 (RAPID 3)
Délai: Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Le changement de RAPID 3 est un résultat co-primaire pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique. Tous les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et psoriasique fourniront le RAPID 3 au départ et à toutes les visites de suivi. Ce questionnaire à 3 items est un indice d'activité de la maladie rhumatologique qui est calculé pour refléter la gravité de la maladie. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Le changement du DLQI est un résultat co-primaire pour les patients atteints de psoriasis. Tous les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique fourniront le DLQI au départ et à toutes les visites de suivi. Ce questionnaire en 10 points est une mesure courante de la qualité de vie liée à la santé pour les affections cutanées. Les scores DLQI vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
La modification du BASDAI est un résultat co-primaire pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Tous les patients atteints de spondylarthrite ankylosante fourniront le BASDAI au départ et à toutes les visites de suivi. Ce questionnaire en 6 items est une brève mesure validée de l'activité de la spondylarthrite ankylosante. Les scores BASDAI vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient pour l'anxiété et la dépression (PHQ4)
Délai: Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Le changement de PHQ4 est un résultat secondaire pour tous les patients. Tous les patients fourniront le PHQ4 au départ et lors des visites de suivi, comme le justifient les scores. Ce questionnaire en 4 points est une mesure courante des symptômes d'anxiété et de dépression. Les scores PHQ4 vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
La modification du DAS28 est un résultat secondaire pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui sera évaluée au départ et lors de toutes les visites de suivi pour les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. DAS signifie « score d'activité de la maladie » et 28 articulations sont examinées dans cette évaluation. Les scores DAS28 vont de 0 à 9,4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans
La modification du PASI est un résultat secondaire pour les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique. Le PASI est une mesure de la gravité du psoriasis et de l'arthrite psoriasique qui sera évaluée au départ et lors de toutes les visites de suivi pour les participants atteints de psoriasis ou d'arthrite psoriasique. Cette mesure clinique courante sélectionne une zone représentative du psoriasis pour chaque région du corps. L'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation du psoriasis sont évaluées par le clinicien. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence et environ tous les trimestres par la suite jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AndHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myles Spar, MD, AndHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044-AND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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