- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883553
Epitese Versus Prótese em Pacientes Transexuais Pós-faloplastia. (EROS)
Indivíduos transgêneros e com diversidade de gênero (TGD) geralmente escolhem a faloplastia como um meio de criar genitália externa masculina. O neófalo criado na faloplastia costuma ser insuficiente para a relação sexual com penetração devido à falta de estruturas eréteis. Portanto, é necessário o implante de uma prótese erétil interna ou o uso de um dispositivo externo ou epítese.
As próteses internas são o principal método para obter rigidez peniana após a faloplastia, mas apresentam alto risco de complicações. Pesquisas anteriores mostraram que até 22% das próteses para homens cisgênero foram explantadas devido a vários motivos, incluindo infecção, erosão e mau funcionamento em 20 meses. A falta de dispositivos eréteis confiáveis e duráveis leva a uma grande proporção de pacientes que escolhem a faloplastia, mas nunca optam pela colocação de uma prótese erétil ou abandonam completamente a ideia de GGAS sob a forma de faloplastia. Secundariamente, os indivíduos TGD podem estar preocupados com as taxas de complicações e a provável necessidade de cirurgias adicionais associadas à cirurgia de implante peniano. Portanto, são necessárias opções alternativas para pacientes transgêneros e não conformes de gênero após a faloplastia. Essas alternativas podem ser cirúrgicas ou não cirúrgicas.
As epíteses penianas externas ou talas penianas foram originalmente projetadas para homens cisgênero com disfunção erétil, mas têm sido usadas experimentalmente por homens transgênero pós-faloplastia. Embora não haja dados sobre a usabilidade e durabilidade de epítese peniana em uma população TGD, eles podem ser uma alternativa viável para uma prótese peniana interna após faloplastia. Os levantadores penianos ou talas, comercializados como ElatorTM ou ErektorTM, estão disponíveis comercialmente e consistem em dois anéis rígidos conectados por hastes metálicas rígidas. O maior dos dois anéis é colocado ao redor da base do falo, e o segundo anel é colocado atrás da crista coronal. Ao conectar as hastes ao anel na base do pênis, cria-se tensão e rigidez entre os dois anéis, permitindo que o usuário penetre em seu parceiro e remova o dispositivo após a relação sexual.
O presente estudo visa ampliar o conhecimento sobre esses dispositivos externos, comparando-os com o implante de uma prótese peniana interna em pacientes transexuais pós-faloplastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disforia de gênero refere-se a uma inquietação mental interior resultante de uma incongruência entre o sexo biológico atribuído e o sexo mentalmente experimentado. O tratamento geralmente aceito para disforia de gênero visa alinhar as características físicas de uma pessoa com sua identidade de gênero percebida. Este tratamento de afirmação de gênero consiste em uma combinação de aconselhamento psicológico, terapia hormonal e, se desejado, cirurgia de afirmação de gênero genital (GGAS), que envolve a remoção dos órgãos reprodutivos biológicos e, em alguns casos (parte de) dos órgãos sexuais biológicos . Estes podem ser substituídos por órgãos sexuais substitutos do sexo desejado, mantendo a função urológica e sexual. Em homens transexuais, são realizadas metoidioplastia ou faloplastia. Uma pesquisa nacional de adultos transgêneros nos Estados Unidos mostrou que 22% dos homens transexuais tiveram ou declararam claramente que desejam uma cirurgia de afirmação de gênero na forma de faloplastia, enquanto 27% afirmam isso para a metoidioplastia. Na faloplastia, a genitália externa de tamanho anatômico (pênis com ou sem uretra, escroto e períneo) é criada usando, por um lado, um retalho de pele doadora (geralmente do antebraço, coxa ou região inguinal) e, por outro lado, tecidos de genitais originais. Na metoidioplastia, o objetivo é criar uma genitália externa com aparência anatômica, mas subdimensionada, na qual o clitóris forma a base de um micropênis. O neófalo criado no caso de faloplastia é por si só geralmente insuficiente para relações sexuais com penetração, devido à falta de estruturas eréteis. No entanto, pesquisas anteriores sugerem que uma das principais razões pelas quais os homens transexuais escolhem a faloplastia em vez da metoidioplastia é a capacidade de penetrar em um parceiro sexual. Este também foi um dos objetivos originais da faloplastia.
Para poder proceder à relação sexual com penetração, uma opção pode ser a implantação de uma prótese eréctil interna ou a utilização de um dispositivo externo ou epítese. As próteses internas formam neste ponto o principal método de obtenção de rigidez peniana após a faloplastia. Ambas as opções maleáveis e infláveis estão disponíveis hoje. No entanto, esses dispositivos, assim como os procedimentos primários do GGAS, apresentam alto risco de complicações. Pesquisas anteriores com próteses originalmente projetadas para homens cisgênero mostraram que até 22% das próteses foram explantadas por vários motivos, incluindo infecção, erosão e mau funcionamento em 20 meses. Outro estudo mostrou que apenas 62% dos pacientes ainda mantinham a prótese após 4 anos. Publicações mais recentes com uma prótese projetada especificamente para pacientes com faloplastia (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Suíça, Europa) mostraram taxas de explantação de 19% e 23% em 9 e 18 meses, respectivamente. A falta de dispositivos eréteis confiáveis e duráveis leva ao fato de que uma grande proporção de pacientes opta pela faloplastia, mas nunca procede à colocação de uma prótese erétil ou abandona completamente a ideia de GGAS sob a forma de faloplastia neste momento . Conforme sublinhado em um estudo qualitativo recente, os homens transexuais podem muito bem estar preocupados com as taxas de complicações e a provável necessidade de cirurgias adicionais associadas aos tratamentos cirúrgicos que procuram diminuir sua disforia de gênero, especificamente na cirurgia de implante peniano. Isso é ainda agravado pelo fato de que a cirurgia de implante peniano está associada a maiores complicações em uma população transgênero do que em uma população cisgênero. As próteses penianas foram originalmente projetadas para uma população masculina cisgênero mais velha com disfunção erétil resistente ao tratamento que desejava recuperar a capacidade de penetração sexual. Não existem dados sobre a durabilidade dos implantes penianos em uma população mais jovem e sexualmente ativa. Além disso, a colocação de uma prótese é particularmente mais difícil após a faloplastia, pois não há corpos cavernosos com túnica albugínea circundante que possa ser usada como andaime para ancorar a prótese no osso púbico e impedir sua erosão através da pele. Portanto, são necessárias opções alternativas para pacientes transgêneros e não conformes de gênero após a faloplastia. Embora alguns possam ser cirúrgicos, pode ser interessante para alguns indivíduos ter opções não cirúrgicas também.
Ao considerar as epíteses penianas, vários tipos estão disponíveis comercialmente. Um desses dispositivos é um levantador peniano ou tala e é comercializado como ElatorTM ou ErektorTM para pacientes cisgênero com disfunção erétil após câncer de próstata. Esses dispositivos consistem em dois anéis rígidos conectados por hastes metálicas rígidas. O maior dos dois anéis é colocado ao redor da base do falo. O segundo anel é conectado às hastes de metal e colocado atrás da crista coronal. Ao conectar as hastes ao anel na base do pênis, cria-se tensão e, portanto, rigidez entre os dois anéis. Com o dispositivo colocado, os homens podem penetrar na parceira e removê-la novamente após a relação sexual.
As talas penianas foram originalmente projetadas no início do século 20 por vários motivos de disfunção erétil. Loewenstein foi o primeiro a produzir um estudo sobre sua reinterpretação pessoal deste dispositivo em 1941. Originalmente, esses dispositivos foram projetados para homens cisgênero com disfunção erétil, mas as mídias sociais e as conversas com os pacientes sugerem que os pacientes pós-faloplastia os têm experimentado. O feedback de pacientes transexuais que usam este dispositivo pode ser encontrado no site dos fabricantes do produto, mas também em sites de mídia social como Tumblr, Youtube e canais privados do Facebook. Eles podem constituir uma alternativa potencial para próteses internas em pacientes transgêneros que não desejam se submeter a novas cirurgias após a faloplastia ou em pacientes que tiveram problemas após a implantação. Um estudo piloto recente do uso do ElatorTM em 10 participantes transgêneros pós-faloplastia e seus parceiros sugeriu que a viabilidade do uso continuado da epítese está em torno de 30%. No entanto, a baixa taxa de inclusão de pacientes e a perda substancial de acompanhamento durante este estudo preliminar podem muito bem ter influenciado os resultados finais. No entanto, lições importantes sobre as preocupações e expectativas dos pacientes, bem como reflexões anatômicas, devem ser aprendidas com este estudo. Portanto, nosso centro tem mantido contato próximo com a equipe do Dr. Boskey na elaboração deste protocolo de estudo.
O presente estudo visa ampliar o conhecimento sobre esses dispositivos externos, comparando-os com o implante de uma prótese peniana interna em pacientes transexuais pós-faloplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Investigador principal:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Wietse Claeys, MD
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Contato:
- Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Contato:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Investigador principal:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Mieke Waterschoot, MD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081
- Ainda não está recrutando
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Número de telefone: 0031204440272
- E-mail: garry.pigot@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Maya Levy, MD
- Número de telefone: 0031204440272
- E-mail: m.levy@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Garry Pigot, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maya Levy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos transgêneros ou não conformes diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para disforia de gênero.
- Os pacientes foram submetidos à faloplastia como uma forma de cirurgia de afirmação de gênero genital.
- ≥ 1 ano após faloplastia (qualquer tipo de combinação de retalho é permitido), realizada no Ghent University Hospital ou Amsterdam UMC.
- ≥ 3 meses após a coronoplastia e com rebordo coronal razoavelmente pronunciado, conforme definido pela opinião de especialistas dos cirurgiões (este critério é obrigatório apenas no grupo de epítese, não no grupo de prótese).
- Comprimento anatômico do pênis e circunferência conforme definido pela opinião de especialistas dos cirurgiões.
- Ausência de estenose uretral ou outro problema estrutural resultando em disfunção miccional.
- Urofluxometria normal e resíduo pós-miccional
- Recuperação de pelo menos uma sensação protetora mínima até a ponta do falo, conforme definido pelo teste de monofilamento de Semmes-Weinstein.
- Relação sexual (primária) estabelecida com parceiro que está disposto a participar do estudo.
- Tanto o paciente quanto o parceiro têm interesse em relações sexuais com penetração.
- O paciente é incapaz de penetrar o parceiro (anal ou vaginal) sexualmente de forma adequada sem o auxílio de medidas de suporte (preservativo, bandagem, manga peniana, epítese peniana ou qualquer outra medida definida como de suporte pelos investigadores).
- Apto e elegível para cirurgia de prótese de ereção, com base na opinião de especialistas dos cirurgiões.
- Sem história de cirurgia de prótese de ereção.
- Nenhum interesse ou medo da cirurgia de prótese tornando esta opção obsoleta (Este critério é obrigatório apenas no grupo de epítese, não no grupo de prótese)
- Tratamento ingênuo no uso da epítese Elatortm ou Erektortm.
- Consentimento informado voluntariamente assinado de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes cisgêneros tratados com faloplastia por diversos motivos.
- Pacientes pós-metoidioplastia (metoidioplastia como passo para a faloplastia realizada é permitida).
- Ausência de coronoplastia ou coronoplastia realizada < 3 meses atrás ou coronoplastia não deixou rebordo coronal suficientemente pronunciado conforme definido pela opinião de especialistas dos cirurgiões (Este critério é obrigatório apenas no grupo de epítese, não no grupo de prótese)
- As dimensões penianas não são anatômicas (p. muito pequeno ou muito grande).
- LUTDs subjacentes que requerem mais investigação e/ou tratamento.
- Sensação protetora inadequada no pênis.
- Nenhum parceiro (sexual) estabelecido e/ou parceiro não está disposto a participar do estudo.
- O paciente e/ou parceiro não tem interesse em relações sexuais com penetração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de epítese
Os participantes recebem um dispositivo Elator que foi medido de acordo com o tamanho de seu falo.
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Os participantes e seus parceiros serão convidados a usar o dispositivo ao longo de 4 meses, durante os quais ambos responderão a questionários sobre qualidade da relação e vida sexual e perguntas detalhadas sobre a usabilidade e o valor agregado do dispositivo usado durante a relação sexual. atividade juntamente com a satisfação geral com o dispositivo.
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Comparador Ativo: Grupo de prótese
Os participantes recebem um dispositivo de prótese de ereção interna Zephyr ZSI 475 FTM como o padrão atual de atendimento em nosso hospital.
Uma fase de cura de pelo menos seis semanas é respeitada.
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Os participantes e seus parceiros serão convidados a usar o dispositivo ao longo de 4 meses, durante os quais ambos responderão a questionários sobre qualidade da relação e vida sexual e perguntas detalhadas sobre a usabilidade e o valor agregado do dispositivo usado durante a relação sexual. atividade juntamente com a satisfação geral com o dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que escolheram a prótese ou a epítese no início do estudo
Prazo: Avaliação de linha de base
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Na linha de base, os pacientes receberão informações sobre a prótese e a epítese e terão liberdade para escolher entre elas.
Essa diferença de porcentagem e os motivos da escolha entre eles serão anotados.
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Avaliação de linha de base
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Diferença na taxa de capacidade de penetração vaginal e/ou anal do parceiro do participante
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Questionário inicial, seguido de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Categorizado de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
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Até 90 dias após a cirurgia
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Interesse no uso contínuo de epítese tanto pelo paciente quanto pelo parceiro
Prazo: Avaliação aos 4 meses após o início dos estudos
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O interesse no uso continuado será definido como a proporção de pacientes e seus parceiros no braço da epítese com interesse e vontade de continuar o uso da epítese peniana externa após o período do estudo.
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Avaliação aos 4 meses após o início dos estudos
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Diferença na qualidade da experiência sexual
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação logo após a atividade sexual. A ser preenchido pelo paciente e companheiro pelo menos uma vez por mês durante os 4 meses do período do estudo
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Avaliado por meio do questionário Quality of Sexual Experience (QSE).
O questionário QSE fornece uma pontuação somativa entre 7 e 49.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor experiência sexual.
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Questionário inicial, seguido de reavaliação logo após a atividade sexual. A ser preenchido pelo paciente e companheiro pelo menos uma vez por mês durante os 4 meses do período do estudo
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Diferença na satisfação do tratamento
Prazo: Avaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Avaliado por meio do Inventário de Disfunção Erétil do questionário de Satisfação do Tratamento (EDITS). O questionário EDITS fornece duas pontuações somativas de 0-44 e 0-20 para pacientes e pontuações de parceiros, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica uma melhor satisfação com o tratamento. Pontuações mais altas indicam melhor resultado. |
Avaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Diferença na satisfação do relacionamento
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Avaliado por meio do Maudsley Marital Questionnaire (MMQ).
O MMQ fornece três pontuações somativas de 0-80, 0-40 e 0-40 sobre satisfação no relacionamento, satisfação sexual e qualidade de vida geral, respectivamente.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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Questionário inicial, seguido de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Diferença nos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Avaliado usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS). O módulo ICIQ-MLUTS, composto por 7 questões, fornece uma pontuação somativa entre 0 (assintomático) e 24 (mais sintomático) (questão 1 - 6) e uma pontuação de incômodo entre 0 (não incômodo) e 3 (muito incômodo) (questão 7). |
Questionário inicial, seguido de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Diferença na vazão máxima
Prazo: Avaliação inicial, seguida de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Avaliado por uroflometria (Qmax)
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Avaliação inicial, seguida de reavaliação em 1 e 4 meses após o início do estudo
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Taxa geral de complicações
Prazo: Continuamente durante o período de estudo até 90 dias após o final do período de estudo
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Categorizado de acordo com o sistema de classificação de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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Continuamente durante o período de estudo até 90 dias após o final do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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