- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883553
Epiteza kontra proteza u pacjentów transpłciowych po falloplastyce. (EROS)
Osoby transpłciowe i zróżnicowane pod względem płci (TGD) najczęściej wybierają falloplastykę jako sposób na stworzenie męskich zewnętrznych narządów płciowych. Neophallus powstały w falloplastyce jest zwykle niewystarczający do penetrującego stosunku płciowego z powodu braku struktur erekcji. Dlatego konieczne jest wszczepienie wewnętrznej protezy erekcji lub użycie zewnętrznego urządzenia lub epitezy.
Protezy wewnętrzne są główną metodą uzyskiwania sztywności prącia po falloplastyce, ale obarczone są dużym ryzykiem powikłań. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet 22% protez dla cispłciowych mężczyzn zostało usuniętych z różnych powodów, w tym infekcji, erozji i nieprawidłowego działania w ciągu 20 miesięcy. Brak niezawodnych i trwałych urządzeń erekcji prowadzi do tego, że duża część pacjentów wybiera falloplastykę, ale nigdy nie decyduje się na umieszczenie protezy erekcji lub całkowicie porzuca ideę GGAS w formie falloplastyki. Po drugie, osoby z TGD mogą być zaniepokojone częstością powikłań i prawdopodobną potrzebą dodatkowych operacji związanych z operacją implantu prącia. Dlatego potrzebne są alternatywne opcje dla pacjentów transpłciowych i niezgodnych z płcią po falloplastyce. Te alternatywy mogą być chirurgiczne lub niechirurgiczne.
Zewnętrzne epitezy prącia lub szyny prącia zostały pierwotnie zaprojektowane dla cispłciowych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, ale były używane eksperymentalnie przez transpłciowych mężczyzn po falloplastyce. Chociaż nie ma danych na temat użyteczności i trwałości epitez prącia w populacji TGD, mogą one stanowić realną alternatywę dla wewnętrznej protezy prącia po falloplastyce. Podnośniki lub szyny prącia, sprzedawane jako ElatorTM lub ErektorTM, są dostępne w handlu i składają się z dwóch sztywnych pierścieni połączonych sztywnymi metalowymi prętami. Największy z dwóch pierścieni jest umieszczony wokół podstawy fallusa, a drugi pierścień znajduje się za grzbietem wieńcowym. Łącząc pręty z pierścieniem u podstawy penisa, powstaje napięcie i sztywność między dwoma pierścieniami, umożliwiając użytkownikowi penetrację partnera i usunięcie urządzenia po stosunku.
Obecne badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat tych zewnętrznych urządzeń poprzez porównanie ich z implantacją wewnętrznej protezy prącia u pacjentów transpłciowych po falloplastyce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysforia płci odnosi się do wewnętrznego niepokoju psychicznego wynikającego z niezgodności między przypisaną płcią biologiczną a płcią doświadczaną psychicznie. Ogólnie przyjęte leczenie dysforii płciowej ma na celu dostosowanie cech fizycznych osoby do jej postrzeganej tożsamości płciowej. To leczenie potwierdzające płeć składa się z połączenia poradnictwa psychologicznego, terapii hormonalnej i, w razie potrzeby, operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych (GGAS), która obejmuje usunięcie biologicznych narządów rozrodczych, aw niektórych przypadkach (części) biologicznych narządów płciowych . Można je zastąpić zastępczymi narządami płciowymi pożądanej płci przy zachowaniu funkcji urologicznych i seksualnych. U mężczyzn transpłciowych wykonuje się metoidioplastykę lub falloplastykę. Ogólnokrajowe badanie dorosłych osób transpłciowych w Stanach Zjednoczonych wykazało, że 22% transpłciowych mężczyzn przeszło lub wyraźnie deklaruje, że chce operacji potwierdzającej płeć w postaci falloplastyki, podczas gdy 27% deklaruje to w przypadku metoidioplastyki. W falloplastyce zewnętrzne narządy płciowe o anatomicznej wielkości (penis z cewką moczową lub bez, mosznę i krocze) są tworzone z jednej strony przy użyciu płata skóry dawcy (zwykle z przedramienia, górnej części nogi lub okolicy pachwinowej), a z drugiej strony z tkanek oryginalne genitalia. W metoidioplastyce celem jest stworzenie anatomicznie wyglądających, ale niewymiarowych zewnętrznych narządów płciowych, w których łechtaczka tworzy podstawę mikro-penisa. Neophallus powstały w przypadku falloplastyki sam w sobie jest zwykle niewystarczający do penetrującego stosunku płciowego, ze względu na brak struktur erekcji. Jednak wcześniejsze badania sugerują, że jednym z głównych powodów, dla których transpłciowi mężczyźni wybierają falloplastykę zamiast metoidioplastyki, jest zdolność do penetracji partnera seksualnego. Był to również jeden z pierwotnych celów falloplastyki.
Aby móc przystąpić do penetrującego stosunku płciowego, jedną z opcji może być wszczepienie wewnętrznej protezy erekcji lub użycie zewnętrznego urządzenia lub epitezy. Protezy wewnętrzne stanowią w tym miejscu główną metodę uzyskiwania sztywności prącia po falloplastyce. Obecnie dostępne są zarówno opcje plastyczne, jak i nadmuchiwane. Jednak urządzenia te, podobnie jak podstawowe zabiegi GGAS, obarczone są dużym ryzykiem powikłań. Wcześniejsze badania protez pierwotnie zaprojektowanych dla cispłciowych mężczyzn wykazały, że do 22% protez zostało usuniętych z różnych powodów, w tym infekcji, erozji i nieprawidłowego działania w ciągu 20 miesięcy. Inne badanie wykazało, że tylko 62% pacjentów nadal miało protezę na miejscu po 4 latach. Nowsze publikacje dotyczące protezy zaprojektowanej specjalnie dla pacjentów po falloplastyce (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Szwajcaria, Europa) wykazały odsetek eksplantacji odpowiednio 19% i 23% po 9 i 18 miesiącach. Brak niezawodnych i trwałych urządzeń do erekcji powoduje, że duża część pacjentów albo decyduje się na falloplastykę, ale nigdy nie decyduje się na założenie protezy erekcji, albo całkowicie rezygnuje w tym momencie z idei GGAS w formie falloplastyki . Jak podkreślono w niedawnym badaniu jakościowym, mężczyźni transpłciowi mogą być bardzo zaniepokojeni wskaźnikami powikłań i prawdopodobną potrzebą dodatkowych operacji związanych z zabiegami chirurgicznymi, które mają na celu zmniejszenie dysforii płciowej, szczególnie w przypadku operacji wszczepienia implantu prącia. Sytuację dodatkowo pogarsza fakt, że operacja wszczepienia implantu prącia wiąże się z większymi komplikacjami w populacji transpłciowej niż w populacji cispłciowej. Protezy prącia zostały pierwotnie zaprojektowane z myślą o starszej populacji cispłciowych mężczyzn z opornymi na leczenie zaburzeniami erekcji, pragnących odzyskać zdolność do penetrującego stosunku płciowego. Nie ma danych na temat trwałości implantów prącia w młodszej i bardziej aktywnej seksualnie populacji. Ponadto umieszczenie protezy jest szczególnie trudne po falloplastyce, ponieważ nie ma ciał jamistych z otaczającą ją osłonką białawą, które można wykorzystać jako rusztowanie do zakotwiczenia protezy w kości łonowej i zapobieżenia jej erozji przez skórę. Dlatego potrzebne są alternatywne opcje dla pacjentów transpłciowych i niezgodnych z płcią po falloplastyce. Chociaż niektóre mogą być chirurgiczne, dla niektórych osób może być interesujące posiadanie opcji niechirurgicznych.
Rozważając epitezy prącia, na rynku dostępnych jest wiele typów. Jednym z takich urządzeń jest podnośnik prącia lub szyna i jest sprzedawany jako ElatorTM lub ErektorTM dla pacjentów cispłciowych z zaburzeniami erekcji po raku prostaty. Urządzenia te składają się z dwóch sztywnych pierścieni połączonych sztywnymi metalowymi prętami. Największy z dwóch pierścieni jest umieszczony wokół podstawy fallusa. Drugi pierścień jest połączony z metalowymi prętami i umieszczony za grzbietem koronowym. Łącząc pręty z pierścieniem u podstawy penisa, powstaje napięcie, a tym samym sztywność między dwoma pierścieniami. Po założeniu urządzenia mężczyźni mogą następnie penetrować swoją partnerkę i usuwać ją ponownie po stosunku.
Szyny prącia zostały pierwotnie zaprojektowane na początku XX wieku z powodu różnych przyczyn zaburzeń erekcji. Loewenstein był pierwszym, który w 1941 roku przedstawił badanie dotyczące jego osobistej reinterpretacji tego urządzenia. Pierwotnie urządzenia te zostały zaprojektowane dla cispłciowych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, ale media społecznościowe i rozmowy pacjentów sugerują, że eksperymentowali z nimi pacjenci po falloplastyce. Opinie pacjentów transpłciowych korzystających z tego urządzenia można znaleźć na stronach internetowych producentów produktów, ale także w serwisach społecznościowych, takich jak Tumblr, Youtube, oraz prywatnych kanałach Facebook. Mogą stanowić potencjalną alternatywę dla protez wewnętrznych u pacjentów transpłciowych, którzy nie chcą poddawać się dalszej operacji po falloplastyce lub u pacjentów, u których wystąpiły problemy po implantacji. Niedawne badanie pilotujące użycie ElatorTM u 10 osób transpłciowych po falloplastyce i ich partnerów zasugerowało, że wykonalność dalszego używania epitezy wynosi około 30%. Jednak niski wskaźnik włączenia pacjentów i znaczna utrata obserwacji podczas tego wstępnego badania mogą równie dobrze mieć stronnicze wyniki końcowe. Niemniej jednak z tego badania można wyciągnąć ważne wnioski dotyczące obaw i oczekiwań pacjentów, a także refleksje anatomiczne. Dlatego nasz ośrodek był w ścisłym kontakcie z zespołem dr Boskeya przy opracowywaniu tego protokołu badania.
Obecne badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat tych zewnętrznych urządzeń poprzez porównanie ich z implantacją wewnętrznej protezy prącia u pacjentów transpłciowych po falloplastyce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wietse Claeys, MD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Główny śledczy:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Numer telefonu: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mieke Waterschoot, MD
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031204440272
- E-mail: garry.pigot@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Maya Levy, MD
- Numer telefonu: 0031204440272
- E-mail: m.levy@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Garry Pigot, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maya Levy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby transpłciowe lub niezgodne z płcią, zdiagnozowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dysforii płciowej.
- Pacjenci przeszli falloplastykę jako formę operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych.
- ≥ 1 rok po falloplastyce (dozwolona jest każda kombinacja płatów), wykonanej w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie lub UMC w Amsterdamie.
- ≥ 3 miesiące po koronoplastyce i odpowiednio zaznaczony grzbiet koronowy, zgodnie z opinią eksperta chirurga (to kryterium jest obowiązkowe tylko w grupie z eptyzą, nie w grupie z protezą).
- Anatomiczna długość i obwód prącia zgodnie z opinią eksperta chirurga.
- Brak zwężenia cewki moczowej lub innego problemu strukturalnego powodującego dysfunkcję mikcji.
- Normalna uroflowmetria i pozostałość po mikcji
- Odzyskanie przynajmniej minimalnego czucia ochronnego aż do czubka fallusa, zgodnie z testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
- Nawiązany (pierwotny) związek seksualny z partnerem, który wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Zarówno pacjent, jak i partner są zainteresowani stosunkiem seksualnym z penetracją.
- Pacjent nie jest w stanie odpowiednio spenetrować partnera (odbytu lub pochwy) bez pomocy środków wspomagających (prezerwatywa, taśma, nakładka na prącie, epiteza prącia lub jakikolwiek inny środek określony przez badaczy jako wspomagający).
- Sprawny i kwalifikujący się do operacji protezy erekcji, na podstawie opinii ekspertów chirurgów.
- Brak historii operacji protezowania erekcji.
- Brak zainteresowania lub obawa przed operacją protezy, co powoduje, że ta opcja jest przestarzała (to kryterium jest obowiązkowe tylko w grupie z eptyzą, nie w grupie z protezą)
- Leczenie naiwne w stosowaniu epitezy Elatortm lub Erektortm.
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Cispłciowi pacjenci leczeni falloplastyką z różnych powodów.
- Pacjenci po metoidioplastyce (dozwolona jest metoidioplastyka jako wstęp do wykonanej falloplastyki).
- Brak koronoplastyki lub koronoplastyki wykonanej < 3 miesiące temu lub koronoplastyka nie pozostawiła wystarczająco zaznaczonego grzbietu koronowego, zgodnie z opinią biegłego chirurga (to kryterium jest obowiązkowe tylko w grupie epitezy, nie w grupie protezy)
- Wymiary prącia nie są anatomiczne (np. za mały lub za duży).
- Podstawowe LUTD wymagające dalszych badań i/lub leczenia.
- Niewystarczające uczucie ochronne w penisie.
- Żaden stały partner (seksualny) i/lub partner nie jest chętny do wzięcia udziału w badaniu.
- Pacjent i/lub partner nie są zainteresowani współżyciem seksualnym z penetracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa epitetyczna
Uczestnicy otrzymują urządzenie Elator, które zostało zmierzone do wielkości ich fallusa.
|
Uczestnicy i ich partnerzy będą proszeni o korzystanie z urządzenia przez okres 4 miesięcy, podczas których oboje udzielą odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące jakości relacji i życia seksualnego oraz szczegółowe pytania dotyczące użyteczności i wartości dodanej używanego urządzenia podczas stosunku aktywność wraz z ogólnym zadowoleniem z urządzenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa protez
Uczestnicy otrzymują protezę erekcji wewnętrznej Zephyr ZSI 475 FTM jako aktualny standard opieki w naszym szpitalu.
Przestrzegana jest faza gojenia trwająca co najmniej sześć tygodni.
|
Uczestnicy i ich partnerzy będą proszeni o korzystanie z urządzenia przez okres 4 miesięcy, podczas których oboje udzielą odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące jakości relacji i życia seksualnego oraz szczegółowe pytania dotyczące użyteczności i wartości dodanej używanego urządzenia podczas stosunku aktywność wraz z ogólnym zadowoleniem z urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów decydujących się na protezę lub epitezę na początku badania
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Na początku pacjenci otrzymają informacje zarówno na temat protezy, jak i epitezy i będą mogli swobodnie wybierać między nimi.
Ta różnica procentowa i powody wyboru między nimi zostaną odnotowane.
|
Ocena podstawowa
|
|
Różnica we wskaźniku możliwości penetracji pochwy i/lub odbytu partnerki uczestniczki
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
|
Zainteresowanie dalszym stosowaniem epitezy zarówno przez pacjenta, jak i partnera
Ramy czasowe: Ocena po 4 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Zainteresowanie dalszym stosowaniem zostanie określone jako odsetek pacjentów i ich partnerów w ramieniu z epitezą, którzy są zainteresowani i gotowi do dalszego stosowania zewnętrznego epitezy prącia po okresie badania.
|
Ocena po 4 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
|
Różnica w jakości doznań seksualnych
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, po którym następuje ponowna ocena wkrótce po aktywności seksualnej. Do wypełnienia przez pacjenta i partnera co najmniej raz w miesiącu przez 4 miesiące okresu badania
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Jakości Doświadczeń Seksualnych (QSE).
Kwestionariusz QSE zapewnia sumaryczny wynik od 7 do 49.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze doznania seksualne.
|
Kwestionariusz wyjściowy, po którym następuje ponowna ocena wkrótce po aktywności seksualnej. Do wypełnienia przez pacjenta i partnera co najmniej raz w miesiącu przez 4 miesiące okresu badania
|
|
Różnica w zadowoleniu z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS). Kwestionariusz EDITS zapewnia dwie sumujące oceny 0-44 i 0-20, odpowiednio dla pacjentów i partnerów. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
|
Różnica w zadowoleniu ze związku
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Małżeńskiego Maudsleya (MMQ).
MMQ zapewnia trzy sumaryczne wyniki 0-80, 0-40 i 0-40 odpowiednio dotyczące satysfakcji ze związku, satysfakcji seksualnej i ogólnej jakości życia.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
|
Różnice w objawach ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego objawów z dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS). Moduł ICIQ-MLUTS, składający się z 7 pytań, daje sumaryczny wynik od 0 (bezobjawowy) do 24 (najbardziej symptomatyczny) (pytania 1-6) oraz punktację dokuczliwości od 0 (nieuciążliwy) do 3 (bardzo uciążliwy) (pytanie 7). |
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
|
Różnica w maksymalnym natężeniu przepływu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
Oceniane za pomocą uroflometrii (Qmax)
|
Ocena wyjściowa, a następnie ponowna ocena po 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres studiów do 90 dni po zakończeniu okresu studiów
|
Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Nieprzerwanie przez okres studiów do 90 dni po zakończeniu okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Dysforia płciowa
- Zaburzenie erekcji
- Awaria protezy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .