- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883553
Epitéza versus protéza u transgender pacientů po faloplastice. (EROS)
Transgender a genderově různorodí (TGD) jedinci nejčastěji volí faloplastiku jako prostředek k vytvoření maskulinních zevních genitálií. Neofalus vytvořený při faloplastice je obvykle nedostatečný pro penetrativní pohlavní styk kvůli nedostatku erektilních struktur. Proto je nutná implantace vnitřní erektilní protézy nebo použití externího zařízení či epitézy.
Vnitřní protézy jsou hlavní metodou k dosažení tuhosti penisu po faloplastice, nesou však vysoké riziko komplikací. Předchozí výzkum ukázal, že až 22 % protéz pro cisgender muže bylo explantováno z různých důvodů, včetně infekce, eroze a poruchy během 20 měsíců. Nedostatek spolehlivých a odolných erektilních pomůcek vede k tomu, že velká část pacientů buď volí faloplastiku, ale nikdy nepřistoupí k umístění erektilní protézy, nebo zcela opustí myšlenku GGAS ve formě faloplastiky. Sekundárně se mohou jedinci s TGD obávat míry komplikací a pravděpodobné potřeby dalších operací spojených s implantací penisu. Proto jsou potřeba alternativní možnosti pro transgender a genderově nekonformní pacienty po faloplastice. Tyto alternativy mohou být chirurgické nebo nechirurgické.
Externí penilní epitézy nebo penilní dlahy byly původně navrženy pro cisgender muže s erektilní dysfunkcí, ale byly experimentálně používány transgender muži po faloplastice. I když neexistují žádné údaje o použitelnosti a trvanlivosti penilních epitéz v populaci TGD, mohou být životaschopnou alternativou k vnitřní penilní protéze po faloplastice. Penilní zvedače nebo dlahy, prodávané jako ElatorTM nebo ErektorTM, jsou komerčně dostupné a sestávají ze dvou pevných kroužků spojených pevnými kovovými tyčemi. Největší ze dvou prstenců je umístěn kolem základny falu a druhý prsten je umístěn za koronálním hřebenem. Spojením tyčinek s kroužkem u základny penisu se vytvoří napětí a tuhost mezi dvěma kroužky, což uživateli umožňuje proniknout do partnera a po pohlavním styku vyjmout zařízení.
Současná studie si klade za cíl rozšířit znalosti o těchto externích zařízeních jejich srovnáním s implantací vnitřní penilní protézy u transgender pacientů po faloplastice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genderová dysforie označuje vnitřní duševní neklid vyplývající z nesouladu mezi přiděleným biologickým pohlavím a duševně prožívaným pohlavím. Obecně přijímaná léčba genderové dysforie má za cíl uvést fyzické vlastnosti člověka do souladu s jeho vnímanou genderovou identitou. Tato genderově potvrzující léčba sestává z kombinace psychologického poradenství, hormonální terapie a, je-li to žádoucí, genitální gender-afirmující chirurgie (GGAS), která zahrnuje odstranění biologických reprodukčních orgánů a v některých případech (části) biologických pohlavních orgánů. . Ty mohou být nahrazeny náhradními pohlavními orgány požadovaného pohlaví při zachování urologické a sexuální funkce. U transgender mužů se provádí metoidioplastika nebo faloplastika. Národní průzkum transgender dospělých ve Spojených státech ukázal, že 22 % transgender mužů podstoupilo nebo jasně uvedlo, že chtějí operaci potvrzující pohlaví ve formě faloplastiky, zatímco 27 % to uvádí u metoidioplastiky. Při faloplastice se anatomicky dimenzované vnější genitálie (penis s nebo bez močové trubice, šourku a hráze) vytvářejí jednak pomocí dárcovského kožního laloku (obvykle z předloktí, horní části nohy nebo inguinální oblasti) a na druhé straně tkáně z původní genitálie. U metoidioplastiky je cílem vytvořit anatomicky vyhlížející, ale poddimenzované vnější genitálie, ve kterých klitoris tvoří základ mikropenisu. Neofalus vytvořený v případě faloplastiky je sám o sobě obvykle nedostatečný pro penetrativní pohlavní styk, kvůli nedostatku erektilních struktur. Předchozí výzkumy však naznačují, že jedním z hlavních důvodů, proč transgender mužští jedinci volí faloplastiku před metoidioplastikou, je schopnost proniknout do sexuálního partnera. To byl také jeden z původních cílů faloplastiky.
Aby bylo možné přistoupit k penetračnímu pohlavnímu styku, může být jednou z možností implantace vnitřní erektilní protézy nebo použití externího zařízení či epitézy. Vnitřní protézy tvoří v tomto bodě hlavní metodu dosažení tuhosti penisu po faloplastice. Dnes jsou k dispozici jak tvarovatelné, tak nafukovací varianty. Tato zařízení však stejně jako primární výkony GGAS nesou vysoké riziko komplikací. Předchozí výzkum s protézami původně navrženými pro cisgender muže ukázal, že až 22 % protéz bylo explantováno z různých důvodů, včetně infekce, eroze a poruchy během 20 měsíců. Jiná studie ukázala, že pouze 62 % pacientů mělo po 4 letech stále nasazenou protézu. Novější publikace s protézou speciálně navrženou pro pacienty s faloplastikou (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Švýcarsko, Evropa) ukázaly míru explantací 19 % a 23 % po 9 a 18 měsících. Nedostatek spolehlivých a odolných erektilních pomůcek vede k tomu, že velká část pacientů se buď rozhodne pro faloplastiku, ale nikdy nepřistoupí k umístění erektilní protézy, nebo v tuto chvíli zcela opustí myšlenku GGAS ve formě faloplastiky. . Jak bylo zdůrazněno v nedávné kvalitativní studii, transgender muži mohou být velmi dobře znepokojeni mírou komplikací a pravděpodobnou potřebou dalších chirurgických zákroků spojených s chirurgickými zákroky, které se snaží snížit jejich genderovou dysforii, konkrétně při operaci penilních implantátů. To je dále zhoršeno skutečností, že operace penisního implantátu je spojena s vyšší komplikací u transgender populace než u cisgender populace. Penilní protézy byly původně navrženy pro starší cisgender mužskou populaci s erektilní dysfunkcí rezistentní na léčbu, která si přeje znovu získat schopnost penetračního pohlavního styku. Neexistují žádné údaje o tom, jaká je trvanlivost penilních implantátů u mladší a sexuálně aktivnější populace. Kromě toho je umístění protézy zvláště obtížnější po faloplastice, protože neexistují žádná kavernózní tělesa s obklopující tunica albuginea, která by mohla být použita jako lešení pro ukotvení protézy k stydké kosti a zabránění její erozi přes kůži. Proto jsou potřeba alternativní možnosti pro transgender a genderově nekonformní pacienty po faloplastice. Ačkoli některé mohou být chirurgické, pro některé jedince může být zajímavé mít i nechirurgické možnosti.
Při zvažování penilních epitéz je komerčně dostupných několik typů. Jedním z takových zařízení je penilní zvedák nebo dlaha a je prodáván jako ElatorTM nebo ErektorTM pro cisgender pacienty s erektilní dysfunkcí po rakovině prostaty. Tato zařízení se skládají ze dvou pevných kroužků spojených pevnými kovovými tyčemi. Největší ze dvou prstenců je umístěn kolem základny falu. Druhý prstenec je spojen s kovovými tyčemi a je umístěn za koronálním hřebenem. Spojením tyčinek s kroužkem na bázi penisu se mezi oběma kroužky vytvoří napětí a tím i tuhost. S nasazeným zařízením pak mohou muži proniknout do partnerky a po styku ji zase odstranit.
Penilní dlahy byly původně navrženy na počátku 20. století z různých důvodů erektilní dysfunkce. Loewenstein byl první, kdo v roce 1941 vypracoval studii o své osobní reinterpretaci tohoto zařízení. Původně byla tato zařízení navržena pro cisgender muže s erektilní dysfunkcí, ale sociální média a konverzace pacientů naznačují, že pacienti po faloplastice s nimi experimentovali. Zpětnou vazbu od transgender pacientů používajících toto zařízení lze nalézt na webových stránkách výrobců produktů, ale také na stránkách sociálních médií, jako jsou Tumblr, Youtube a soukromé kanály na Facebooku. Mohou tvořit potenciální alternativu k vnitřním protézám u transgender pacientů, kteří si nepřejí podstoupit další operaci po faloplastice, nebo u pacientů, kteří měli problémy po implantaci. Nedávná studie pilotující použití ElatorTM u 10 transgender účastníků po faloplastice a jejich partnerů naznačila, že proveditelnost dalšího používání epitézy je kolem 30 %. Nízká míra začlenění pacientů a podstatná ztráta sledování během této předběžné studie však mohly velmi dobře zkreslit konečné výsledky. Z této studie si však lze vzít důležité ponaučení o obavách a očekáváních pacientů, jakož i o anatomických úvahách. Proto naše centrum udržuje úzký kontakt s týmem Dr. Boskeyho při navrhování tohoto protokolu studie.
Současná studie si klade za cíl rozšířit znalosti o těchto externích zařízeních jejich srovnáním s implantací vnitřní penilní protézy u transgender pacientů po faloplastice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mieke Waterschoot, MD
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081
- Zatím nenabíráme
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031204440272
- E-mail: garry.pigot@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Maya Levy, MD
- Telefonní číslo: 0031204440272
- E-mail: m.levy@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Garry Pigot, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maya Levy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender nebo genderově nekonformní jedinci diagnostikovaní podle diagnostických kritérií DSM-5 pro genderovou dysforii.
- Pacienti podstoupili faloplastiku jako formu genitálního chirurgického zákroku potvrzujícího pohlaví.
- ≥ 1 rok po faloplastice (jakýkoli typ kombinace chlopní je povolen), provedené v Univerzitní nemocnici v Gentu nebo Amsterdam UMC.
- ≥ 3 měsíce po koronaplastice a s přiměřeně výrazným koronálním hřebenem, jak je definováno v odborném posudku chirurgů (Toto kritérium je povinné pouze ve skupině epitéz, nikoli ve skupině protéz).
- Anatomická délka a obvod penisu, jak je definováno odborným posudkem chirurgů.
- Absence uretrální striktury nebo jiného strukturálního problému vedoucího k dysfunkci mikce.
- Normální uroflowmetrie a postmikční reziduum
- Obnovení alespoň minimálního ochranného vjemu až ke špičce falu, jak je definováno Semmes-Weinsteinovým testováním monofilamentu.
- Navázaný (primární) sexuální vztah s partnerem, který je ochoten se studie zúčastnit.
- Pacient i partner mají zájem o penetrační pohlavní styk.
- Pacient není schopen adekvátně sexuálně proniknout do partnera (análního nebo vaginálního) bez pomoci podpůrných opatření (kondom, tejpování, penilní návlek, penilní epitéza nebo jakákoli jiná opatření definovaná výzkumníky jako podpůrná).
- Vhodné a způsobilé pro operaci erekční protézy na základě odborného posudku chirurgů.
- Bez historie operace erekčních protéz.
- Žádný zájem nebo strach z operace protézy, což činí tuto možnost zastaralou (Toto kritérium je povinné pouze ve skupině epitéz, nikoli ve skupině protéz)
- Léčba naivní při použití epitézy Elatortm nebo Erektortm.
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Cisgender pacienti léčeni faloplastikou z různých důvodů.
- Pacienti po metoidoplastice (metoidoplastika jako step-up k provedené faloplastice je povolena).
- Absence koronaplastiky nebo koronaplastiky provedené před < 3 měsíci nebo koronaplastika nezanechala dostatečně výrazný koronální hřeben definovaný odborným posudkem chirurgů (Toto kritérium je povinné pouze ve skupině epitéz, nikoli ve skupině protéz)
- Rozměry penisu nejsou anatomické (např. příliš malé nebo příliš velké).
- Základní LUTD vyžadující další vyšetření a/nebo léčbu.
- Nedostatečný ochranný pocit v penisu.
- Žádný zavedený (sexuální) partner a/nebo partner není ochoten se studie zúčastnit.
- Pacient a/nebo partner nemají zájem o penetrativní pohlavní styk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina epitéz
Účastníci obdrží zařízení Elator, které bylo změřeno na velikost jejich falusu.
|
Účastníci a jejich partneři budou požádáni, aby zařízení používali v průběhu 4 měsíců, během kterých oba poskytnou odpovědi na dotazníky o kvalitě vztahu a sexuálního života a podrobné dotazy na použitelnost a přidanou hodnotu použitého zařízení při sexuálním styku. činnost spolu s celkovou spokojeností se zařízením.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina protéz
Účastníci dostávají zařízení vnitřní erekční protézy Zephyr ZSI 475 FTM jako aktuální standard péče v naší nemocnici.
Respektuje se fáze hojení v délce minimálně šesti týdnů.
|
Účastníci a jejich partneři budou požádáni, aby zařízení používali v průběhu 4 měsíců, během kterých oba poskytnou odpovědi na dotazníky o kvalitě vztahu a sexuálního života a podrobné dotazy na použitelnost a přidanou hodnotu použitého zařízení při sexuálním styku. činnost spolu s celkovou spokojeností se zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří si na začátku studie vybrali buď protézu, nebo epitézu
Časové okno: Základní hodnocení
|
Na začátku dostanou pacienti informace o protéze i epitéze a budou si mezi nimi moci svobodně vybrat.
Tento rozdíl v procentech a důvody pro volbu mezi nimi budou uvedeny.
|
Základní hodnocení
|
|
Rozdíl v míře schopnosti vaginální a/nebo anální penetrace partnera účastníka
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Základní dotazník s následným přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Kategorizováno podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Zájem o další používání epitézy pacientem i partnerem
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po zahájení studie
|
Zájem o pokračování v používání bude definován jako podíl pacientů a jejich partnerů v rameni s epitézou se zájmem a ochotou pokračovat v používání zevní penilní epitézy po období studie.
|
Hodnocení 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Rozdíl v kvalitě sexuální zkušenosti
Časové okno: Základní dotazník, následovaný přehodnocením krátce po sexuální aktivitě. Vyplňuje pacient a partner alespoň jednou měsíčně během 4 měsíců období studie
|
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality sexuální zkušenosti (QSE).
Dotazník QSE poskytuje sumativní skóre mezi 7 a 49.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální zážitek.
|
Základní dotazník, následovaný přehodnocením krátce po sexuální aktivitě. Vyplňuje pacient a partner alespoň jednou měsíčně během 4 měsíců období studie
|
|
Rozdíl ve spokojenosti s léčbou
Časové okno: Hodnocení 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
Posouzeno pomocí dotazníku erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS). Dotazník EDITS poskytuje dvě souhrnná skóre 0-44 a 0-20 pro skóre pacienta a partnera. Vyšší skóre znamená lepší spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Hodnocení 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Rozdíl ve spokojenosti ve vztahu
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
Hodnoceno pomocí Maudsleyho manželského dotazníku (MMQ).
MMQ poskytuje tři sumativní skóre 0-80, 0-40 a 0-40 pro spokojenost ve vztahu, sexuální spokojenost a celkovou kvalitu života.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní dotazník s následným přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Rozdíl v příznacích dolních močových cest
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
Posouzeno pomocí Mezinárodního dotazníku pro konzultace o inkontinenci u mužů Příznaky dolních močových cest (ICIQ-MLUTS). Modul ICIQ-MLUTS sestávající ze 7 otázek poskytuje sumativní skóre mezi 0 (asymptomatické) a 24 (nejpříznakovější) (otázka 1 - 6) a skóre obtěžování mezi 0 (neobtěžuje) a 3 (velmi obtěžující) (otázka 7). |
Základní dotazník s následným přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Rozdíl v maximálním průtoku
Časové okno: Základní hodnocení, následované přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
Stanoveno pomocí uroflometrie (Qmax)
|
Základní hodnocení, následované přehodnocením 1 a 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: Průběžně po dobu trvání studia do 90 dnů po skončení období studia
|
Kategorizováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Classification System (CTCAE)
|
Průběžně po dobu trvání studia do 90 dnů po skončení období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .