- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05883553
Epites kontra protes hos transpersoner efter falloplastik. (EROS)
Transgender och genus diversifierade (TGD) individer väljer oftast falloplastik som ett sätt att skapa maskulina yttre könsorgan. Neophallus som skapas vid falloplastik är vanligtvis otillräcklig för penetrerande samlag på grund av bristen på erektila strukturer. Därför krävs implantation av en inre erektil protes eller användning av en extern anordning eller epites.
Inre proteser är den huvudsakliga metoden för att uppnå penisstyvhet efter falloplastik, men de medför en hög risk för komplikationer. Tidigare forskning har visat att upp till 22 % av proteserna för cisköna män explanterades på grund av olika orsaker, inklusive infektion, erosion och funktionsfel inom 20 månader. Bristen på tillförlitliga och hållbara erektilanordningar leder till att en stor del av patienterna antingen väljer falloplastik men aldrig går för placeringen av en erektil protes eller helt överger tanken på GGAS under formen av falloplastik. Sekundärt kan TGD-individer vara oroade över komplikationsfrekvensen och sannolikt behov av ytterligare operationer i samband med penisimplantatkirurgi. Därför behövs alternativa alternativ för transpersoner och patienter som inte överensstämmer med kön efter falloplastik. Dessa alternativ kan vara kirurgiska eller icke-kirurgiska.
Externa penilepiteser eller penisskenor designades ursprungligen för ciskönade män med erektil dysfunktion men har använts experimentellt av transpersoner efter falloplastik. Även om det inte finns några data om användbarheten och hållbarheten hos penilepiteser i en TGD-population, kan de vara ett gångbart alternativ till en inre penisprotes efter falloplastik. Penillyftare eller skenor, marknadsförda som ElatorTM eller ErektorTM, finns kommersiellt tillgängliga och består av två styva ringar förbundna med styva metallstavar. Den största av två ringar placeras runt fallusbasen, och den andra ringen placeras bakom koronala åsen. Genom att koppla stavarna till ringen vid penisbasen skapas spänning och styvhet mellan de två ringarna, vilket gör att användaren kan penetrera sin partner och ta bort enheten efter samlag.
Den aktuella studien syftar till att utöka kunskapen om dessa externa enheter genom att jämföra dem med implantation av en inre penisprotes hos transpersoner efter falloplastik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Könsdysfori avser en inre mental oro som är ett resultat av en inkongruens mellan det tilldelade biologiska könet och det mentalt upplevda könet. Den allmänt accepterade behandlingen av könsdysfori syftar till att bringa en persons fysiska egenskaper i linje med hans eller hennes upplevda könsidentitet. Denna könsbekräftande behandling består av en kombination av psykologisk rådgivning, hormonbehandling och, om så önskas, genital genusbekräftande kirurgi (GGAS), som innebär att de biologiska reproduktionsorganen och i vissa fall (del av) de biologiska könsorganen avlägsnas. . Dessa kan ersättas av surrogatkönsorgan av önskat kön samtidigt som urologisk och sexuell funktion bibehålls. Hos transpersoner utförs metoidioplastik eller falloplastik. En nationell undersökning av transpersoner vuxna i USA har visat att 22% av transpersoner har genomgått eller tydligt uppger att de vill ha könsbekräftande operation i form av falloplastik, medan 27% uppger detta för metoidioplastik. Vid falloplastik skapas anatomiskt stora yttre könsorgan (penis med eller utan urinrör, pung och perineum) med hjälp av å ena sidan en donatorhudflik (vanligtvis från underarmen, överbenet eller inguinalregionen), och å andra sidan vävnader från de ursprungliga könsorganen. Inom metoidioplastik är målet att skapa anatomiskt utseende men underdimensionerade yttre könsorgan där klitoris utgör basen för en mikropenis. Neophallusen som skapas vid falloplastik är vanligtvis i sig själv otillräcklig för penetrativt samlag, på grund av bristen på erektila strukturer. Tidigare forskning tyder dock på att en av huvudorsakerna till att transpersoner väljer falloplastik framför metoidioplastik är förmågan att penetrera en sexpartner. Detta var också ett av de ursprungliga målen för falloplastik.
För att kunna gå vidare till penetrerande samlag kan ett alternativ vara implantation av en inre erektil protes eller användning av en extern anordning eller epites. Inre proteser utgör vid denna tidpunkt den huvudsakliga metoden för att uppnå penisstyvhet efter falloplastik. Både formbara och uppblåsbara alternativ finns tillgängliga idag. Dessa enheter, precis som de primära GGAS-procedurerna, medför dock en hög risk för komplikationer. Tidigare forskning med proteser som ursprungligen designats för cisköna män har visat att upp till 22 % av proteserna explanterades av olika anledningar inklusive infektion, erosion och felfunktion inom 20 månader. En annan studie visade att endast 62 % av patienterna fortfarande hade sin protes på plats efter 4 år. Nyare publikationer med en protes speciellt utformad för falloplastiska patienter (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Schweiz, Europa) har visat explantationsfrekvenser på 19 % och 23 % vid 9 respektive 18 månader. Bristen på tillförlitliga och hållbara erektilanordningar leder till det faktum att en stor del av patienterna antingen väljer falloplastik men aldrig går på placeringen av en erektil protes eller helt överger idén om GGAS under formen av falloplastik vid denna tidpunkt . Som understryks i en nyligen genomförd kvalitativ studie, kan transpersoner mycket väl vara oroade över komplikationsfrekvensen och det sannolika behovet av ytterligare operationer i samband med de kirurgiska behandlingar som de söker för att minska sin könsdysfori, särskilt vid penisimplantatkirurgi. Detta förvärras ytterligare av det faktum att penisimplantatkirurgi är förknippad med högre komplikationer hos en transperson än i en cisgenderpopulation. Penisproteser designades ursprungligen för en äldre manlig cisgenderpopulation med behandlingsresistent erektil dysfunktion som önskar återfå förmågan till penetrerande sexuellt umgänge. Det finns inga uppgifter om hållbarheten hos penisimplantat hos en yngre och mer sexuellt aktiv befolkning. Dessutom är placeringen av en protes särskilt svårare efter falloplastik eftersom det inte finns några kavernösa kroppar med omgivande tunica albuginea som kan användas som ställning för att förankra protesen till blygdbenet och förhindra att den erosion genom huden. Därför behövs alternativa alternativ för transpersoner och patienter som inte överensstämmer med kön efter falloplastik. Även om vissa kan vara kirurgiska, kan det vara intressant för vissa individer att också ha icke-kirurgiska alternativ.
När man överväger penilepites är flera typer kommersiellt tillgängliga. En av sådana anordningar är en penislyftare eller skena och marknadsförs som ElatorTM eller ErektorTM för cisgenderpatienter med erektil dysfunktion efter prostatacancer. Dessa anordningar består av två styva ringar förbundna med styva metallstänger. Den största av två ringar placeras runt fallosbasen. Den andra ringen är ansluten till metallstavarna och placeras bakom den koronala åsen. Genom att koppla stavarna till ringen vid penisbasen skapas spänning och därmed styvhet mellan de två ringarna. Med enheten på plats kan män sedan penetrera sin partner och ta bort den igen efter samlag.
Penisskenor designades ursprungligen i början av 1900-talet av olika anledningar till erektil dysfunktion. Loewenstein var den första som gjorde en studie om sin personliga omtolkning av denna enhet 1941. Ursprungligen har dessa enheter designats för cisgender-män med erektil dysfunktion, men sociala medier och patientsamtal tyder på att patienter efter falloplastik har experimenterat med dem. Feedback från transpersoner som använder denna enhet kan hittas på produkttillverkarnas webbplats, men även på sociala medier som Tumblr, Youtube och privata Facebook-kanaler. De kan utgöra ett potentiellt alternativ till inre proteser hos transpersoner som inte vill genomgå ytterligare operation efter falloplastik eller hos patienter som har upplevt problem efter implantation. En nyligen genomförd studie som testade användningen av ElatorTM hos 10 transpersoner och deras partner efter falloplastik har föreslagit att möjligheten att fortsätta använda epitesen ligger runt 30 %. Den låga patientinkluderingsfrekvensen och den betydande förlusten av uppföljning under denna preliminära studie kan dock mycket väl ha fördomsfullt slutresultat. Ändå ska viktiga lärdomar om patienters oro och förväntningar samt anatomiska reflektioner dras från denna studie. Därför har vårt center hållit nära kontakt med Dr Boskeys team vid utformningen av detta studieprotokoll.
Den aktuella studien syftar till att utöka kunskapen om dessa externa enheter genom att jämföra dem med implantation av en inre penisprotes hos transpersoner efter falloplastik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: wietse.claeys@ugent.be
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Huvudutredare:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Underutredare:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293321702
- E-post: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mieke Waterschoot, MD
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031204440272
- E-post: garry.pigot@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Maya Levy, MD
- Telefonnummer: 0031204440272
- E-post: m.levy@amsterdamumc.nl
-
Huvudutredare:
- Garry Pigot, MD, PhD
-
Underutredare:
- Maya Levy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transpersoner eller individer som inte överensstämmer med kön diagnostiserats enligt DSM-5 diagnostiska kriterier för könsdysfori.
- Patienter har genomgått falloplastik som en form av genital könsbekräftande operation.
- ≥ 1 år efter falloplastik (alla typer av flikkombinationer är tillåtna), utförd på Gents universitetssjukhus eller Amsterdam UMC.
- ≥ 3 månader efter koronaplastik och med rimligt uttalad koronal kam, enligt definitionen av kirurgernas expertutlåtande (Detta kriterium är endast obligatoriskt i epitesgruppen, inte i protesgruppen).
- Anatomisk penislängd och omkrets enligt definitionen av kirurgernas expertutlåtande.
- Frånvaro av urinrörsförträngning eller andra strukturella problem som resulterar i tömningsdysfunktion.
- Normal uroflödesmetri och post-void-rester
- Återställ åtminstone minimal skyddande känsla upp till fallusspetsen enligt definitionen av Semmes-Weinstein monofilamenttestning.
- Etablerad (primär) sexuell relation med partner som är villig att delta i studien.
- Både patient och partner har intresse av penetrerande samlag.
- Patienten kan inte penetrera partnern (analt eller vaginalt) tillräckligt sexuellt utan hjälp av stödjande åtgärder (kondom, tejpning, penishylsa, penis epites eller någon annan åtgärd som definieras som stödjande av utredarna).
- Lämplig och kvalificerad för erektionsprotesoperation, baserat på kirurgernas expertutlåtande.
- Ingen historia av erektionsprotesoperation.
- Inget intresse för eller rädsla för protesoperationer som gör detta alternativ föråldrat (Detta kriterium är endast obligatoriskt i eptitesgruppen, inte i protesgruppen)
- Behandlingen är naiv vid användning av Elatortm eller Erektortm epites.
- Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Cisgender patienter som behandlas med falloplastik olika anledningar.
- Patienter efter metoidioplastik (metoidioplastik som steg upp till utförd falloplastik är tillåtet).
- Frånvaro av koronaplastik eller koronaplastik utförd för < 3 månader sedan eller koronaplastik lämnade inte tillräckligt uttalad koronalrygg enligt definitionen av kirurgernas expertutlåtande (Detta kriterium är endast obligatoriskt i epitesgruppen, inte i protesgruppen)
- Penisdimensioner är inte anatomiska (t.ex. för liten eller för stor).
- Underliggande LUTD som kräver ytterligare utredning och/eller behandling.
- Otillräcklig skyddande känsla i penis.
- Ingen etablerad (sexuell) partner och/eller partner är inte villig att delta i studien.
- Patient och/eller partner har inget intresse av penetrerande samlag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epitesgrupp
Deltagarna får en Elator-enhet som mättes till storleken på deras fallus.
|
Deltagarna och deras partners kommer att uppmanas att använda enheten under loppet av 4 månader, under vilka båda kommer att ge svar på frågeformulär om kvalitet på relationer och sexuellt liv, och detaljerade frågor om användbarheten och mervärdet av den använda enheten under sexuella aktivitet tillsammans med övergripande tillfredsställelse med enheten.
|
|
Aktiv komparator: Protesgrupp
Deltagarna får en Zephyr ZSI 475 FTM intern erektionsprotesanordning som den nuvarande standarden för vården på vårt sjukhus.
En läkningsfas på minst sex veckor respekteras.
|
Deltagarna och deras partners kommer att uppmanas att använda enheten under loppet av 4 månader, under vilka båda kommer att ge svar på frågeformulär om kvalitet på relationer och sexuellt liv, och detaljerade frågor om användbarheten och mervärdet av den använda enheten under sexuella aktivitet tillsammans med övergripande tillfredsställelse med enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som väljer antingen protesen eller epitesen vid studiestart
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Vid baslinjen kommer patienterna att få information om både protesen och epitesen och kommer att vara fria att välja mellan dem.
Denna skillnad i procent och skälen till att välja mellan någon av dem kommer att noteras.
|
Baslinjebedömning
|
|
Skillnad i kapacitetshastighet för vaginal och/eller anal penetrering av deltagarens partner
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Kategoriserad enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Intresse för fortsatt användning av epites av både patient och partner
Tidsram: Bedömning 4 månader efter studiestart
|
Intresset för fortsatt användning kommer att definieras som andelen patienter och deras partners i epitesarmen med intresse för och vilja att fortsätta använda den externa penilepitesen efter studieperioden.
|
Bedömning 4 månader efter studiestart
|
|
Skillnad i kvalitet på sexuell upplevelse
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering kort efter sexuell aktivitet. Fylls i av patient och partner minst en gång per månad under studieperiodens 4 månader
|
Bedöms med hjälp av frågeformuläret Quality of Sexual Experience (QSE).
QSE-enkäten ger en summativ poäng mellan 7 och 49.
En högre poäng indikerar en bättre sexuell upplevelse.
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering kort efter sexuell aktivitet. Fylls i av patient och partner minst en gång per månad under studieperiodens 4 månader
|
|
Skillnad i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Bedömning 1 och 4 månader efter studiestart
|
Bedömd med hjälp av Erektil Dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction questionnaire (EDITS). EDITS-enkäten ger två summativa poäng på 0-44 och 0-20 för patient- respektive partnerpoäng. En högre poäng indikerar en bättre behandlingstillfredsställelse. Högre poäng tyder på bättre resultat. |
Bedömning 1 och 4 månader efter studiestart
|
|
Skillnad i relationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
Bedöms med hjälp av Maudsley Marital Questionnaire (MMQ).
MMQ ger tre summativa poäng på 0-80, 0-40 och 0-40 på relationstillfredsställelse, sexuell tillfredsställelse respektive övergripande livskvalitet.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
|
Skillnad i symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
Bedöms med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire Symtom på manliga nedre urinvägar (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS-modulen, som består av 7 frågor, ger en summativ poäng mellan 0 (asymtomatisk) och 24 (mest symtomatisk) (fråga 1 - 6) och ett besvärspoäng mellan 0 (inte besvärande) och 3 (mycket besvärande) (fråga 7). |
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
|
Skillnad i maximalt flöde
Tidsram: Baslinjeutvärdering, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
Bedöms med urofometri (Qmax)
|
Baslinjeutvärdering, följt av omvärdering 1 och 4 månader efter studiestart
|
|
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt under studieperiodens längd fram till 90 dagar efter studieperiodens slut
|
Kategoriserad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Classification System (CTCAE)
|
Kontinuerligt under studieperiodens längd fram till 90 dagar efter studieperiodens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .