- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883553
Epitesi contro protesi nei pazienti transgender post-falloplastica. (EROS)
Gli individui transgender e di genere diverso (TGD) spesso scelgono la falloplastica come mezzo per creare genitali esterni maschili. Il neofallo creato nella falloplastica è solitamente insufficiente per un rapporto sessuale penetrativo a causa della mancanza di strutture erettili. Pertanto, è necessario l'impianto di una protesi erettile interna o l'uso di un dispositivo esterno o di un'epitesi.
Le protesi interne sono il metodo principale per ottenere la rigidità del pene dopo la falloplastica, ma comportano un alto rischio di complicanze. Ricerche precedenti hanno dimostrato che fino al 22% delle protesi per uomini cisgender sono state espiantate a causa di vari motivi, tra cui infezione, erosione e malfunzionamento entro 20 mesi. La mancanza di dispositivi erettili affidabili e durevoli porta un'ampia percentuale di pazienti a scegliere la falloplastica senza mai optare per il posizionamento di una protesi erettile o ad abbandonare completamente l'idea di GGAS sotto forma di falloplastica. In secondo luogo, gli individui TGD possono essere preoccupati per i tassi di complicanze e la probabile necessità di ulteriori interventi chirurgici associati alla chirurgia dell'impianto penieno. Pertanto, sono necessarie opzioni alternative per i pazienti transgender e di genere non conforme dopo la falloplastica. Queste alternative possono essere chirurgiche o non chirurgiche.
Epitesi peniene esterne o stecche peniene sono state originariamente progettate per uomini cisgender con disfunzione erettile, ma sono state utilizzate sperimentalmente da uomini transgender post-falloplastica. Sebbene non ci siano dati sull'usabilità e la durata delle epitesi peniene in una popolazione TGD, possono essere una valida alternativa a una protesi peniena interna dopo la falloplastica. I sollevatori penieni o splint, commercializzati come ElatorTM o ErektorTM, sono disponibili in commercio e sono costituiti da due anelli rigidi collegati da aste metalliche rigide. Il più grande dei due anelli è posto intorno alla base del fallo, e il secondo anello è posto dietro la cresta coronale. Collegando le aste all'anello alla base del pene, si crea tensione e rigidità tra i due anelli, consentendo all'utente di penetrare il proprio partner e rimuovere il dispositivo dopo il rapporto.
L'attuale studio mira ad estendere le conoscenze su questi dispositivi esterni confrontandoli con l'impianto di una protesi peniena interna in pazienti transgender post-falloplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disforia di genere si riferisce a un'inquietudine mentale interiore derivante da un'incongruenza tra il sesso biologico assegnato e il sesso vissuto mentalmente. Il trattamento generalmente accettato per la disforia di genere mira a portare le caratteristiche fisiche di una persona in linea con la sua identità di genere percepita. Questo trattamento di affermazione del genere consiste in una combinazione di consulenza psicologica, terapia ormonale e, se lo si desidera, chirurgia genitale di affermazione del genere (GGAS), che comporta la rimozione degli organi riproduttivi biologici e in alcuni casi (parte di) degli organi sessuali biologici . Questi possono essere sostituiti da organi sessuali surrogati del sesso desiderato mantenendo la funzione urologica e sessuale. Negli uomini transgender vengono eseguite la metoidioplastica o la falloplastica. Un sondaggio nazionale sugli adulti transgender negli Stati Uniti ha dimostrato che il 22% degli uomini transgender ha subito o dichiara chiaramente di volere un intervento chirurgico di affermazione del genere sotto forma di falloplastica, mentre il 27% lo afferma per la metoidioplastica. Nella falloplastica, i genitali esterni di dimensioni anatomiche (pene con o senza uretra, scroto e perineo) vengono creati utilizzando da un lato un lembo cutaneo del donatore (di solito dall'avambraccio, dalla parte superiore della gamba o dalla regione inguinale) e dall'altro tessuti provenienti da i genitali originali. Nella metoidioplastica, l'obiettivo è creare genitali esterni dall'aspetto anatomico ma sottodimensionati in cui il clitoride forma la base di un micro-pene. Il neofallo che si crea in caso di falloplastica è di per sé solitamente insufficiente per un rapporto sessuale penetrativo, a causa della mancanza di strutture erettili. Tuttavia, ricerche precedenti suggeriscono che uno dei motivi principali per cui i maschi transgender scelgono la falloplastica rispetto alla metoidioplastica è la capacità di penetrare un partner sessuale. Questo era anche uno degli obiettivi originali della falloplastica.
Per poter procedere a un rapporto sessuale penetrativo, un'opzione può essere l'impianto di una protesi erettile interna o l'uso di un dispositivo esterno o epitesi. Le protesi interne costituiscono a questo punto il metodo principale per ottenere la rigidità del pene dopo la falloplastica. Entrambe le opzioni malleabili e gonfiabili sono disponibili oggi. Tuttavia, questi dispositivi, proprio come le procedure GGAS primarie, comportano un alto rischio di complicanze. Precedenti ricerche con protesi originariamente progettate per uomini cisgender hanno dimostrato che fino al 22% delle protesi è stato espiantato per vari motivi tra cui infezione, erosione e malfunzionamento entro 20 mesi. Un altro studio ha mostrato che solo il 62% dei pazienti aveva ancora la protesi in posizione dopo 4 anni. Pubblicazioni più recenti con una protesi specificamente progettata per i pazienti con falloplastica (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Svizzera, Europa) hanno mostrato tassi di espianto rispettivamente del 19% e del 23% a 9 e 18 mesi. La mancanza di dispositivi erettili affidabili e duraturi porta al fatto che un'ampia percentuale di pazienti sceglie la falloplastica ma non procede mai al posizionamento di una protesi erettile o abbandona completamente l'idea di GGAS sotto forma di falloplastica in questo momento . Come sottolineato in un recente studio qualitativo, gli uomini transgender possono benissimo essere preoccupati per i tassi di complicanze e la probabile necessità di ulteriori interventi chirurgici associati ai trattamenti chirurgici che cercano di ridurre la loro disforia di genere, in particolare nella chirurgia implantare del pene. Ciò è ulteriormente aggravato dal fatto che la chirurgia implantare del pene è associata a maggiori complicanze in una popolazione transgender rispetto a una popolazione cisgender. Le protesi peniene sono state originariamente progettate per una popolazione maschile cisgender più anziana con disfunzione erettile resistente al trattamento che desidera riconquistare la capacità di rapporti sessuali penetrativi. Non esistono dati su quale sia la durata delle protesi peniene in una popolazione più giovane e sessualmente attiva. Inoltre, il posizionamento di una protesi è particolarmente più difficile dopo la falloplastica in quanto non ci sono corpi cavernosi con tunica albuginea circostante che possono essere utilizzati come impalcatura per ancorare la protesi all'osso pubico e impedirne l'erosione attraverso la pelle. Pertanto, sono necessarie opzioni alternative per i pazienti transgender e di genere non conforme dopo la falloplastica. Sebbene alcuni possano essere chirurgici, potrebbe essere interessante per alcuni individui avere anche opzioni non chirurgiche.
Quando si considerano le epitesi del pene, sono disponibili in commercio più tipi. Uno di questi dispositivi è un sollevatore penieno o una stecca ed è commercializzato come ElatorTM o ErektorTM per i pazienti cisgender con disfunzione erettile dopo il cancro alla prostata. Questi dispositivi sono costituiti da due anelli rigidi collegati da aste metalliche rigide. Il più grande dei due anelli è posto intorno alla base del fallo. Il secondo anello è collegato alle aste metalliche ed è posto dietro la cresta coronale. Collegando le aste all'anello alla base del pene, si crea tensione e quindi rigidità tra i due anelli. Con il dispositivo in posizione, gli uomini possono quindi penetrare il loro partner e rimuoverlo nuovamente dopo il rapporto.
Le stecche del pene sono state originariamente progettate all'inizio del XX secolo per vari motivi di disfunzione erettile. Loewenstein fu il primo a produrre uno studio sulla sua personale reinterpretazione di questo dispositivo nel 1941. Originariamente, questi dispositivi sono stati progettati per uomini cisgender con disfunzione erettile, ma i social media e le conversazioni dei pazienti suggeriscono che i pazienti post falloplastica li abbiano sperimentati. Il feedback dei pazienti transgender che utilizzano questo dispositivo può essere trovato sul sito Web dei produttori del prodotto, ma anche sui siti di social media come Tumblr, Youtube e canali Facebook privati. Possono costituire una potenziale alternativa alle protesi interne nei pazienti transgender che non desiderano sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici dopo la falloplastica o nei pazienti che hanno avuto problemi dopo l'impianto. Un recente studio che pilota l'uso di ElatorTM in 10 partecipanti transgender post-falloplastica e i loro partner ha suggerito che la fattibilità dell'uso continuato dell'epitesi si aggira intorno al 30%. Tuttavia, il basso tasso di inclusione dei pazienti e la sostanziale perdita di follow-up durante questo studio preliminare potrebbero benissimo aver distorto i risultati finali. Tuttavia, da questo studio si possono trarre lezioni importanti sulle preoccupazioni e le aspettative dei pazienti, nonché riflessioni anatomiche. Pertanto, il nostro centro ha mantenuto stretti contatti con il team del Dr. Boschey nella progettazione di questo protocollo di studio.
L'attuale studio mira ad estendere le conoscenze su questi dispositivi esterni confrontandoli con l'impianto di una protesi peniena interna in pazienti transgender post-falloplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wietse Claeys, MD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: wietse.claeys@ugent.be
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Investigatore principale:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Wietse Claeys, MD
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Contatto:
- Wietse Claeys, MD
- Numero di telefono: 003293321702
- Email: wietse.claeys@uzgent.be
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Contatto:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Investigatore principale:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Mieke Waterschoot, MD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081
- Non ancora reclutamento
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031204440272
- Email: garry.pigot@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Maya Levy, MD
- Numero di telefono: 0031204440272
- Email: m.levy@amsterdamumc.nl
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Investigatore principale:
- Garry Pigot, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Maya Levy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Transgender o individui di genere non conforme diagnosticati secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per la disforia di genere.
- I pazienti sono stati sottoposti a falloplastica come forma di chirurgia per l'affermazione del genere genitale.
- ≥ 1 anno dopo la falloplastica (è consentito qualsiasi tipo di combinazione di lembo), eseguita presso il Ghent University Hospital o Amsterdam UMC.
- ≥ 3 mesi dopo la coronaplastica e con cresta coronale ragionevolmente pronunciata, come definito dall'opinione degli esperti dei chirurghi (questo criterio è obbligatorio solo nel gruppo eptitesi, non nel gruppo protesi).
- Lunghezza e circonferenza anatomiche del pene come definite dall'opinione degli esperti dei chirurghi.
- Assenza di stenosi uretrale o altri problemi strutturali con conseguente disfunzione minzionale.
- Uroflussometria normale e residuo post-minzionale
- Recupero di almeno una sensazione protettiva minima fino alla punta del fallo come definito dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein.
- Relazione sessuale (primaria) stabilita con un partner disposto a partecipare allo studio.
- Sia il paziente che il partner hanno interesse per i rapporti sessuali con penetrazione.
- Il paziente non è in grado di penetrare adeguatamente il partner (anale o vaginale) sessualmente senza l'ausilio di misure di supporto (preservativo, taping, manica peniena, epitelio penieno o qualsiasi altra misura definita di supporto dagli investigatori).
- Idoneo e idoneo per l'intervento chirurgico di protesi erettile, sulla base dell'opinione degli esperti dei chirurghi.
- Nessuna storia di intervento chirurgico di protesi erettile.
- Nessun interesse o timore per la chirurgia protesica che rende questa opzione obsoleta (questo criterio è obbligatorio solo nel gruppo eptitesi, non nel gruppo protesi)
- Trattamento ingenuo nell'uso dell'epitesi Elatortm o Erektortm.
- Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti cisgender trattati con falloplastica vari motivi.
- Pazienti post-metoidioplastica (è consentita la metoidioplastica come passaggio alla falloplastica eseguita).
- Assenza di coronaplastica o coronaplastica eseguita < 3 mesi fa o coronaplastica non ha lasciato una cresta coronale sufficientemente pronunciata come definito dall'opinione degli esperti dei chirurghi (questo criterio è obbligatorio solo nel gruppo dell'epitesi, non nel gruppo della protesi)
- Le dimensioni del pene non sono anatomiche (ad es. troppo piccolo o troppo grande).
- LUTD sottostanti che richiedono ulteriori indagini e/o trattamento.
- Sensazione protettiva inadeguata nel pene.
- Nessun partner (sessuale) stabilito e/o partner non è disposto a partecipare allo studio.
- Il paziente e/o il partner non hanno alcun interesse nei rapporti sessuali con penetrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Epitesi
I partecipanti ricevono un dispositivo Elator che è stato misurato in base alle dimensioni del loro fallo.
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Ai partecipanti e ai loro partner verrà chiesto di utilizzare il dispositivo nel corso di 4 mesi, durante i quali entrambi forniranno risposte a questionari sulla qualità della relazione e della vita sessuale, e domande dettagliate sull'usabilità e sul valore aggiunto del dispositivo utilizzato durante i rapporti sessuali. attività insieme alla soddisfazione generale per il dispositivo.
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Comparatore attivo: Gruppo di protesi
I partecipanti ricevono un dispositivo per protesi di erezione interna Zephyr ZSI 475 FTM come attuale standard di cura nel nostro ospedale.
Viene rispettata una fase di guarigione di almeno sei settimane.
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Ai partecipanti e ai loro partner verrà chiesto di utilizzare il dispositivo nel corso di 4 mesi, durante i quali entrambi forniranno risposte a questionari sulla qualità della relazione e della vita sessuale, e domande dettagliate sull'usabilità e sul valore aggiunto del dispositivo utilizzato durante i rapporti sessuali. attività insieme alla soddisfazione generale per il dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che scelgono la protesi o l'epitesi all'inizio dello studio
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Al basale, i pazienti riceveranno informazioni sia sulla protesi che sull'epitesi e saranno liberi di scegliere tra di loro.
Questa differenza di percentuale e le ragioni per scegliere tra l'una e l'altra saranno annotate.
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Valutazione di base
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Differenza nel tasso di capacità di penetrazione vaginale e/o anale del partner del partecipante
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
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Classificato secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
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Entro 90 giorni dall'intervento
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Interesse per l'uso continuato dell'epitesi sia da parte del paziente che del partner
Lasso di tempo: Valutazione a 4 mesi dall'inizio dello studio
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L'interesse per l'uso continuato sarà definito come la percentuale di pazienti e dei loro partner nel braccio dell'epitesi con interesse e disponibilità a continuare l'uso dell'epitesi peniena esterna dopo il periodo di studio.
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Valutazione a 4 mesi dall'inizio dello studio
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Differenza nella qualità dell'esperienza sessuale
Lasso di tempo: Questionario di base, seguito da una rivalutazione poco dopo l'attività sessuale. Da compilare da parte del paziente e del partner almeno una volta al mese durante i 4 mesi del periodo di studio
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Valutato utilizzando il questionario sulla qualità dell'esperienza sessuale (QSE).
Il questionario QSE fornisce un punteggio sommativo compreso tra 7 e 49.
Un punteggio più alto indica una migliore esperienza sessuale.
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Questionario di base, seguito da una rivalutazione poco dopo l'attività sessuale. Da compilare da parte del paziente e del partner almeno una volta al mese durante i 4 mesi del periodo di studio
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Differenza nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione a 1 e 4 mesi dall'inizio dello studio
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Valutato utilizzando il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Il questionario EDITS fornisce due punteggi sommativi di 0-44 e 0-20 rispettivamente per i punteggi del paziente e del partner. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del trattamento. Punteggi più alti indicano risultati migliori. |
Valutazione a 1 e 4 mesi dall'inizio dello studio
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Differenza nella soddisfazione della relazione
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutato utilizzando il Maudsley Marital Questionnaire (MMQ).
Il MMQ fornisce tre punteggi sommativi di 0-80, 0-40 e 0-40 rispettivamente sulla soddisfazione relazionale, sulla soddisfazione sessuale e sulla qualità complessiva della vita.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Differenza nei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutato utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza maschile Sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-MLUTS). Il modulo ICIQ-MLUTS, composto da 7 domande, fornisce un punteggio sommativo compreso tra 0 (asintomatico) e 24 (molto sintomatico) (domanda 1 - 6) e un punteggio di fastidio compreso tra 0 (non fastidioso) e 3 (molto fastidioso) (domanda 7). |
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Differenza di portata massima
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutato mediante uroflometria (Qmax)
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Valutazione basale, seguita da rivalutazione a 1 e 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Continuamente per la durata del periodo di studio fino a 90 giorni dopo la fine del periodo di studio
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Classificato in base al sistema di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Continuamente per la durata del periodo di studio fino a 90 giorni dopo la fine del periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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