- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883553
Epitese versus protese hos post-falloplastiske transkjønnede pasienter. (EROS)
Transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer velger oftest falloplastikk som et middel til å skape maskuline ytre kjønnsorganer. Neophallus skapt i falloplastikk er vanligvis utilstrekkelig for penetrerende samleie på grunn av mangelen på erektile strukturer. Derfor er implantasjon av en intern erektil protese eller bruk av en ekstern enhet eller epitese nødvendig.
Interne proteser er hovedmetoden for å oppnå penistivhet etter falloplastikk, men de har høy risiko for komplikasjoner. Tidligere forskning har vist at opptil 22 % av protesene for ciskjønnede menn ble eksplantert på grunn av ulike årsaker, inkludert infeksjon, erosjon og funksjonsfeil innen 20 måneder. Mangelen på pålitelige og holdbare erektilapparater fører til at en stor andel av pasientene enten velger falloplastikk, men aldri går for plassering av en erektil protese eller helt forlater ideen om GGAS i form av falloplastikk. Sekundært kan TGD-individer være bekymret for komplikasjonsrater og sannsynlig behov for ytterligere operasjoner forbundet med penisimplantatkirurgi. Derfor er alternative alternativer for transpersoner og pasienter som ikke samsvarer med kjønn nødvendig etter falloplastikk. Disse alternativene kan være kirurgiske eller ikke-kirurgiske.
Eksterne penilepiteser eller penisskinner ble opprinnelig designet for ciskjønnede menn med erektil dysfunksjon, men har blitt brukt eksperimentelt av post-falloplastiske transkjønnede menn. Selv om det ikke er data om brukbarheten og holdbarheten til penilepiteser i en TGD-populasjon, kan de være et levedyktig alternativ til en intern penisprotese etter falloplastikk. Penilløftere eller splinter, markedsført som ElatorTM eller ErektorTM, er kommersielt tilgjengelige og består av to stive ringer forbundet med stive metallstenger. Den største av to ringer er plassert rundt bunnen av fallosen, og den andre ringen er plassert bak koronalryggen. Ved å koble stengene til ringen ved bunnen av penis, skapes spenning og stivhet mellom de to ringene, slik at brukeren kan penetrere partneren sin og fjerne enheten etter samleie.
Den nåværende studien tar sikte på å utvide kunnskapen om disse eksterne enhetene ved å sammenligne dem med implantasjon av en intern penisprotese hos transpersoner etter falloplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnsdysfori refererer til en indre mental uro som er et resultat av en inkongruens mellom det tildelte biologiske kjønnet og det mentalt erfarne kjønnet. Den allment aksepterte behandlingen for kjønnsdysfori har som mål å bringe en persons fysiske egenskaper i samsvar med hans eller hennes opplevde kjønnsidentitet. Denne kjønnsbekreftende behandlingen består av en kombinasjon av psykologisk rådgivning, hormonbehandling og, om ønskelig, genital kjønnsbekreftende kirurgi (GGAS), som innebærer fjerning av de biologiske reproduksjonsorganene og i noen tilfeller (en del av) de biologiske kjønnsorganene. . Disse kan erstattes av surrogatkjønnsorganer av ønsket kjønn samtidig som urologisk og seksuell funksjon opprettholdes. Hos transkjønnede menn utføres metoidioplastikk eller falloplastikk. En nasjonal undersøkelse av transkjønnede voksne i USA har vist at 22 % av transkjønnede menn har hatt eller tydelig oppgir at de ønsker kjønnsbekreftende kirurgi i form av falloplastikk, mens 27 % oppgir dette for metoidioplastikk. Ved falloplastikk skapes anatomisk størrelse ytre kjønnsorganer (penis med eller uten urinrør, pung og perineum) ved hjelp av på den ene siden en donorhudklaff (vanligvis fra underarmen, overbenet eller lyskeregionen), og på den andre siden vev fra de opprinnelige kjønnsorganene. Ved metoidioplastikk er målet å skape anatomisk utseende, men underdimensjonerte ytre kjønnsorganer der klitoris danner bunnen av en mikropenis. Neophallus skapt i tilfelle av falloplastikk er i seg selv vanligvis utilstrekkelig for penetrerende samleie, på grunn av mangelen på erektile strukturer. Tidligere forskning tyder imidlertid på at en av hovedårsakene til at transkjønnede mannlige individer velger falloplastikk fremfor metoidioplastikk er evnen til å penetrere en seksuell partner. Dette var også et av de opprinnelige målene for falloplastikk.
For å kunne gå videre til penetrerende samleie, kan en mulighet være implantasjon av en intern erektil protese eller bruk av en ekstern enhet eller epitese. Interne proteser danner på dette tidspunkt hovedmetoden for å oppnå penistivhet etter falloplastikk. Både formbare og oppblåsbare alternativer er tilgjengelige i dag. Imidlertid har disse enhetene, akkurat som de primære GGAS-prosedyrene, høy risiko for komplikasjoner. Tidligere forskning med proteser opprinnelig designet for ciskjønnede menn har vist at opptil 22 % av protesene ble eksplantert av ulike årsaker, inkludert infeksjon, erosjon og funksjonsfeil innen 20 måneder. En annen studie viste at kun 62 % av pasientene fortsatt hadde protesen på plass etter 4 år. Nyere publikasjoner med en protese spesielt utviklet for falloplastiske pasienter (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Sveits, Europa) har vist eksplantasjonsrater på 19 % og 23 % ved henholdsvis 9 og 18 måneder. Mangelen på pålitelige og holdbare erektilapparater fører til at en stor andel av pasientene enten velger falloplastikk, men aldri går på plassering av en erektil protese eller helt forlater ideen om GGAS i form av falloplastikk på dette tidspunktet. . Som understreket i en nylig kvalitativ studie, kan transkjønnede menn være bekymret for komplikasjonsratene og sannsynlige behov for ytterligere operasjoner forbundet med de kirurgiske behandlingene de søker for å redusere deres kjønnsdysfori, spesielt ved penisimplantatkirurgi. Dette forverres ytterligere av det faktum at penisimplantatkirurgi er assosiert med høyere komplikasjoner hos en transkjønnet populasjon enn i en ciskjønnspopulasjon. Penisproteser ble opprinnelig designet for en eldre mannlig befolkning med behandlingsresistent erektil dysfunksjon som ønsker å gjenvinne evnen til penetrerende seksuell omgang. Det finnes ingen data om holdbarheten til penisimplantater i en yngre og mer seksuelt aktiv befolkning. Dessuten er plassering av en protese spesielt vanskeligere etter falloplastikk da det ikke er noen kavernosale legemer med omkringliggende tunica albuginea som kan brukes som stillas for forankring av protesen til skambenet og hindre at den erosjon gjennom huden. Derfor er alternative alternativer for transpersoner og pasienter som ikke samsvarer med kjønn nødvendig etter falloplastikk. Selv om noen kan være kirurgiske, kan det være interessant for noen individer å ha ikke-kirurgiske alternativer også.
Når man vurderer penilepiteser, er flere typer kommersielt tilgjengelige. En av slike enheter er en penisløfter eller skinne og markedsføres som ElatorTM eller ErektorTM for ciskjønnede pasienter med erektil dysfunksjon etter prostatakreft. Disse enhetene består av to stive ringer forbundet med stive metallstenger. Den største av to ringer er plassert rundt bunnen av fallus. Den andre ringen er koblet til metallstengene og er plassert bak koronalryggen. Ved å koble stengene til ringen ved bunnen av penis, skapes spenning og dermed stivhet mellom de to ringene. Med enheten på plass kan menn deretter trenge inn i partneren og fjerne den igjen etter samleie.
Penisskinner ble opprinnelig designet på begynnelsen av 1900-tallet av ulike årsaker til erektil dysfunksjon. Loewenstein var den første som produserte en studie om hans personlige nytolkning av denne enheten i 1941. Opprinnelig var disse enhetene designet for ciskjønnede menn med erektil dysfunksjon, men sosiale medier og pasientsamtaler tyder på at post-falloplastiske pasienter har eksperimentert med dem. Tilbakemeldinger fra transpersoner som bruker denne enheten kan finnes på nettsiden til produktprodusentene, men også på sosiale medier som Tumblr, Youtube og private Facebook-kanaler. De kan utgjøre et potensielt alternativ til indre proteser hos transpersoner som ikke ønsker å gjennomgå ytterligere kirurgi etter falloplastikk eller hos pasienter som har opplevd problemer etter implantasjon. En fersk studie som piloterte bruken av ElatorTM hos 10 transpersoner etter falloplastikk og deres partnere har antydet at muligheten for fortsatt bruk av epitesen ligger rundt 30 %. Imidlertid kan den lave pasientinkluderingsraten og det betydelige tapet av oppfølging under denne foreløpige studien meget vel ha forutinntatte sluttresultater. Ikke desto mindre er det viktig lærdom om pasientenes bekymringer og forventninger samt anatomiske refleksjoner fra denne studien. Derfor har senteret vårt holdt tett kontakt med teamet til Dr. Boskey i utformingen av denne studieprotokollen.
Den nåværende studien tar sikte på å utvide kunnskapen om disse eksterne enhetene ved å sammenligne dem med implantasjon av en intern penisprotese hos transpersoner etter falloplastikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: wietse.claeys@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Hovedetterforsker:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Wietse Claeys, MD
-
Ta kontakt med:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293321702
- E-post: wietse.claeys@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mieke Waterschoot, MD
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031204440272
- E-post: garry.pigot@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Maya Levy, MD
- Telefonnummer: 0031204440272
- E-post: m.levy@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Garry Pigot, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Maya Levy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transpersoner eller individer som ikke samsvarer med kjønn diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for kjønnsdysfori.
- Pasienter har gjennomgått falloplastikk som en form for kjønnsbekreftende kirurgi.
- ≥ 1 år etter falloplastikk (enhver type klaffekombinasjon er tillatt), utført ved Ghent Universitetssykehus eller Amsterdam UMC.
- ≥ 3 måneder etter koronaplastikk og med rimelig uttalt koronalrygg, som definert av kirurgenes ekspertuttalelse (Dette kriteriet er kun obligatorisk i epitesegruppen, ikke i protesegruppen).
- Anatomisk penislengde og omkrets som definert av kirurgenes ekspertuttalelse.
- Fravær av urethral striktur eller andre strukturelle problemer som resulterer i tømningsdysfunksjon.
- Normal uroflowmetri og post-void-rester
- Gjenvinne minst minimal beskyttende følelse opp til tuppen av fallus som definert av Semmes-Weinstein monofilamenttesting.
- Etablert (primær) seksuelt forhold til partner som er villig til å delta i studien.
- Både pasient og partner har interesse for penetrerende seksuell omgang.
- Pasienten er ikke i stand til å penetrere partneren (analt eller vaginalt) tilstrekkelig seksuelt uten hjelp av støttende tiltak (kondom, taping, penile sleeve, penilepitese eller andre tiltak definert som støttende av etterforskerne).
- Skikkelig og kvalifisert for ereksjonsprotesekirurgi, basert på kirurgenes ekspertuttalelse.
- Ingen historie med ereksjonsprotesekirurgi.
- Ingen interesse for eller frykt for protesekirurgi som gjør dette alternativet foreldet (Dette kriteriet er kun obligatorisk i eptitesegruppen, ikke i protesegruppen)
- Behandlingen er naiv ved bruk av Elatortm eller Erektortm epitese.
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nasjonale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Cisgender pasienter behandlet med falloplastikk ulike årsaker.
- Pasienter etter metoidioplastikk (metoidioplastikk som opptrapping til utført falloplastikk er tillatt).
- Fravær av koronaplastikk eller koronaplastikk utført < 3 måneder siden eller koronaplastikk ga ikke tilstrekkelig uttalt koronalrygg som definert av kirurgenes ekspertuttalelse (Dette kriteriet er kun obligatorisk i epitesegruppen, ikke i protesegruppen)
- Penis dimensjoner er ikke anatomiske (f.eks. for liten eller for stor).
- Underliggende LUTDer som krever videre undersøkelse og/eller behandling.
- Utilstrekkelig beskyttende følelse i penis.
- Ingen etablert (seksuell) partner og/eller partner er ikke villig til å delta i studien.
- Pasient og/eller partner har ingen interesse i penetrerende seksuell omgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epitesegruppe
Deltakerne mottar en Elator-enhet som ble målt til størrelsen på fallosen deres.
|
Deltakere og deres partnere vil bli bedt om å bruke enheten i løpet av 4 måneder, hvor begge vil gi svar på spørreskjemaer om kvalitet på relasjoner og seksualliv, og detaljerte spørsmål om brukbarheten og merverdien til den brukte enheten under seksuell omgang. aktivitet sammen med generell tilfredshet med enheten.
|
|
Aktiv komparator: Protesegruppe
Deltakerne mottar en Zephyr ZSI 475 FTM intern ereksjonsproteseenhet som gjeldende standard for omsorg på sykehuset vårt.
En helbredelsesfase på minst seks uker respekteres.
|
Deltakere og deres partnere vil bli bedt om å bruke enheten i løpet av 4 måneder, hvor begge vil gi svar på spørreskjemaer om kvalitet på relasjoner og seksualliv, og detaljerte spørsmål om brukbarheten og merverdien til den brukte enheten under seksuell omgang. aktivitet sammen med generell tilfredshet med enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som velger enten protese eller epitese ved studiestart
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Ved baseline vil pasienter få informasjon om både protese og epitese og vil stå fritt til å velge mellom dem.
Denne forskjellen i prosent og årsakene til å velge mellom begge vil bli notert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Forskjell i evnerate for vaginal og/eller anal penetrasjon av deltakerens partner
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Kategorisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystem
|
Innen 90 dager postoperativt
|
|
Interesse for fortsatt bruk av epitese av både pasient og partner
Tidsramme: Vurdering ved 4 måneder etter studiestart
|
Interesse for fortsatt bruk vil bli definert som andelen pasienter og deres partnere i epitesearmen med interesse for og vilje til å fortsette bruk av den eksterne penilepitesen etter studieperioden.
|
Vurdering ved 4 måneder etter studiestart
|
|
Ulik kvalitet på seksuell erfaring
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering kort tid etter seksuell aktivitet. Skal fylles ut av pasient og partner minst én gang per måned i løpet av de 4 månedene av studieperioden
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Quality of Sexual Experience (QSE).
QSE-spørreskjemaet gir en summativ poengsum mellom 7 og 49.
En høyere poengsum indikerer en bedre seksuell opplevelse.
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering kort tid etter seksuell aktivitet. Skal fylles ut av pasient og partner minst én gang per måned i løpet av de 4 månedene av studieperioden
|
|
Forskjell i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Vurdering ved 1 og 4 måneder etter studiestart
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction questionnaire (EDITS). EDITS-spørreskjemaet gir to summative skårer på 0-44 og 0-20 for henholdsvis pasient- og partnerskåre. En høyere score indikerer bedre behandlingstilfredshet. Høyere score indikerer bedre resultat. |
Vurdering ved 1 og 4 måneder etter studiestart
|
|
Forskjell i forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
Vurdert ved hjelp av Maudsley Marital Questionnaire (MMQ).
MMQ gir tre summative skårer på 0-80, 0-40 og 0-40 på henholdsvis forholdstilfredshet, seksuell tilfredshet og generell livskvalitet.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
|
Forskjell i symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
Vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS-modulen, som består av 7 spørsmål, gir en summativ poengsum mellom 0 (asymptomatisk) og 24 (mest symptomatisk) (spørsmål 1 - 6) og en plagescore mellom 0 (ikke plagsomt) og 3 (veldig plagsomt) (spørsmål 7). |
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
|
Forskjell i maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Baseline-evaluering, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
Vurdert ved hjelp av urofometri (Qmax)
|
Baseline-evaluering, etterfulgt av revurdering 1 og 4 måneder etter studiestart
|
|
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av studieperioden inntil 90 dager etter endt studieperiode
|
Kategorisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events classification system (CTCAE)
|
Kontinuerlig i løpet av studieperioden inntil 90 dager etter endt studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .