음경 성형술 후 트랜스젠더 환자의 외피 대 보철물. (EROS)
트랜스젠더 및 성별 다양성(TGD) 개인은 남성적인 외부 생식기를 만드는 수단으로 음경 성형술을 가장 자주 선택합니다. 남근 성형술로 생성된 신생팔은 일반적으로 발기 구조가 없기 때문에 삽입 성교에 불충분합니다. 따라서 내부 발기 보형물의 이식 또는 외부 장치 또는 상피의 사용이 필요합니다.
내부 보철물은 음경 성형술 후 음경 강성을 달성하는 주요 방법이지만 합병증의 위험이 높습니다. 이전 연구에 따르면 시스젠더 남성을 위한 보철물 중 최대 22%가 감염, 침식, 오작동 등 다양한 이유로 인해 20개월 이내에 제거된 것으로 나타났습니다. 신뢰할 수 있고 내구성 있는 발기 장치의 부족으로 많은 환자가 음경 성형술을 선택하지만 발기성 보철물을 배치하지 않거나 음경 성형술의 형태로 GGAS에 대한 아이디어를 완전히 포기하게 됩니다. 두 번째로, TGD 개인은 합병증 비율에 대해 우려할 수 있으며 음경 임플란트 수술과 관련된 추가 수술이 필요할 수 있습니다. 따라서 남근 성형술 후 트랜스젠더 및 성별 비순응 환자를 위한 대안이 필요합니다. 이러한 대안은 외과적이거나 비외과적일 수 있습니다.
외부 음경 상피 또는 음경 부목은 원래 발기 부전이 있는 시스젠더 남성을 위해 설계되었지만 음경 성형술 후 트랜스젠더 남성이 실험적으로 사용했습니다. TGD 인구에서 음경 상피의 유용성과 내구성에 대한 데이터는 없지만 음경 성형술 후 내부 음경 보형물에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. ElatorTM 또는 ErektorTM로 판매되는 음경 리프터 또는 부목은 상업적으로 이용 가능하며 단단한 금속 막대로 연결된 두 개의 단단한 링으로 구성됩니다. 두 개의 고리 중 가장 큰 고리는 남근의 기저부 주위에 배치되고 두 번째 고리는 관상 능선 뒤에 배치됩니다. 막대를 음경 기저부에 있는 링에 연결하면 두 링 사이에 장력과 강성이 생성되어 사용자가 파트너를 삽입하고 성교 후 장치를 제거할 수 있습니다.
현재 연구는 음경 성형술 후 트랜스젠더 환자의 내부 음경 보철물의 이식과 비교하여 이러한 외부 장치에 대한 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
성별 위화감은 지정된 생물학적 성별과 정신적으로 경험한 성별 사이의 부조화로 인해 발생하는 내적 정신적 불안을 말합니다. 일반적으로 받아들여지는 성별위화감 치료는 개인의 신체적 특성을 인지된 성별 정체성에 맞추는 것을 목표로 합니다. 이 성별 확인 치료는 심리 상담, 호르몬 요법, 그리고 원하는 경우 생물학적 생식 기관 및 경우에 따라 생물학적 성기(일부의 일부)를 제거하는 생식기 성별 확인 수술(GGAS)의 조합으로 구성됩니다. . 이들은 비뇨기과 성 기능을 유지하면서 원하는 성별의 대리 성기로 대체될 수 있습니다. 트랜스젠더 남성의 경우 메토이디오플라스티 또는 남근성형술을 시행합니다. 미국의 트랜스젠더 성인을 대상으로 한 전국적인 조사에 따르면 트랜스젠더 남성의 22%가 남근 성형술의 형태로 성전환 수술을 받았거나 분명히 원한다고 밝혔으며 27%는 성기 성형술에 대해 이렇게 말했습니다. 남근 성형술에서 해부학적 크기의 외부 생식기(요도, 음낭 및 회음부가 있거나 없는 음경)는 한편으로는 기증자 피부 플랩(일반적으로 팔뚝, 다리 위쪽 또는 사타구니 부분)을 사용하여 생성되고 다른 한편으로는 원래 성기. 메토이디오플라스티에서 목표는 해부학적으로 보이지만 크기가 작은 외부 생식기를 만드는 것입니다. 여기에서 클리토리스는 미세 음경의 기저를 형성합니다. 남근 성형술의 경우에 생성된 신생팔은 발기 구조가 없기 때문에 일반적으로 삽입 성교에 충분하지 않습니다. 그러나 이전 연구에 따르면 트랜스젠더 남성 개인이 성기 성형술보다 남근 성형술을 선택하는 주된 이유 중 하나는 성 파트너에게 삽입할 수 있는 능력입니다. 이것은 또한 음경 성형술의 원래 목표 중 하나였습니다.
삽입 성교를 진행하기 위한 한 가지 옵션은 내부 발기 보형물을 이식하거나 외부 장치 또는 에피테시스를 사용하는 것입니다. 내부 보형물은 이 시점에서 음경 성형술 후 음경 강성을 얻는 주요 방법을 형성합니다. 현재 가단성 및 팽창성 옵션을 모두 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 장치는 기본 GGAS 절차와 마찬가지로 합병증의 위험이 높습니다. 원래 시스젠더 남성을 위해 설계된 보철물에 대한 이전 연구에 따르면 보철물 중 최대 22%가 감염, 침식 및 오작동을 포함한 다양한 이유로 20개월 이내에 제거된 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 환자의 62%만이 4년 후에도 보철물을 제자리에 유지하고 있는 것으로 나타났습니다. 음경 성형술 환자를 위해 특별히 고안된 보철물(ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, 스위스, 유럽)에 대한 보다 최근의 간행물에서는 9개월 및 18개월에 각각 19% 및 23%의 이식률을 보여주었습니다. 신뢰할 수 있고 내구성 있는 발기 장치의 부족으로 인해 많은 수의 환자가 음경 성형술을 선택하지만 발기성 보철물을 배치하지 않거나 이 시점에서 음경 성형술의 형태로 GGAS에 대한 아이디어를 완전히 포기한다는 사실로 이어집니다. . 최근의 질적 연구에서 강조된 바와 같이, 트랜스젠더 남성은 특히 음경 이식 수술에서 성별위화감을 줄이기 위해 추구하는 외과적 치료와 관련된 합병증 발생률과 추가 수술이 필요할 가능성이 매우 높습니다. 이것은 음경 임플란트 수술이 시스젠더 인구보다 트랜스젠더 인구에서 더 높은 합병증과 관련되어 있다는 사실에 의해 더욱 악화됩니다. 음경 보형물은 원래 삽입성 성교 능력을 되찾고자 하는 치료 저항성 발기 부전이 있는 나이든 시스젠더 남성 인구를 위해 설계되었습니다. 더 젊고 성적으로 활동적인 인구에서 음경 임플란트의 내구성에 대한 데이터는 없습니다. 또한 보철물을 치골에 고정하고 피부를 통한 침식을 방지하기 위한 발판으로 사용할 수 있는 알부기네아를 둘러싼 해면체가 없기 때문에 음경 성형술 후에 보철물을 배치하는 것이 특히 더 어렵습니다. 따라서 남근 성형술 후 트랜스젠더 및 성별 비순응 환자를 위한 대안이 필요합니다. 일부는 외과적일 수 있지만 일부 개인에게는 비수술적 옵션도 있는 것이 흥미로울 수 있습니다.
음경 epitheses를 고려할 때 여러 유형이 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 장치 중 하나는 음경 리프터 또는 부목이며 전립선암 후 발기 부전이 있는 시스젠더 환자를 위한 ElatorTM 또는 ErektorTM로 판매됩니다. 이 장치는 단단한 금속 막대로 연결된 두 개의 단단한 링으로 구성됩니다. 두 개의 고리 중 가장 큰 고리는 남근의 바닥 주위에 배치됩니다. 두 번째 링은 금속 막대에 연결되고 coronal ridge 뒤에 배치됩니다. 로드를 페니스 바닥의 링에 연결하면 두 링 사이에 장력과 강성이 생성됩니다. 장치가 제자리에 있으면 남성은 파트너를 삽입하고 성교 후 다시 제거할 수 있습니다.
음경 부목은 원래 발기부전의 다양한 이유로 20세기 초에 설계되었습니다. Loewenstein은 1941년에 이 장치를 개인적으로 재해석한 연구를 처음으로 발표했습니다. 원래 이 장치는 발기 부전이 있는 시스젠더 남성을 위해 설계되었지만 소셜 미디어와 환자 대화에 따르면 음경 성형술 후 환자가 실험을 해왔다고 합니다. 이 장치를 사용하는 트랜스젠더 환자의 피드백은 제품 제조업체의 웹 사이트뿐만 아니라 Tumblr, Youtube 및 개인 Facebook 채널과 같은 소셜 미디어 사이트에서도 찾을 수 있습니다. 그들은 음경 성형술 후 추가 수술을 원하지 않는 트랜스젠더 환자 또는 이식 후 문제를 경험한 환자에서 내부 보철물에 대한 잠재적인 대안을 형성할 수 있습니다. 10명의 남근 성형술 후 트랜스젠더 참가자와 그들의 파트너를 대상으로 ElatorTM 사용을 시험한 최근 연구에서는 상피의 지속적인 사용 가능성이 약 30%에 있다고 제안했습니다. 그러나 이 예비 연구 동안 낮은 환자 참여율과 후속 조치의 상당한 손실로 인해 최종 결과가 편향되었을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 연구를 통해 해부학적 성찰뿐만 아니라 환자의 우려와 기대에 대한 중요한 교훈을 얻을 수 있습니다. 따라서 우리 센터는 이 연구 프로토콜을 설계하는 데 있어 Dr. Boskey 팀과 긴밀한 연락을 유지하고 있습니다.
현재 연구는 음경 성형술 후 트랜스젠더 환자의 내부 음경 보철물의 이식과 비교하여 이러한 외부 장치에 대한 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Wietse Claeys, MD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: wietse.claeys@ugent.be
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Garry Pigot, MD, PhD
- 전화번호: 0031204440272
- 이메일: garry.pigot@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Maya Levy, MD
- 전화번호: 0031204440272
- 이메일: m.levy@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Garry Pigot, MD, PhD
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부수사관:
- Maya Levy, MD
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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수석 연구원:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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수석 연구원:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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부수사관:
- Wietse Claeys, MD
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연락하다:
- Wietse Claeys, MD
- 전화번호: 003293321702
- 이메일: wietse.claeys@uzgent.be
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연락하다:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
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수석 연구원:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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부수사관:
- Mieke Waterschoot, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 성별위화감 진단 기준에 따라 진단받은 트랜스젠더 또는 성별비순응자.
- 환자들은 생식기 성별 확인 수술의 한 형태로 음경 성형술을 받았습니다.
- ≥ 겐트 대학 병원 또는 암스테르담 UMC에서 수행된 음경 성형술(모든 유형의 플랩 조합이 허용됨) 후 1년.
- ≥ 관상 성형술 후 3개월이고 외과의의 전문가 의견에 의해 정의된 바와 같이 합리적으로 뚜렷한 관상 능선이 있습니다(이 기준은 보철물 그룹이 아닌 에피테시스 그룹에서만 의무적임).
- 외과 의사의 전문가 의견에 의해 정의된 해부학적 음경 길이 및 둘레.
- 요도 협착 또는 배뇨 기능 장애를 초래하는 다른 구조적 문제가 없는 경우.
- 일반 요유량계 및 공극 후 잔류물
- Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의해 정의된 바와 같이 남근 끝까지 최소한의 보호 감각을 회복합니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 파트너와 확립된 (일차적) 성적 관계.
- 환자와 파트너 모두 관통 성교에 관심이 있습니다.
- 환자는 지지 수단(콘돔, 테이핑, 음경 슬리브, 음경 에피테시스 또는 연구자가 지지하는 것으로 정의한 기타 수단)의 도움 없이는 파트너(항문 또는 질)에 적절하게 성적으로 삽입할 수 없습니다.
- 외과 전문의의 의견에 따라 발기 보형물 수술에 적합하고 적합합니다.
- 발기 보형물 수술의 병력이 없습니다.
- 보철물 수술에 대한 관심이나 두려움이 없어 이 옵션이 무용지물임(이 기준은 보철물 그룹이 아닌 에피시스 그룹에서만 의무적임)
- Elatortm 또는 Erektortm epithesis를 사용하는 순진한 치료.
- Good Clinical Practice(헬싱키 선언) 규칙 및 국가 규정에 따라 자발적으로 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 다양한 이유로 음경 성형술을 받은 시스젠더 환자.
- 유두이형성술후 환자
- 관상 성형술 또는 관상 성형술이 3개월 미만 전에 수행되었거나 관상 성형술이 외과의의 전문가 의견에 정의된 대로 충분히 뚜렷한 관상 능선을 남기지 않았습니다(이 기준은 보철물 그룹이 아닌 상피 그룹에서만 의무적임).
- 음경 치수는 해부학적이지 않습니다(예: 너무 작거나 너무 큽니다).
- 추가 조사 및/또는 처리가 필요한 기본 LUTD.
- 음경의 부적절한 보호 감각.
- 확립된 (성적) 파트너 및/또는 파트너가 연구에 참여하려고 하지 않습니다.
- 환자 및/또는 파트너가 삽입 성교에 관심이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소명 그룹
참가자는 남근의 크기로 측정된 Elator 장치를 받습니다.
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참가자와 파트너는 4개월 동안 장치를 사용하도록 요청받게 되며, 이 기간 동안 둘 다 관계 및 성생활의 질에 대한 설문에 대한 답변과 성행위 중에 사용된 장치의 유용성 및 부가가치에 대한 자세한 질문을 제공합니다. 장치에 대한 전반적인 만족도와 함께 활동.
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활성 비교기: 의지 그룹
참가자는 Zephyr ZSI 475 FTM 내부 발기 보철 장치를 현재 우리 병원의 표준 치료로 받습니다.
적어도 6주의 치유 단계가 존중됩니다.
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참가자와 파트너는 4개월 동안 장치를 사용하도록 요청받게 되며, 이 기간 동안 둘 다 관계 및 성생활의 질에 대한 설문에 대한 답변과 성행위 중에 사용된 장치의 유용성 및 부가가치에 대한 자세한 질문을 제공합니다. 장치에 대한 전반적인 만족도와 함께 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 시 보철물 또는 에피테시스 중 하나를 선택하는 환자의 비율
기간: 기준선 평가
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기준선에서 환자는 보철물과 외피 모두에 대한 정보를 얻고 둘 중 하나를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
이 비율의 차이와 둘 중 하나를 선택하는 이유가 기록됩니다.
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기준선 평가
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참가자 파트너의 질 및/또는 항문 침투 능력 비율의 차이
기간: 기초 설문지, 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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기초 설문지, 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류됨
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수술 후 90일 이내
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환자와 파트너 모두에 의한 소명 계속 사용에 대한 관심
기간: 연구 시작 4개월 후 평가
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지속적인 사용에 대한 관심은 연구 기간 이후에 외부 음경 에피테시스를 계속 사용할 의향이 있는 에피테시스 부문의 환자 및 파트너의 비율로 정의됩니다.
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연구 시작 4개월 후 평가
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성적 경험의 질 차이
기간: 성행위 직후에 재평가가 뒤따르는 기본 설문지. 연구 기간 4개월 동안 환자 및 파트너가 최소 한 달에 한 번 작성
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성적 경험 설문지(QSE)를 사용하여 평가했습니다.
QSE 설문지는 7에서 49 사이의 합계 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성적 경험을 나타냅니다.
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성행위 직후에 재평가가 뒤따르는 기본 설문지. 연구 기간 4개월 동안 환자 및 파트너가 최소 한 달에 한 번 작성
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치료 만족도의 차이
기간: 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 평가
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Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction 설문지(EDITS)를 사용하여 평가했습니다. EDITS 설문지는 환자 및 파트너 점수에 대해 각각 0-44 및 0-20의 두 가지 합계 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 평가
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관계 만족도의 차이
기간: 기초 설문지, 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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Maudsley Marital Questionnaire(MMQ)를 사용하여 평가했습니다.
MMQ는 관계 만족도, 성적 만족도 및 전반적인 삶의 질에 대해 각각 0-80, 0-40 및 0-40의 세 가지 합계 점수를 제공합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기초 설문지, 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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하부 요로 증상의 차이
기간: 기초 설문지, 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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요실금 설문지 남성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-MLUTS)을 사용하여 평가했습니다. 7개의 질문으로 구성된 ICIQ-MLUTS 모듈은 0(무증상)에서 24(가장 증상이 있음) 사이의 합계 점수(질문 1 - 6)와 0(귀찮지 않음)에서 3(매우 귀찮음) 사이의 귀찮음 점수(질문)를 제공합니다. 7). |
기초 설문지, 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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최대 유량의 차이
기간: 기준선 평가 후 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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Uroflometry(Qmax)를 사용하여 평가됨
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기준선 평가 후 연구 시작 후 1개월 및 4개월 후 재평가
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전반적인 합병증 발생률
기간: 연구기간 종료 후 90일까지 계속
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events Classification System)에 따라 분류됨
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연구기간 종료 후 90일까지 계속
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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