陰茎形成術後のトランスジェンダー患者におけるエピテーゼとプロテーゼ。 (EROS)
トランスジェンダーおよびジェンダーダイバーシティ（TGD）の人々は、男性的な外性器を作成する手段として陰茎形成術を選択することが最も多いです。 陰茎形成術で作成された新陰茎は、勃起構造が欠如しているため、通常、挿入性交には不十分です。 したがって、内部勃起プロテーゼの移植、または外部デバイスまたはエピテーゼの使用が必要です。
内部プロテーゼは陰茎形成術後に陰茎の硬さを達成するための主な方法ですが、合併症のリスクが高くなります。 これまでの研究では、シスジェンダー男性のプロテーゼの最大 22% が、感染、侵食、機能不全などのさまざまな理由により 20 か月以内に外植されたことが示されています。 信頼性と耐久性のある勃起器具が不足しているため、大部分の患者は陰茎形成術を選択するが勃起プロテーゼの装着には踏み切らないか、陰茎形成術という形での GGAS の考えを完全に放棄することになります。 次に、TGD の人は合併症の発生率や、陰茎インプラント手術に関連する追加の手術が必要になる可能性を懸念している可能性があります。 したがって、陰茎形成術後のトランスジェンダーおよび性別不適合患者に対する代替オプションが必要です。 これらの代替手段は外科的であっても非外科的であってもよい。
外部陰茎上端または陰茎副子は、もともと勃起不全のあるシスジェンダー男性のために設計されましたが、陰茎形成術後のトランスジェンダー男性によって実験的に使用されています。 TGD 集団における陰茎上端の有用性と耐久性に関するデータはありませんが、陰茎形成術後の内部陰茎プロテーゼの実行可能な代替手段となる可能性があります。 ElatorTM または ErektorTM として販売されている陰茎リフターまたは副子は市販されており、剛性の金属ロッドで接続された 2 つの剛性のリングで構成されています。 2 つのリングのうち最大のものは男根の基部の周りに配置され、2 番目のリングは冠状隆起の後ろに配置されます。 ロッドを陰茎の根元のリングに接続すると、2 つのリングの間に張力と剛性が生じ、ユーザーはパートナーに挿入して性交後にデバイスを取り外すことができます。
現在の研究は、陰茎形成術後のトランスジェンダー患者における内部陰茎補綴物の移植と比較することにより、これらの外部装置に関する知識を広げることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
性別違和とは、割り当てられた生物学的性別と精神的に経験した性別の不一致から生じる内なる精神不安を指します。 性別違和の一般に受け入れられている治療法は、人の身体的特徴をその人が認識している性別認識と一致させることを目的としています。 この性別肯定治療は、心理カウンセリング、ホルモン療法、および必要に応じて、生物学的生殖器官、場合によっては生物学的性器（の一部）の切除を伴う生殖器性別肯定手術（GGAS）の組み合わせで構成されます。 。 これらは、泌尿器科および性機能を維持しながら、希望する性別の代理性器と置き換えることができます。 トランスジェンダー男性の場合、半月形成術または陰茎形成術が行われます。 米国のトランスジェンダー成人を対象とした全国調査によると、トランスジェンダー男性の22％が陰茎形成術による性別適合手術を受けたことがある、または希望していると明言しており、27％が陰茎形成術についてそう述べている。 陰茎形成術では、解剖学的サイズの外性器（尿道、陰嚢、会陰の有無にかかわらず陰茎）が、一方ではドナーの皮弁（通常は前腕、上肢、または鼠径部から）を使用し、他方ではドナーの組織を使用して作成されます。本来の性器。 陰核形成術の目標は、解剖学的に見えるが、クリトリスがマイクロペニスの基部を形成する、小さめの外性器を作成することです。 陰茎形成術の場合に作成される新陰茎は、勃起構造が欠如しているため、通常、それだけでは挿入性交には不十分です。 しかし、これまでの研究では、トランスジェンダー男性が陰茎形成術ではなく陰茎形成術を選択する主な理由の 1 つは、性的パートナーを挿入する能力であることが示唆されています。 これは陰茎形成術の本来の目的の 1 つでもありました。
挿入性交に進むことができるようにするための 1 つの選択肢は、内部勃起プロテーゼの埋め込み、または外部デバイスまたはエピテーゼの使用です。 この時点で、陰茎形成術後に陰茎の剛性を達成する主な方法は内部プロテーゼになります。 現在、可鍛性と膨張性の両方のオプションが利用可能です。 ただし、これらの装置は、主要な GGAS 処置と同様に、合併症の高いリスクを伴います。 もともとシスジェンダーの男性向けに設計されたプロテーゼに関するこれまでの研究では、プロテーゼの最大 22% が 20 か月以内に感染、びらん、機能不全などのさまざまな理由で外植されたことが示されています。 別の研究では、4 年後もまだプロテーゼを装着している患者は 62% のみであることが示されました。 陰茎形成術患者向けに特別に設計されたプロテーゼに関する最近の出版物 (ZSITM 475 FtM、Zephyr Surgical Implants、スイス、ヨーロッパ) では、9 か月と 18 か月でそれぞれ 19% と 23% の外植率が示されています。 信頼性が高く耐久性のある勃起器具が不足しているため、大部分の患者が陰茎形成術を選択しても勃起プロテーゼの装着には踏み切らないか、現時点で陰茎形成術という形での GGAS の考えを完全に放棄しているという事実につながります。 。 最近の質的研究で強調されているように、トランスジェンダーの男性は、性別違和を軽減するために求める外科的治療、特に陰茎インプラント手術に関連する合併症の発生率と追加の手術が必要になる可能性を非常に懸念している可能性があります。 この状況は、陰茎インプラント手術がシスジェンダー集団よりもトランスジェンダー集団の方が高い合併症を伴うという事実によってさらに悪化します。 陰茎プロテーゼはもともと、治療抵抗性の勃起不全を抱え、挿入性交の能力を回復したいと考えている高齢のシスジェンダー男性向けに設計されました。 若くて性的に活発な人々における陰茎インプラントの耐久性がどの程度であるかについてのデータは存在しません。 さらに、プロテーゼを恥骨に固定し、皮膚からの侵食を防ぐための足場として使用できる周囲の白膜を有する海綿体がないため、陰茎形成術後はプロテーゼの設置が特に困難になります。 したがって、陰茎形成術後のトランスジェンダーおよび性別不適合患者に対する代替オプションが必要です。 手術を受ける人もいるかもしれませんが、人によっては手術以外の選択肢もあるのは興味深いかもしれません。
陰茎上皮を検討する場合、複数のタイプが市販されています。 このような器具の 1 つは陰茎リフターまたは副子であり、前立腺がん後の勃起不全を患うシスジェンダー患者向けに ElatorTM または ErektorTM として販売されています。 これらの装置は、剛性の金属ロッドで接続された 2 つの剛性のリングで構成されています。 2 つのリングのうち最大のものは、男根の基部の周りに配置されます。 2 番目のリングは金属ロッドに接続されており、冠状隆起の後ろに配置されます。 ロッドを陰茎の根元のリングに接続すると、2 つのリング間に張力が生じ、剛性が生じます。 この装置を装着すると、男性はパートナーに挿入し、性交後に再び装置を取り外すことができます。
陰茎副木はもともと、勃起不全のさまざまな理由のために 20 世紀初頭に設計されました。 ローウェンスタインは、1941 年にこの装置の個人的な再解釈に関する研究を初めて発表しました。 もともと、これらのデバイスは勃起不全を患うシスジェンダーの男性向けに設計されていましたが、ソーシャルメディアや患者の会話から、陰茎形成術後の患者がこれらのデバイスを実験していることが示唆されています。 このデバイスを使用しているトランスジェンダー患者からのフィードバックは、製品メーカーの Web サイトだけでなく、Tumblr、Youtube、プライベート Facebook チャネルなどのソーシャル メディア サイトでも見つけることができます。 これらは、陰茎形成術後にさらなる手術を受けることを希望しないトランスジェンダー患者、または移植後に問題を経験した患者にとって、内部プロテーゼの潜在的な代替手段となる可能性があります。 陰茎形成術後のトランスジェンダー参加者 10 名とそのパートナーを対象に ElatorTM の使用を試験的に行った最近の研究では、エピテーゼの継続使用の実現可能性は約 30% であることが示唆されています。 しかし、患者の参加率が低く、この予備研究中の追跡調査が大幅に失われたため、最終結果に偏りが生じる可能性が非常に高いです。 それにもかかわらず、患者の懸念と期待、および解剖学的考察についての重要な教訓がこの研究から得られるはずである。 したがって、私たちのセンターは、この研究プロトコールを設計するにあたり、ボスキー博士のチームと緊密に連絡を取り続けてきました。
現在の研究は、陰茎形成術後のトランスジェンダー患者における内部陰茎補綴物の移植と比較することにより、これらの外部装置に関する知識を広げることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 電話番号：003293322276
- メール：nicolaas.lumen@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wietse Claeys, MD
- 電話番号：003293322276
- メール：wietse.claeys@ugent.be
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081
- まだ募集していません
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
-
コンタクト：
- Garry Pigot, MD, PhD
- 電話番号：0031204440272
- メール：garry.pigot@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Maya Levy, MD
- 電話番号：0031204440272
- メール：m.levy@amsterdamumc.nl
-
主任研究者：
- Garry Pigot, MD, PhD
-
副調査官：
- Maya Levy, MD
-
-
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
主任研究者：
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
主任研究者：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
副調査官：
- Wietse Claeys, MD
-
コンタクト：
- Wietse Claeys, MD
- 電話番号：003293321702
- メール：wietse.claeys@uzgent.be
-
コンタクト：
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 電話番号：003293322276
- メール：nicolaas.lumen@uzgent.be
-
主任研究者：
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
副調査官：
- Mieke Waterschoot, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別違和の DSM-5 診断基準に従って診断された、トランスジェンダーまたは性別不適合者。
- 患者は性器の性別確認手術の一種として陰茎形成術を受けています。
- ゲント大学病院またはアムステルダムUMCで陰茎形成術後1年以上（あらゆる種類の皮弁の組み合わせが許可される）。
- 冠状形成術後 3 か月以上経過し、外科医の専門家の意見によって定義された、合理的に顕著な冠状隆起を有する (この基準はエピテーゼ グループにのみ義務付けられており、プロテーゼ グループには義務付けられていません)。
- 外科医の専門家の意見によって定義された解剖学的な陰茎の長さと周囲。
- 尿道狭窄や排尿機能障害を引き起こすその他の構造的問題がないこと。
- 正常な尿流量測定と排尿後の残留物
- Semmes-Weinstein モノフィラメント テストによって定義される、男根の先端までの少なくとも最小限の保護感覚の回復。
- 研究に参加する意思のあるパートナーとの（一次）性的関係が確立されている。
- 患者とパートナーの両方が挿入性交に興味を持っています。
- 患者は、補助手段（コンドーム、テーピング、陰茎スリーブ、陰茎エピテーゼ、または研究者によって補助的と定義されたその他の手段）の助けなしでは、性的にパートナー（肛門または膣）に十分に挿入することができません。
- 外科医の専門家の意見に基づいて、勃起プロテーゼ手術に適しており適格であること。
- 勃起プロテーゼの手術歴はありません。
- プロテーゼ手術に興味も恐怖もないため、この選択肢は時代遅れになる（この基準はエピテーゼ グループにのみ義務付けられており、プロテーゼ グループでは義務付けられていない）
- Elatortm または Erektortm エピテーゼの使用における治療経験がない。
- Good Clinical Practice (ヘルシンキ宣言) および国内規制に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名。
除外基準:
- シスジェンダーの患者はさまざまな理由で陰茎形成術を受けています。
- メトイド形成術後の患者（陰茎形成術へのステップアップとしてのメトイド形成術は許可されています）。
- 冠状形成術が行われていない、または3か月以内に行われた冠状形成術がないか、または冠状形成術が外科医の専門家の意見によって定義された十分に顕著な冠状隆起を残さなかった（この基準はエピテーゼグループにのみ義務付けられており、プロテーゼグループには義務付けられていない）
- 陰茎の寸法は解剖学的なものではありません（例： 小さすぎるか大きすぎる）。
- さらなる調査および/または治療が必要な根本的な LUTD。
- 陰茎の保護感覚が不十分。
- 確立された（性的）パートナーおよび/またはパートナーが研究に参加する意思がないことはありません。
- 患者および/またはパートナーは挿入性交に興味がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エピテーゼグループ
参加者は、自分の男根のサイズに合わせて測定された Elator デバイスを受け取ります。
|
参加者とそのパートナーは4か月間にわたってデバイスを使用するよう求められ、その間、両者は関係の質と性生活に関するアンケート、および性行為中に使用されるデバイスの使いやすさと付加価値に関する詳細な質問に回答します。アクティビティとデバイスの全体的な満足度。
|
|
アクティブコンパレータ：義肢グループ
参加者は、当院の現在の標準治療として、Zephyr ZSI 475 FTM 内部勃起補綴装置を受け取ります。
少なくとも 6 週間の治癒期間が尊重されます。
|
参加者とそのパートナーは4か月間にわたってデバイスを使用するよう求められ、その間、両者は関係の質と性生活に関するアンケート、および性行為中に使用されるデバイスの使いやすさと付加価値に関する詳細な質問に回答します。アクティビティとデバイスの全体的な満足度。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究開始時にプロテーゼまたはエピテーゼのいずれかを選択した患者の割合
時間枠：ベースライン評価
|
ベースラインで、患者はプロテーゼとエピテーゼの両方に関する情報を取得し、どちらかを自由に選択できます。
このパーセンテージの違いと、どちらかを選択する理由に注目してください。
|
ベースライン評価
|
|
参加者のパートナーの膣および/または肛門の挿入能力率の違い
時間枠：ベースラインアンケート、その後の研究開始から1か月後と4か月後に再評価
|
|
ベースラインアンケート、その後の研究開始から1か月後と4か月後に再評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症率
時間枠：術後90日以内
|
Clavien-Dindo分類システムに従って分類
|
術後90日以内
|
|
患者とパートナーの両方によるエピテーゼの継続使用への関心
時間枠：研究開始から4か月後の評価
|
継続使用への関心は、研究期間後に外陰茎エピテーゼに興味を持ち、使用を継続する意思があるエピテーゼ群の患者とそのパートナーの割合として定義されます。
|
研究開始から4か月後の評価
|
|
性体験の質の違い
時間枠：ベースラインのアンケートと、その後の性行為直後の再評価。 4か月の研究期間中、少なくとも月に1回、患者とパートナーが記入する必要があります。
|
性的経験の質に関するアンケート (QSE) を使用して評価されます。
QSE アンケートでは、7 ～ 49 の合計スコアが提供されます。
スコアが高いほど、性的経験が良好であることを示します。
|
ベースラインのアンケートと、その後の性行為直後の再評価。 4か月の研究期間中、少なくとも月に1回、患者とパートナーが記入する必要があります。
|
|
治療満足度の違い
時間枠：研究開始後1ヵ月後と4ヵ月後の評価
|
勃起不全治療満足度調査票（EDITS）を使用して評価されます。 EDITS アンケートでは、患者スコアとパートナー スコアについてそれぞれ 0 ～ 44 と 0 ～ 20 の 2 つの合計スコアが提供されます。 スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
研究開始後1ヵ月後と4ヵ月後の評価
|
|
人間関係の満足度の違い
時間枠：ベースラインアンケート、その後の研究開始から1か月後と4か月後に再評価
|
Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) を使用して評価されます。
MMQ は、人間関係の満足度、性的満足度、全体的な生活の質について、それぞれ 0 ～ 80、0 ～ 40、0 ～ 40 の 3 つの合計スコアを提供します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースラインアンケート、その後の研究開始から1か月後と4か月後に再評価
|
|
下部尿路症状の違い
時間枠：ベースラインアンケート、その後の研究開始から1か月後と4か月後に再評価
|
男性の下部尿路症状に関する失禁に関する国際協議（ICIQ-MLUTS）を使用して評価。 ICIQ-MLUTS モジュールは 7 つの質問で構成され、0 (無症状) ～ 24 (最も症状がある) の合計スコア (質問 1 ～ 6) と、0 (気にならない) ～ 3 (非常に面倒) の迷惑スコア (質問) を提供します。 7）。 |
ベースラインアンケート、その後の研究開始から1か月後と4か月後に再評価
|
|
最大流量の違い
時間枠：ベースライン評価、その後の研究開始後 1 か月および 4 か月後の再評価
|
ウロフロメトリー (Qmax) を使用して評価
|
ベースライン評価、その後の研究開始後 1 か月および 4 か月後の再評価
|
|
全体的な合併症率
時間枠：試験期間終了後90日まで継続的に試験期間中
|
有害事象の共通用語基準分類システム (CTCAE) に従って分類
|
試験期間終了後90日まで継続的に試験期間中
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Lumen, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。