Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiteesi vs. proteesi siirtosukupuolisten potilaiden jälkeisissä falloplastioissa. (EROS)

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Transsukupuoliset ja sukupuoleen vaihtelevat (TGD) yksilöt valitsevat useimmiten falloplastian keinona luoda maskuliinisia ulkoisia sukupuolielimiä. Falloplastiassa syntyvä neophallus ei yleensä riitä penetratiiviseen sukupuoliyhteyteen erektiorakenteiden puutteen vuoksi. Siksi tarvitaan sisäisen erektioproteesin implantointi tai ulkoisen laitteen tai epiteesin käyttö.

Sisäproteesit ovat tärkein menetelmä peniksen jäykkyyden saavuttamiseksi falloplastian jälkeen, mutta niihin liittyy suuri komplikaatioiden riski. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 22 % cisgender-miesten proteeseista on poistettu eri syistä, kuten infektiosta, eroosiosta ja toimintahäiriöstä 20 kuukauden sisällä. Luotettavien ja kestävien erektiolaitteiden puute johtaa siihen, että suuri osa potilaista joko valitsee falloplastian, mutta ei koskaan aio laittaa erektioproteesia tai luopuu kokonaan ajatuksesta GGAS:sta falloplastian muodossa. Toissijaisesti TGD-henkilöt voivat olla huolissaan komplikaatioiden määrästä ja todennäköisestä lisäleikkausten tarpeesta, jotka liittyvät peniksen implanttileikkaukseen. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia vaihtoehtoja transsukupuolisille ja sukupuoleen poikkeaville potilaille falloplastian jälkeen. Nämä vaihtoehdot voivat olla kirurgisia tai ei-kirurgisia.

Ulkoiset peniksen epiteesit tai peniksen lastat suunniteltiin alun perin erektiohäiriöistä kärsiville cis-miehille, mutta niitä ovat käyttäneet kokeellisesti falloplastian jälkeen transsukupuoliset miehet. Vaikka peniksen epiteesien käytettävyydestä ja kestävyydestä TGD-populaatiossa ei ole tietoa, ne voivat olla käyttökelpoinen vaihtoehto peniksen sisäiselle proteesille falloplastian jälkeen. Peniksen nostimet tai lastat, joita markkinoidaan nimellä ElatorTM tai ErektorTM, ovat kaupallisesti saatavilla ja koostuvat kahdesta jäykästä renkaasta, jotka on yhdistetty jäykillä metallitangoilla. Suurin kahdesta renkaasta on asetettu falloksen pohjan ympärille ja toinen rengas on sijoitettu koronaharjanteen taakse. Yhdistämällä tangot peniksen pohjassa olevaan renkaaseen syntyy jännitystä ja jäykkyyttä kahden renkaan välille, jolloin käyttäjä voi tunkeutua kumppaninsa läpi ja poistaa laitteen yhdynnän jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa tietämystä näistä ulkoisista laitteista vertaamalla niitä sisäisen peniksen proteesin implantointiin faloplastian jälkeen transsukupuolisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolidysforia viittaa sisäiseen henkiseen levottomuuteen, joka johtuu määritetyn biologisen sukupuolen ja henkisesti kokeneen sukupuolen välisestä epäjohdonmukaisuudesta. Yleisesti hyväksytty sukupuolidysforian hoito pyrkii saattamaan henkilön fyysiset ominaisuudet vastaamaan hänen koettuaan sukupuoli-identiteettiään. Tämä sukupuolta vahvistava hoito koostuu yhdistelmästä psykologista neuvontaa, hormonihoitoa ja haluttaessa sukupuolielinten sukupuolta vahvistavaa leikkausta (GGAS), johon kuuluu biologisten lisääntymiselinten ja joissakin tapauksissa (osan) biologisten sukupuolielimien poistaminen. . Nämä voidaan korvata halutun sukupuolen sijaissukupuolielimillä säilyttäen samalla urologinen ja seksuaalinen toiminta. Transsukupuolisille miehille tehdään metoidioplastia tai falloplastia. Kansallinen transsukupuolisten aikuisten tutkimus Yhdysvalloissa on osoittanut, että 22 % transsukupuolisista miehistä on käynyt tai selvästi ilmoittanut haluavansa sukupuolen vahvistavan leikkauksen falloplastian muodossa, kun taas 27 % ilmoittaa tämän metoidioplastian osalta. Falloplastiassa luodaan anatomisen kokoisia ulkoisia sukupuolielimiä (penis virtsaputken kanssa tai ilman, kivespussia ja välilihaa) käyttämällä toisaalta luovuttajan iholäppä (yleensä kyynärvarresta, säären yläosasta tai nivusalueelta) ja toisaalta kudoksia alkuperäiset sukuelimet. Metoidioplastiassa tavoitteena on luoda anatomisesti näyttäviä, mutta alimitoitettuja ulkoisia sukupuolielimiä, joissa klitoris muodostaa mikropeniksen pohjan. Falloplastian yhteydessä syntyvä neofallus on yleensä riittämätön penetratiiviseen sukupuoliyhteyteen erektiorakenteiden puutteen vuoksi. Aiemmat tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että yksi tärkeimmistä syistä, miksi transsukupuoliset mieshenkilöt valitsevat falloplastian metoidioplastian sijaan, on kyky tunkeutua seksuaalikumppaniin. Tämä oli myös yksi falloplastian alkuperäisistä tavoitteista.

Läpäisevään sukupuoliyhteyteen pääsemiseksi yksi vaihtoehto voi olla sisäisen erektioproteesin implantointi tai ulkoisen laitteen tai epiteesin käyttö. Sisäiset proteesit muodostavat tässä vaiheessa päämenetelmän peniksen jäykkyyden saavuttamiseksi falloplastian jälkeen. Nykyään on saatavilla sekä muokattavat että puhallettavat vaihtoehdot. Nämä laitteet, kuten ensisijaiset GGAS-toimenpiteet, sisältävät kuitenkin suuren komplikaatioriskin. Aiemmat tutkimukset proteesilla, jotka on suunniteltu alun perin cis-sukupuolisille miehille, ovat osoittaneet, että jopa 22 % proteeseista on poistettu eri syistä, kuten infektiosta, eroosiosta ja toimintahäiriöistä, 20 kuukauden sisällä. Toinen tutkimus osoitti, että vain 62 prosentilla potilaista proteesi oli edelleen paikoillaan neljän vuoden jälkeen. Uusimmat julkaisut, joissa on erityisesti falloplastiapotilaille suunniteltu protees (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Sveitsi, Eurooppa), ovat osoittaneet eksplantaatioiden 19 % ja 23 % 9 ja 18 kuukauden kohdalla. Luotettavien ja kestävien erektiolaitteiden puute johtaa siihen, että suuri osa potilaista joko valitsee falloplastian, mutta ei koskaan asenna erektioproteesia tai hylkää täysin ajatuksen GGAS:sta falloplastian alla tässä vaiheessa. . Kuten äskettäisessä kvalitatiivisessa tutkimuksessa korostettiin, transsukupuoliset miehet voivat hyvinkin olla huolissaan komplikaatioiden määrästä ja todennäköisestä lisäleikkausten tarpeesta, jotka liittyvät leikkaushoitoihin, joita he pyrkivät vähentämään sukupuolidysforiaan, erityisesti peniksen implanttileikkauksessa. Tätä pahentaa entisestään se tosiasia, että peniksen implanttileikkaukseen liittyy suurempi komplikaatio transsukupuolisessa populaatiossa kuin cis-sukupuolisessa populaatiossa. Penisproteesit suunniteltiin alun perin vanhemmalle cis-miespopulaatiolle, jolla oli hoitoresistentti erektiohäiriö ja joka halusi saada takaisin penetratiivisen sukupuoliyhteyden kyvyn. Ei ole olemassa tietoja penis-implanttien kestävyydestä nuoremmalla ja seksuaalisesti aktiivisemmalla väestöllä. Lisäksi proteesin asettaminen on erityisen vaikeampaa falloplastian jälkeen, koska siellä ei ole paisuvaisia ​​kappaleita ympäröivine tunica albuginean kanssa, jota voitaisiin käyttää telineenä proteesin ankkuroimiseksi häpyluun ja sen eroosion estämiseksi ihon läpi. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia vaihtoehtoja transsukupuolisille ja sukupuoleen poikkeaville potilaille falloplastian jälkeen. Vaikka jotkut saattavat olla kirurgisia, voi olla mielenkiintoista, että joillakin henkilöillä on myös ei-kirurgisia vaihtoehtoja.

Kun harkitaan peniksen epiteesejä, kaupallisesti saatavilla on useita tyyppejä. Yksi tällaisista laitteista on peniksen nostaja tai lasta, ja sitä markkinoidaan nimellä ElatorTM tai ErektorTM cis-sukupuolisille potilaille, joilla on eturauhassyövän jälkeinen erektiohäiriö. Nämä laitteet koostuvat kahdesta jäykästä renkaasta, jotka on yhdistetty jäykillä metallitangoilla. Suurin kahdesta renkaasta on sijoitettu falloksen pohjan ympärille. Toinen rengas on yhdistetty metallitankoihin ja sijoitetaan koronaharjanteen taakse. Yhdistämällä tangot peniksen pohjassa olevaan renkaaseen syntyy jännitystä ja siten jäykkyyttä kahden renkaan välille. Kun laite on paikallaan, miehet voivat tunkeutua kumppaniinsa ja poistaa sen uudelleen yhdynnän jälkeen.

Peniksen lastat suunniteltiin alun perin 1900-luvun alussa erilaisiin erektiohäiriöihin liittyviin syihin. Loewenstein oli ensimmäinen, joka tuotti tutkimuksen henkilökohtaisesta uudelleentulkinnastaan ​​tästä laitteesta vuonna 1941. Alun perin nämä laitteet on suunniteltu erektiohäiriöistä kärsiville cis-miehille, mutta sosiaalinen media ja potilaiden keskustelut viittaavat siihen, että postfalloplastiapotilaat ovat kokeilleet niitä. Tätä laitetta käyttävien transsukupuolisten potilaiden palautetta löytyy tuotevalmistajien verkkosivuilta, mutta myös sosiaalisen median sivustoilta, kuten Tumblr, Youtube ja yksityiset Facebook-kanavat. Ne voivat muodostaa mahdollisen vaihtoehdon sisäisille proteeseille transsukupuolisille potilaille, jotka eivät halua jatkoleikkaukseen falloplastian jälkeen, tai potilailla, joilla on ollut ongelmia implantoinnin jälkeen. Äskettäinen tutkimus, jossa pilotoitiin ElatorTM:n käyttöä 10:llä falloplastian jälkeisellä transsukupuolisella osallistujalla ja heidän kumppanillaan, on ehdottanut, että epiteesin jatkuvan käytön toteutettavuus on noin 30 %. Potilaiden alhainen osallistumisaste ja merkittävä seurannan menetys tämän alustavan tutkimuksen aikana ovat kuitenkin saattaneet hyvinkin vääristellä lopputuloksia. Tästä tutkimuksesta on kuitenkin opittava tärkeitä opetuksia potilaiden huolenaiheista ja odotuksista sekä anatomisista pohdinnoista. Siksi keskuksemme on pitänyt tiivistä yhteyttä tohtori Boskeyn tiimiin tämän tutkimusprotokollan suunnittelussa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa tietämystä näistä ulkoisista laitteista vertaamalla niitä sisäisen peniksen proteesin implantointiin faloplastian jälkeen transsukupuolisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Garry Pigot, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Maya Levy, MD
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Päätutkija:
          • Piet Hoebeke, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Wietse Claeys, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mieke Waterschoot, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transsukupuoliset tai sukupuoleen poikkeavat yksilöt, jotka on diagnosoitu sukupuolidysforian DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Potilaille on tehty falloplastia eräänlaisena sukupuolielinten sukupuolen vahvistavana leikkauksena.
  • ≥ 1 vuosi falloplastian jälkeen (kaikenlainen läppäyhdistelmä on sallittu), joka suoritetaan Gentin yliopistollisessa sairaalassa tai Amsterdamin UMC:ssä.
  • ≥ 3 kuukautta koronaplastian jälkeen ja kohtuullisen korostunut koronaalinen harjanne, kuten kirurgin asiantuntijalausunnossa on määritelty (Tämä kriteeri on pakollinen vain epteesiryhmässä, ei proteesiryhmässä).
  • Anatominen peniksen pituus ja ympärysmitta kirurgien asiantuntijalausunnon mukaan.
  • Virtsaputken ahtauman tai muun rakenteellisen ongelman puuttuminen, mikä johtaa tyhjennyshäiriöihin.
  • Normaali uroflowmetria ja tyhjiön jälkeinen jäännös
  • Takaisin vähintään minimaalisen suojaavan tunteen falloksen kärkeen saakka Semmes-Weinstein-monofilamenttitestin mukaan.
  • Vakiintunut (ensisijainen) seksuaalinen suhde kumppanin kanssa, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Sekä potilas että kumppani ovat kiinnostuneita läpäisevään sukupuoliyhteyteen.
  • Potilas ei pysty tunkeutumaan kumppaniin (anaaliin tai emättimeen) riittävästi seksuaalisesti ilman tukitoimenpiteitä (kondomi, teippaus, penisholkki, peniksen epiteesi tai mikä tahansa muu tutkijoiden tukena määrittelemä toimenpide).
  • Sopiva ja kelvollinen erektioproteesileikkaukseen kirurgien asiantuntijalausunnon perusteella.
  • Ei historiaa erektioproteesileikkauksista.
  • Ei kiinnostusta tai pelkoa proteesileikkauksesta, mikä tekee tästä vaihtoehdosta vanhentuneen (Tämä kriteeri on pakollinen vain epteesiryhmässä, ei proteesiryhmässä)
  • Ei hoitoa käyttänyt Elatortm- tai Erektortm-epiteesiä.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Cisgender-potilaat, joita hoidettiin falloplastialla eri syistä.
  • Metoidioplastian jälkeiset potilaat (metoidioplastia askelluksena suoritettuun falloplastiaan on sallittu).
  • Koronaplastian tai alle 3 kuukautta sitten tehdyn koronaplastian poissaolo tai koronaplastia ei jättänyt kirurgien asiantuntijalausunnon mukaan riittävän voimakasta koronaplastia (Tämä kriteeri on pakollinen vain epiteesiryhmässä, ei proteesiryhmässä)
  • Peniksen mitat eivät ole anatomisia (esim. liian pieni tai liian suuri).
  • Taustalla olevat LUTD:t, jotka vaativat lisätutkimuksia ja/tai hoitoa.
  • Riittämätön suojaava tunne peniksessä.
  • Yksikään vakiintunut (seksuaalinen) kumppani ja/tai kumppani ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaalla ja/tai kumppanilla ei ole kiinnostusta penetratiiviseen sukupuoliyhteyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiteesiryhmä
Osallistujat saavat Elator-laitteen, joka mitattiin heidän falloksensa kokoon.
Osallistujia ja siellä olevia kumppaneita pyydetään käyttämään laitetta 4 kuukauden ajan, jonka aikana molemmat antavat vastauksia parisuhteen ja seksielämän laatua koskeviin kyselyihin sekä yksityiskohtaisia ​​kysymyksiä käytetyn laitteen käytettävyydestä ja lisäarvosta seksin aikana. aktiivisuus sekä yleinen tyytyväisyys laitteeseen.
Active Comparator: Proteesiryhmä
Osallistujat saavat Zephyr ZSI 475 FTM -sisäerektioproteesilaitteen nykyisenä hoitostandardina sairaalassamme. Vähintään kuuden viikon paranemisvaihetta kunnioitetaan.
Osallistujia ja siellä olevia kumppaneita pyydetään käyttämään laitetta 4 kuukauden ajan, jonka aikana molemmat antavat vastauksia parisuhteen ja seksielämän laatua koskeviin kyselyihin sekä yksityiskohtaisia ​​kysymyksiä käytetyn laitteen käytettävyydestä ja lisäarvosta seksin aikana. aktiivisuus sekä yleinen tyytyväisyys laitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka valitsivat joko proteesin tai epiteesin tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Lähtötilanteessa potilaat saavat tietoa sekä proteesista että epiteesistä, ja he voivat vapaasti valita niiden välillä. Tämä prosenttiero ja syyt jommankumman välillä valitaan.
Perustason arviointi
Ero osallistujan kumppanin emättimen ja/tai peräaukon läpäisynopeudessa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
  • Kyky määritellään kumppanin täydellisenä toistuvana peräaukon ja/tai emättimen tunkeutumisena epiteesin tai proteesin käytön aikana, mikä ei ollut mahdollista ennen käyttöä tai implantaatiota, ilman kipua potilaalle ja/tai kumppanille aiotun yhdynnän loppuun asti.
  • Jos tunkeutuminen ei ole mahdollista, tämän kyvyttömyyden syyt kirjataan
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Luokiteltu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan
90 päivän sisällä leikkauksesta
Kiinnostus sekä potilaan että kumppanin jatkuvaan epiteesin käyttöön
Aikaikkuna: Arviointi 4 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
Kiinnostus käytön jatkamiseen määritellään niiden potilaiden ja heidän kumppaniensa osuudena epiteesihaarassa, jotka ovat kiinnostuneita ja halukkaita jatkamaan peniksen ulkoisen epiteesin käyttöä tutkimusjakson jälkeen.
Arviointi 4 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
Ero seksuaalisen kokemuksen laadussa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi pian seksin jälkeen. Täytetään potilaan ja kumppanin toimesta vähintään kerran kuukaudessa tutkimusjakson 4 kuukauden aikana
Arvioitu Quality of Sexual Experience -kyselylomakkeella (QSE). QSE-kysely antaa summaavan pistemäärän välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista kokemusta.
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi pian seksin jälkeen. Täytetään potilaan ja kumppanin toimesta vähintään kerran kuukaudessa tutkimusjakson 4 kuukauden aikana
Ero hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Arviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta

Arvioitu Erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyyskyselyn (EDITS) avulla.

EDITS-kyselylomake tarjoaa kaksi summattavaa pistettä 0-44 ja 0-20 potilas- ja kumppanipisteille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Arviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
Ero parisuhteen tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Arvioitu Maudsley-siviilisäädyn kyselylomakkeella (MMQ). MMQ tarjoaa kolme summattavaa pistemäärää 0-80, 0-40 ja 0-40 suhteessa tyytyväisyyteen, seksuaaliseen tyytyväisyyteen ja yleiseen elämänlaatuun. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Ero alempien virtsateiden oireissa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Arvioitu kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen avulla (ICIQ-MLUTS).

Seitsemästä kysymyksestä koostuva ICIQ-MLUTS-moduuli tarjoaa summaavan pistemäärän välillä 0 (oireeton) ja 24 (oireisin) (kysymys 1 - 6) ja häiritsemispistemäärän välillä 0 (ei häiritsevä) ja 3 (erittäin kiusallinen) (kysymys 7).

Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Ero maksimivirtausnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, jota seuraa uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Arvioitu uroflometrialla (Qmax)
Lähtötilanteen arviointi, jota seuraa uudelleenarviointi 1 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: Jatkuvasti opintojakson ajan 90 päivään opiskelujakson päättymisen jälkeen
Luokiteltu haittatapahtumien luokitusjärjestelmän (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti
Jatkuvasti opintojakson ajan 90 päivään opiskelujakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa