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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05883553
Épithèse versus prothèse chez les patients transgenres post-phalloplastie. (EROS)
Les personnes transgenres et de genre divers (TGD) choisissent le plus souvent la phalloplastie comme moyen de créer des organes génitaux externes masculins. Le néophallus créé lors de la phalloplastie est généralement insuffisant pour les rapports sexuels avec pénétration en raison du manque de structures érectiles. Par conséquent, l'implantation d'une prothèse érectile interne ou l'utilisation d'un dispositif externe ou d'une épithèse est nécessaire.
Les prothèses internes sont la principale méthode pour atteindre la rigidité pénienne après une phalloplastie, mais elles comportent un risque élevé de complications. Des recherches antérieures ont montré que jusqu'à 22% des prothèses pour hommes cisgenres ont été explantées pour diverses raisons, notamment une infection, une érosion et un dysfonctionnement dans les 20 mois. Le manque de dispositifs érectiles fiables et durables conduit une grande partie des patients soit à choisir la phalloplastie mais à ne jamais se lancer dans la pose d'une prothèse érectile soit à abandonner complètement l'idée du GGAS sous forme de phalloplastie. Deuxièmement, les personnes TGD peuvent être préoccupées par les taux de complications et le besoin probable de chirurgies supplémentaires associées à la chirurgie d'implant pénien. Par conséquent, des options alternatives pour les patients transgenres et de genre non conforme après phalloplastie sont nécessaires. Ces alternatives peuvent être chirurgicales ou non chirurgicales.
Les épithèses péniennes externes ou attelles péniennes ont été conçues à l'origine pour les hommes cisgenres souffrant de dysfonction érectile, mais ont été utilisées expérimentalement par les hommes transgenres post-phalloplastie. Bien qu'il n'y ait pas de données sur l'utilisabilité et la durabilité des épithèses péniennes dans une population TGD, elles peuvent constituer une alternative viable à une prothèse pénienne interne après phalloplastie. Les élévateurs péniens ou attelles, commercialisés sous le nom d'ElatorTM ou ErektorTM, sont disponibles dans le commerce et se composent de deux anneaux rigides reliés par des tiges métalliques rigides. Le plus grand des deux anneaux est placé autour de la base du phallus et le deuxième anneau est placé derrière la crête coronale. En connectant les tiges à l'anneau à la base du pénis, une tension et une rigidité entre les deux anneaux sont créées, permettant à l'utilisateur de pénétrer son partenaire et de retirer l'appareil après un rapport sexuel.
La présente étude vise à étendre les connaissances sur ces dispositifs externes en les comparant à l'implantation d'une prothèse pénienne interne chez des patients transgenres post-phalloplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphorie de genre fait référence à un trouble mental intérieur résultant d'une incongruité entre le sexe biologique assigné et le sexe vécu mentalement. Le traitement généralement accepté de la dysphorie de genre vise à aligner les caractéristiques physiques d'une personne sur son identité de genre perçue. Ce traitement d'affirmation de genre consiste en une combinaison de conseils psychologiques, d'hormonothérapie et, si vous le souhaitez, d'une chirurgie génitale d'affirmation de genre (GGAS), qui implique l'ablation des organes reproducteurs biologiques et, dans certains cas, d'une partie des organes sexuels biologiques. . Ceux-ci peuvent être remplacés par des organes sexuels de substitution du sexe désiré tout en maintenant la fonction urologique et sexuelle. Chez les hommes transgenres, une métoidioplastie ou une phalloplastie sont pratiquées. Une enquête nationale auprès d'adultes transgenres aux États-Unis a montré que 22% des hommes transgenres ont subi ou déclarent clairement vouloir une chirurgie d'affirmation de genre sous forme de phalloplastie, tandis que 27% le déclarent pour la métoidioplastie. Dans la phalloplastie, des organes génitaux externes de taille anatomique (pénis avec ou sans urètre, scrotum et périnée) sont créés en utilisant d'une part un lambeau de peau de donneur (généralement de l'avant-bras, du haut de la jambe ou de la région inguinale), et d'autre part des tissus provenant de les organes génitaux d'origine. Dans la métoidioplastie, le but est de créer des organes génitaux externes d'apparence anatomique mais sous-dimensionnés dans lesquels le clitoris forme la base d'un micro-pénis. Le néophallus créé dans le cas d'une phalloplastie est à lui seul généralement insuffisant pour un rapport sexuel avec pénétration, en raison du manque de structures érectiles. Cependant, des recherches antérieures suggèrent que l'une des principales raisons pour lesquelles les hommes transgenres choisissent la phalloplastie plutôt que la métoidioplastie est la capacité de pénétrer un partenaire sexuel. C'était aussi l'un des objectifs initiaux de la phalloplastie.
Afin de pouvoir procéder à des rapports sexuels avec pénétration, une option peut être l'implantation d'une prothèse érectile interne ou l'utilisation d'un dispositif ou d'une épithèse externe. Les prothèses internes constituent à ce stade la principale méthode pour atteindre la rigidité pénienne après la phalloplastie. Des options malléables et gonflables sont disponibles aujourd'hui. Cependant, ces dispositifs, tout comme les procédures GGAS primaires, comportent un risque élevé de complications. Des recherches antérieures sur des prothèses conçues à l'origine pour les hommes cisgenres ont montré que jusqu'à 22 % des prothèses ont été explantées pour diverses raisons, notamment une infection, une érosion et un dysfonctionnement dans les 20 mois. Une autre étude a montré que seulement 62% des patients avaient encore leur prothèse en place après 4 ans. Des publications plus récentes avec une prothèse spécifiquement conçue pour les patients en phalloplastie (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Suisse, Europe) ont montré des taux d'explantation de 19% et 23% à 9 et 18 mois respectivement. Le manque de dispositifs érectiles fiables et durables conduit au fait qu'une grande partie des patients choisissent la phalloplastie mais ne procèdent jamais à la mise en place d'une prothèse érectile ou abandonnent complètement l'idée de GGAS sous forme de phalloplastie à ce stade. . Comme souligné dans une étude qualitative récente, les hommes transgenres peuvent très bien être préoccupés par les taux de complications et le besoin probable de chirurgies supplémentaires associées aux traitements chirurgicaux qu'ils cherchent à diminuer leur dysphorie de genre, en particulier dans la chirurgie d'implant pénien. Ceci est encore aggravé par le fait que la chirurgie des implants péniens est associée à une complication plus élevée dans une population transgenre que dans une population cisgenre. Les prothèses péniennes ont été conçues à l'origine pour une population d'hommes cisgenres plus âgés souffrant de troubles de l'érection résistants aux traitements et souhaitant retrouver la capacité d'avoir des rapports sexuels avec pénétration. Aucune donnée n'existe sur la durabilité des implants péniens dans une population plus jeune et plus sexuellement active. De plus, la mise en place d'une prothèse est particulièrement plus difficile après une phalloplastie car il n'y a pas de corps caverneux entourés d'albuginée tunique pouvant servir d'échafaudage pour ancrer la prothèse à l'os pubien et empêcher son érosion à travers la peau. Par conséquent, des options alternatives pour les patients transgenres et de genre non conforme après phalloplastie sont nécessaires. Bien que certains puissent être chirurgicaux, il peut être intéressant pour certaines personnes d'avoir également des options non chirurgicales.
Lors de l'examen des épithèses péniennes, plusieurs types sont disponibles dans le commerce. L'un de ces dispositifs est un lève-pénis ou une attelle et est commercialisé sous le nom d'ElatorTM ou d'ErektorTM pour les patients cisgenres souffrant de dysfonction érectile après un cancer de la prostate. Ces dispositifs sont constitués de deux anneaux rigides reliés par des tiges métalliques rigides. Le plus grand des deux anneaux est placé autour de la base du phallus. Le deuxième anneau est relié aux tiges métalliques et est placé derrière la crête coronale. En reliant les tiges à l'anneau à la base du pénis, une tension et donc une rigidité entre les deux anneaux est créée. Avec le dispositif en place, les hommes peuvent alors pénétrer leur partenaire et le retirer après un rapport sexuel.
Les attelles péniennes ont été conçues à l'origine au début du XXe siècle pour diverses raisons de dysfonctionnement érectile. Loewenstein a été le premier à produire une étude sur sa réinterprétation personnelle de cet appareil en 1941. À l'origine, ces appareils ont été conçus pour les hommes cisgenres souffrant de dysfonction érectile, mais les médias sociaux et les conversations des patients suggèrent que les patients post-phalloplastie les ont expérimentés. Les commentaires des patients transgenres utilisant cet appareil peuvent être trouvés sur le site Web des fabricants de produits, mais également sur les sites de médias sociaux tels que Tumblr, Youtube et les chaînes Facebook privées. Elles peuvent constituer une alternative potentielle aux prothèses internes chez les patients transgenres ne souhaitant pas subir de nouvelle intervention chirurgicale après une phalloplastie ou chez les patients ayant rencontré des problèmes après l'implantation. Une étude récente pilotant l'utilisation de l'ElatorTM chez 10 participants transgenres post-phalloplastie et leurs partenaires a suggéré que la faisabilité de l'utilisation continue de l'épithèse se situe autour de 30 %. Cependant, le faible taux d'inclusion des patients et la perte de suivi importante au cours de cette étude préliminaire peuvent très bien avoir biaisé les résultats finaux. Néanmoins, des enseignements importants sur les préoccupations et les attentes des patients ainsi que des réflexions anatomiques sont à tirer de cette étude. Par conséquent, notre centre a maintenu un contact étroit avec l'équipe du Dr Boskey dans la conception de ce protocole d'étude.
La présente étude vise à étendre les connaissances sur ces dispositifs externes en les comparant à l'implantation d'une prothèse pénienne interne chez des patients transgenres post-phalloplastie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wietse Claeys, MD
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Chercheur principal:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Wietse Claeys, MD
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Contact:
- Wietse Claeys, MD
- Numéro de téléphone: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Contact:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mieke Waterschoot, MD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081
- Pas encore de recrutement
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031204440272
- E-mail: garry.pigot@amsterdamumc.nl
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Contact:
- Maya Levy, MD
- Numéro de téléphone: 0031204440272
- E-mail: m.levy@amsterdamumc.nl
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Chercheur principal:
- Garry Pigot, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Maya Levy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes transgenres ou non conformes au genre diagnostiquées selon les critères de diagnostic du DSM-5 pour la dysphorie de genre.
- Les patients ont subi une phalloplastie comme une forme de chirurgie d'affirmation de genre génital.
- ≥ 1 an après la phalloplastie (tout type de combinaison de lambeau est autorisé), réalisée à l'hôpital universitaire de Gand ou à l'UMC d'Amsterdam.
- ≥ 3 mois après coronaplastie et ayant une crête coronale raisonnablement prononcée, telle que définie par l'avis d'expert des chirurgiens (Ce critère n'est obligatoire que dans le groupe épitithèse, pas dans le groupe prothèse).
- Longueur et circonférence anatomiques du pénis telles que définies par l'avis d'expert des chirurgiens.
- Absence de rétrécissement urétral ou d'autre problème structurel entraînant un dysfonctionnement de la miction.
- Débitmétrie urinaire normale et résidu post-mictionnel
- Récupération d'au moins une sensation protectrice minimale jusqu'à la pointe du phallus telle que définie par le test de monofilament Semmes-Weinstein.
- Relation sexuelle (primaire) établie avec un partenaire qui souhaite participer à l'étude.
- Le patient et son partenaire ont un intérêt pour les rapports sexuels avec pénétration.
- Le patient est incapable de pénétrer sexuellement le partenaire (anal ou vaginal) de manière adéquate sans l'aide de mesures de soutien (préservatif, ruban adhésif, gaine pénienne, épithèse pénienne ou toute autre mesure définie comme de soutien par les enquêteurs).
- Fit et éligible à la chirurgie de prothèse d'érection, sur la base de l'avis d'expert des chirurgiens.
- Aucun antécédent de chirurgie de prothèse d'érection.
- Aucun intérêt ou peur de la chirurgie prothétique rendant cette option obsolète (Ce critère n'est obligatoire que dans le groupe épitithèse, pas dans le groupe prothèse)
- Traitement naïf dans l'utilisation de l'épithèse Elatortm ou Erektortm.
- Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales.
Critère d'exclusion:
- Patients cisgenres traités par phalloplastie diverses raisons.
- Patients post-métoïdioplastie (la métoïdioplastie en tant qu'étape ultérieure à la phalloplastie réalisée est autorisée).
- Absence de coronaplastie ou coronaplastie réalisée il y a moins de 3 mois ou coronaplastie n'ayant pas laissé de crête coronale suffisamment prononcée telle que définie par l'avis d'expert des chirurgiens (Ce critère n'est obligatoire que dans le groupe épithèse, pas dans le groupe prothèse)
- Les dimensions du pénis ne sont pas anatomiques (par ex. trop petit ou trop grand).
- LUTD sous-jacents nécessitant une investigation et/ou un traitement plus poussés.
- Sensation protectrice inadéquate dans le pénis.
- Aucun partenaire (sexuel) établi et/ou partenaire n'est pas disposé à participer à l'étude.
- Le patient et/ou le partenaire n'ont aucun intérêt pour les rapports sexuels avec pénétration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'épithèse
Les participants reçoivent un appareil Elator qui a été mesuré à la taille de leur phallus.
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Les participants et leurs partenaires seront invités à utiliser l'appareil pendant 4 mois, au cours desquels chacun fournira des réponses à des questionnaires sur la qualité de la relation et de la vie sexuelle, et des questions détaillées sur l'utilisabilité et la valeur ajoutée de l'appareil utilisé lors de relations sexuelles. activité ainsi que la satisfaction globale à l'égard de l'appareil.
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Comparateur actif: Groupe Prothèse
Les participants reçoivent une prothèse d'érection interne Zephyr ZSI 475 FTM comme norme de soins actuelle dans notre hôpital.
Une phase de cicatrisation d'au moins six semaines est respectée.
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Les participants et leurs partenaires seront invités à utiliser l'appareil pendant 4 mois, au cours desquels chacun fournira des réponses à des questionnaires sur la qualité de la relation et de la vie sexuelle, et des questions détaillées sur l'utilisabilité et la valeur ajoutée de l'appareil utilisé lors de relations sexuelles. activité ainsi que la satisfaction globale à l'égard de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients choisissant soit la prothèse, soit l'épithèse en début d'étude
Délai: Évaluation de base
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Au départ, les patients obtiendront des informations sur la prothèse et l'épithèse et seront libres de choisir entre eux.
Cette différence de pourcentage et les raisons du choix entre l'un ou l'autre seront notées.
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Évaluation de base
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Différence de taux de capacité de pénétration vaginale et/ou anale du partenaire du participant
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
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Catégorisé selon le système de classification Clavien-Dindo
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Dans les 90 jours postopératoires
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Intérêt pour l'utilisation continue de l'épithèse par le patient et son partenaire
Délai: Évaluation à 4 mois après le début de l'étude
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L'intérêt pour une utilisation continue sera défini comme la proportion de patients et de leurs partenaires dans le bras de l'épithèse avec un intérêt et une volonté de continuer à utiliser l'épithèse pénienne externe après la période d'étude.
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Évaluation à 4 mois après le début de l'étude
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Différence de qualité de l'expérience sexuelle
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation peu après l'activité sexuelle. A remplir par le patient et son partenaire au moins une fois par mois pendant les 4 mois de la période d'étude
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Évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de l'expérience sexuelle (QSE).
Le questionnaire QSE donne un score sommatif entre 7 et 49.
Un score plus élevé indique une meilleure expérience sexuelle.
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation peu après l'activité sexuelle. A remplir par le patient et son partenaire au moins une fois par mois pendant les 4 mois de la période d'étude
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Différence de satisfaction au traitement
Délai: Évaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Évalué à l'aide du questionnaire d'inventaire de la satisfaction du traitement de la dysfonction érectile (EDITS). Le questionnaire EDITS fournit deux scores sommatifs de 0-44 et 0-20 pour les scores du patient et du partenaire respectivement. Un score plus élevé indique une meilleure satisfaction au traitement. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
Évaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Différence de satisfaction relationnelle
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Évalué à l'aide du questionnaire matrimonial Maudsley (MMQ).
Le MMQ fournit trois scores sommatifs de 0-80, 0-40 et 0-40 sur la satisfaction relationnelle, la satisfaction sexuelle et la qualité de vie globale respectivement.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Différence dans les symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Évalué à l'aide de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS). Le module ICIQ-MLUTS, composé de 7 questions, fournit un score sommatif entre 0 (asymptomatique) et 24 (le plus symptomatique) (question 1 à 6) et un score de gêne entre 0 (pas gênant) et 3 (très gênant) (question 7). |
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Différence de débit maximum
Délai: Évaluation de base, suivie d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Évalué par uroflométrie (Qmax)
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Évaluation de base, suivie d'une réévaluation à 1 et 4 mois après le début de l'étude
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Taux global de complications
Délai: En continu pendant la durée de la période d'étude jusqu'à 90 jours après la fin de la période d'étude
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Catégorisé selon les critères de terminologie communs pour le système de classification des événements indésirables (CTCAE)
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En continu pendant la durée de la période d'étude jusqu'à 90 jours après la fin de la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Dysphorie de genre
- Dysérection
- Échec de la prothèse
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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