Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпитез против протеза у трансгендерных пациентов после фаллопластики. (EROS)

2 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Трансгендерные и гендерно-различные (TGD) люди чаще всего выбирают фаллопластику как средство создания мужских наружных гениталий. Неофаллоса, созданного при фаллопластике, обычно недостаточно для проникающего полового акта из-за отсутствия эректильных структур. Поэтому требуется имплантация внутреннего эректильного протеза или использование внешнего устройства или эпитеза.

Внутренние протезы являются основным методом достижения ригидности полового члена после фаллопластики, но они сопряжены с высоким риском осложнений. Предыдущие исследования показали, что до 22% протезов у ​​цисгендерных мужчин были эксплантированы по разным причинам, включая инфекцию, эрозию и неисправность в течение 20 месяцев. Отсутствие надежных и долговечных эректильных устройств приводит к тому, что большая часть пациентов либо выбирают фаллопластику, но никогда не идут на установку эректильного протеза, либо полностью отказываются от идеи GGAS в виде фаллопластики. Во-вторых, люди с ТГД могут быть обеспокоены частотой осложнений и вероятной необходимостью дополнительных операций, связанных с операцией по имплантации полового члена. Поэтому необходимы альтернативные варианты для трансгендерных и гендерно неконформных пациентов после фаллопластики. Эти альтернативы могут быть хирургическими или нехирургическими.

Наружные эпитезы полового члена или шины полового члена изначально были разработаны для цисгендерных мужчин с эректильной дисфункцией, но экспериментально использовались трансгендерными мужчинами после фаллопластики. Хотя нет данных об удобстве использования и долговечности эпитезов полового члена в популяции ТГД, они могут быть жизнеспособной альтернативой внутреннему протезу полового члена после фаллопластики. Подъемники полового члена или шины, продаваемые как ElatorTM или ErektorTM, имеются в продаже и состоят из двух жестких колец, соединенных жесткими металлическими стержнями. Самое большое из двух колец размещается вокруг основания фаллоса, а второе кольцо размещается за венечным гребнем. При соединении стержней с кольцом у основания полового члена между двумя кольцами создается натяжение и жесткость, что позволяет пользователю проникнуть в своего партнера и удалить устройство после полового акта.

Настоящее исследование направлено на расширение знаний об этих внешних устройствах путем сравнения их с имплантацией внутреннего протеза полового члена трансгендерным пациентам после фаллопластики.

Обзор исследования

Подробное описание

Гендерная дисфория относится к внутреннему психическому беспокойству, возникающему из-за несоответствия между заданным биологическим полом и ментально переживаемым полом. Общепринятое лечение гендерной дисфории направлено на то, чтобы привести физические характеристики человека в соответствие с его или ее предполагаемой гендерной идентичностью. Это поддерживающее пол лечение состоит из комбинации психологического консультирования, гормональной терапии и, при желании, операции по подтверждению генитального пола (GGAS), которая включает удаление биологических репродуктивных органов, а в некоторых случаях (части) биологических половых органов. . Их можно заменить суррогатными половыми органами желаемого пола с сохранением урологической и половой функции. Трансгендерным мужчинам проводят метоидиопластику или фаллопластику. Национальный опрос взрослых трансгендеров в Соединенных Штатах показал, что 22% трансгендерных мужчин перенесли или четко заявляют, что хотят операции по подтверждению пола в форме фаллопластики, в то время как 27% заявляют об этом в отношении метоидиопластики. При фаллопластике формируются наружные половые органы анатомических размеров (половой член с уретрой или без уретры, мошонки и промежности) с использованием, с одной стороны, лоскута донорской кожи (обычно с предплечья, бедра или паховой области), а с другой стороны, тканей из оригинальные гениталии. Целью метоидиопластики является создание анатомически выглядящих, но низкорослых наружных половых органов, в которых клитор образует основу микропениса. Неофаллоса, созданного в случае фаллопластики, самого по себе обычно недостаточно для проникающего полового акта из-за отсутствия эректильных структур. Однако предыдущие исследования показывают, что одной из основных причин, по которой трансгендерные мужчины выбирают фаллопластику вместо метоидиопластики, является способность проникать в полового партнера. Это также было одной из первоначальных целей фаллопластики.

Чтобы иметь возможность приступить к проникающему половому акту, одним из вариантов может быть имплантация внутреннего эректильного протеза или использование внешнего устройства или эпитеза. Внутренние протезы на этом этапе являются основным методом достижения жесткости полового члена после фаллопластики. Сегодня доступны как податливые, так и надувные варианты. Однако эти устройства, как и первичные процедуры GGAS, несут в себе высокий риск осложнений. Предыдущие исследования протезов, изначально разработанных для цисгендерных мужчин, показали, что до 22% протезов были эксплантированы по разным причинам, включая инфекцию, эрозию и неисправность в течение 20 месяцев. Другое исследование показало, что только у 62% пациентов протез оставался на месте через 4 года. Более поздние публикации о протезах, специально разработанных для пациентов, перенесших фаллопластику (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Швейцария, Европа), показали частоту эксплантации 19% и 23% через 9 и 18 месяцев соответственно. Отсутствие надежных и долговечных эректильных устройств приводит к тому, что большая часть пациентов либо делает выбор в пользу фаллопластики, но никогда не идет на установку эректильного протеза, либо полностью отказывается от идеи ГГАС в виде фаллопластики на данный момент времени. . Как подчеркнуто в недавнем качественном исследовании, трансгендерные мужчины вполне могут быть обеспокоены уровнем осложнений и вероятной потребностью в дополнительных операциях, связанных с хирургическим лечением, которое они стремятся уменьшить своей гендерной дисфорией, особенно в хирургии имплантации полового члена. Это еще более усугубляется тем фактом, что операция по имплантации полового члена связана с более высокими осложнениями у трансгендерного населения, чем у цисгендерного населения. Протезы полового члена изначально были разработаны для пожилых цисгендерных мужчин с резистентной к лечению эректильной дисфункцией, желающих восстановить способность к проникающему половому акту. Нет данных о том, какова долговечность имплантатов полового члена у более молодого и сексуально активного населения. Кроме того, установка протеза особенно затруднена после фаллопластики, поскольку отсутствуют кавернозные тела с окружающей белочной оболочкой, которые можно было бы использовать в качестве каркаса для крепления протеза к лобковой кости и предотвращения его эрозии через кожу. Поэтому необходимы альтернативные варианты для трансгендерных и гендерно неконформных пациентов после фаллопластики. Хотя некоторые из них могут быть хирургическими, для некоторых людей могут быть интересны и нехирургические варианты.

При рассмотрении эпитезов полового члена в продаже имеется несколько типов. Одним из таких устройств является подъемник полового члена или шина, и он продается как ElatorTM или ErektorTM для цисгендерных пациентов с эректильной дисфункцией после рака предстательной железы. Эти устройства состоят из двух жестких колец, соединенных жесткими металлическими стержнями. Самое большое из двух колец расположено вокруг основания фаллоса. Второе кольцо соединено с металлическими стержнями и размещено позади коронкового гребня. При соединении стержней с кольцом у основания полового члена создается напряжение и, следовательно, жесткость между двумя кольцами. Установив устройство, мужчины могут затем проникнуть в свою партнершу и снова удалить его после полового акта.

Пенильные шины были первоначально разработаны в начале 20-го века для различных причин эректильной дисфункции. Левенштейн был первым, кто провел исследование своей личной переинтерпретации этого устройства в 1941 году. Первоначально эти устройства были разработаны для цисгендерных мужчин с эректильной дисфункцией, но социальные сети и разговоры с пациентами предполагают, что пациенты после фаллопластики экспериментировали с ними. Отзывы трансгендерных пациентов, использующих это устройство, можно найти на веб-сайте производителей продукта, а также на сайтах социальных сетей, таких как Tumblr, Youtube и частных каналах Facebook. Они могут стать потенциальной альтернативой внутренним протезам у трансгендерных пациентов, не желающих подвергаться дальнейшей операции после фаллопластики, или у пациентов, у которых возникли проблемы после имплантации. Недавнее пилотное исследование использования ElatorTM у 10 трансгендерных участников после фаллопластики и их партнеров показало, что возможность дальнейшего использования эпитеза составляет около 30%. Тем не менее, низкий уровень включения пациентов и значительная потеря последующего наблюдения во время этого предварительного исследования вполне могли повлиять на окончательные результаты. Тем не менее, из этого исследования следует извлечь важные уроки относительно опасений и ожиданий пациентов, а также анатомических размышлений. Поэтому наш центр поддерживает тесный контакт с командой доктора Боски при разработке этого протокола исследования.

Настоящее исследование направлено на расширение знаний об этих внешних устройствах путем сравнения их с имплантацией внутреннего протеза полового члена трансгендерным пациентам после фаллопластики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolaas Lumen, MD, PhD
  • Номер телефона: 003293322276
  • Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wietse Claeys, MD
  • Номер телефона: 003293322276
  • Электронная почта: wietse.claeys@ugent.be

Места учебы

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Главный следователь:
          • Piet Hoebeke, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wietse Claeys, MD
        • Контакт:
          • Wietse Claeys, MD
          • Номер телефона: 003293321702
          • Электронная почта: wietse.claeys@uzgent.be
        • Контакт:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD
          • Номер телефона: 003293322276
          • Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be
        • Главный следователь:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mieke Waterschoot, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081
        • Еще не набирают
        • Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maya Levy, MD
          • Номер телефона: 0031204440272
          • Электронная почта: m.levy@amsterdamumc.nl
        • Главный следователь:
          • Garry Pigot, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maya Levy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендеры или гендерно неконформные лица, у которых в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 диагностирована гендерная дисфория.
  • Пациенты перенесли фаллопластику как форму операции по подтверждению пола гениталий.
  • ≥ 1 года после фаллопластики (допускается любая комбинация лоскутов), выполненной в университетской больнице Гента или Амстердамском университете.
  • ≥ 3 месяцев после коронапластики и наличие умеренно выраженного коронкового гребня, как это определено экспертным заключением хирургов (этот критерий обязателен только в группе эпитеза, но не в группе протеза).
  • Анатомическая длина и обхват полового члена, определенные экспертным заключением хирургов.
  • Отсутствие стриктур уретры или других структурных проблем, приводящих к нарушению мочеиспускания.
  • Нормальная урофлоуметрия и остаточный мочевой пузырь
  • Восстановление, по крайней мере, минимальной защитной чувствительности до кончика фаллоса, как определено с помощью мононити Semmes-Weinstein.
  • Установленные (первичные) половые отношения с партнером, который готов принять участие в исследовании.
  • И пациент, и партнер проявляют интерес к проникающему половому акту.
  • Пациент не может адекватно проникнуть в партнера (анально или вагинально) без помощи поддерживающих мер (презерватив, лейкопластырь, рукав для полового члена, эпитеза полового члена или любые другие меры, определенные исследователями как поддерживающие).
  • Подходит и подходит для операции по установке эрекционного протеза на основании экспертного мнения хирургов.
  • Отсутствие в анамнезе операций по установке эрекционных протезов.
  • Отсутствие интереса или страха перед операцией по протезированию делает этот вариант устаревшим (этот критерий обязателен только в группе эпитеза, но не в группе протезов)
  • Наивное лечение при использовании эпитеза Elatortm или Erektortm.
  • Добровольно подписанное письменное информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (Хельсинкская декларация) и национальными нормами.

Критерий исключения:

  • Цисгендерные пациенты лечились фаллопластикой по разным причинам.
  • Пациенты после метоидиопластики (разрешена метоидиопластика как ступенька к выполненной фаллопластике).
  • Отсутствие коронопластики или коронопластики, выполненной < 3 месяцев назад, или коронопластика не оставила достаточно выраженного коронкового гребня, как это определено экспертным заключением хирургов (Этот критерий обязателен только в группе эпитезов, но не в группе протезов)
  • Размеры полового члена не являются анатомическими (например, слишком маленький или слишком большой).
  • Основные СНМП, требующие дальнейшего обследования и/или лечения.
  • Недостаточное защитное ощущение в половом члене.
  • Ни один установленный (сексуальный) партнер и/или партнер, не желающий принимать участие в исследовании.
  • Пациент и/или партнер не заинтересованы в проникающем половом акте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эпитезов
Участники получают устройство Elator, размер которого соответствует размеру их фаллоса.
Участникам и их партнерам будет предложено использовать устройство в течение 4 месяцев, в течение которых оба будут давать ответы на анкеты о качестве отношений и сексуальной жизни, а также подробные вопросы об удобстве использования и дополнительной ценности используемого устройства во время секса. активности наряду с общей удовлетворенностью устройством.
Активный компаратор: Группа протезов
Участники получают внутренний эрекционный протез Zephyr ZSI 475 FTM в качестве текущего стандарта медицинской помощи в нашей больнице. Фаза заживления составляет не менее шести недель.
Участникам и их партнерам будет предложено использовать устройство в течение 4 месяцев, в течение которых оба будут давать ответы на анкеты о качестве отношений и сексуальной жизни, а также подробные вопросы об удобстве использования и дополнительной ценности используемого устройства во время секса. активности наряду с общей удовлетворенностью устройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, выбирающих либо протез, либо эпитез в начале исследования
Временное ограничение: Базовая оценка
На начальном этапе пациенты получат информацию как о протезе, так и об эпитезе и смогут свободно выбирать между ними. Эта разница в процентах и ​​причины выбора будут отмечены.
Базовая оценка
Разница в скорости вагинального и/или анального проникновения партнера участника
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования
  • Способность будет определяться как полное повторяющееся анальное и/или вагинальное проникновение партнера при использовании эпитеза или протеза, которое было невозможно до использования или имплантации, без боли для пациента и/или партнера, до окончания предполагаемого полового акта.
  • Если проникновение невозможно, будут отмечены причины этой неспособности
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Классифицируется по системе классификации Clavien-Dindo.
В течение 90 дней после операции
Заинтересованность в продолжении использования эпитеза как пациентом, так и партнером
Временное ограничение: Оценка через 4 месяца после начала исследования
Заинтересованность в продолжении использования будет определяться как доля пациентов и их партнеров в группе эпитезов, проявляющих интерес и готовность продолжать использование наружного эпитеза полового члена после периода исследования.
Оценка через 4 месяца после начала исследования
Разница в качестве сексуального опыта
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой вскоре после сексуальной активности. Заполняется пациентом и партнером не реже одного раза в месяц в течение 4 месяцев периода исследования.
Оценивается с помощью опросника качества сексуального опыта (QSE). Опросник QSE дает суммарную оценку от 7 до 49. Более высокий балл указывает на лучший сексуальный опыт.
Базовый опросник с последующей повторной оценкой вскоре после сексуальной активности. Заполняется пациентом и партнером не реже одного раза в месяц в течение 4 месяцев периода исследования.
Разница в удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Оценка через 1 и 4 месяца после начала исследования

Оценивали с помощью опросника «Оценка удовлетворенности лечением эректильной дисфункции» (EDITS).

Опросник EDITS предоставляет две суммы баллов от 0 до 44 и от 0 до 20 для оценок пациента и партнера соответственно. Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением. Более высокие баллы указывают на лучший результат.

Оценка через 1 и 4 месяца после начала исследования
Разница в удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования
Оценка проводилась с помощью семейного опросника Модсли (MMQ). MMQ предоставляет три суммарных балла от 0 до 80, 0-40 и 0-40 по удовлетворенности отношениями, сексуальному удовлетворению и общему качеству жизни соответственно. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования
Разница в симптомах нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования

Оценка проводилась с использованием опросника Международной консультации по симптомам нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS).

Модуль ICIQ-MLUTS, состоящий из 7 вопросов, дает суммарную оценку от 0 (бессимптомный) до 24 (наиболее симптоматическая) (вопросы 1–6) и оценку беспокойства от 0 (не надоедает) до 3 (очень надоедает) (вопрос 7).

Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования
Разница в максимальном расходе
Временное ограничение: Исходная оценка с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования
Оценивается с помощью урофлометрии (Qmax)
Исходная оценка с последующей повторной оценкой через 1 и 4 месяца после начала исследования
Общая частота осложнений
Временное ограничение: Непрерывно в течение периода обучения до 90 дней после окончания периода обучения
Классифицированы в соответствии с системой классификации Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Непрерывно в течение периода обучения до 90 дней после окончания периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться