- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883553
Epítesis versus prótesis en pacientes transgénero posfaloplastia. (EROS)
Las personas transgénero y de género diverso (TGD) eligen con mayor frecuencia la faloplastia como un medio para crear genitales externos masculinos. El neofalo creado en la faloplastia suele ser insuficiente para las relaciones sexuales con penetración debido a la falta de estructuras eréctiles. Por lo tanto, se requiere la implantación de una prótesis eréctil interna o el uso de un dispositivo externo o epítesis.
Las prótesis internas son el método principal para lograr la rigidez del pene después de la faloplastia, pero conllevan un alto riesgo de complicaciones. Investigaciones anteriores han demostrado que hasta el 22 % de las prótesis para hombres cisgénero fueron explantadas debido a varias razones, incluidas infección, erosión y mal funcionamiento dentro de los 20 meses. La falta de dispositivos eréctiles confiables y duraderos lleva a que una gran proporción de pacientes elijan la faloplastia pero nunca opten por la colocación de una prótesis eréctil o abandonen por completo la idea de GGAS bajo la forma de faloplastia. En segundo lugar, las personas con TGD pueden estar preocupadas por las tasas de complicaciones y la probable necesidad de cirugías adicionales asociadas con la cirugía de implante de pene. Por lo tanto, se necesitan opciones alternativas para pacientes transgénero y no conformes con el género después de la faloplastia. Estas alternativas pueden ser quirúrgicas o no quirúrgicas.
Las epítesis peneanas externas o las férulas peneanas se diseñaron originalmente para hombres cisgénero con disfunción eréctil, pero han sido utilizadas experimentalmente por hombres transgénero después de una faloplastia. Si bien no hay datos sobre la usabilidad y la durabilidad de las epítesis peneanas en una población TGD, pueden ser una alternativa viable a una prótesis peneana interna después de una faloplastia. Los elevadores de pene o férulas, comercializados como ElatorTM o ErektorTM, están disponibles comercialmente y consisten en dos anillos rígidos conectados por varillas metálicas rígidas. El mayor de los dos anillos se coloca alrededor de la base del falo y el segundo anillo se coloca detrás de la cresta coronal. Al conectar las varillas al anillo en la base del pene, se crea tensión y rigidez entre los dos anillos, lo que permite al usuario penetrar a su pareja y retirar el dispositivo después del coito.
El estudio actual tiene como objetivo ampliar el conocimiento sobre estos dispositivos externos comparándolos con la implantación de una prótesis interna de pene en pacientes transgénero posfaloplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disforia de género se refiere a un malestar mental interno que resulta de una incongruencia entre el sexo biológico asignado y el sexo experimentado mentalmente. El tratamiento generalmente aceptado para la disforia de género tiene como objetivo alinear las características físicas de una persona con su identidad de género percibida. Este tratamiento de afirmación de género consiste en una combinación de asesoramiento psicológico, terapia hormonal y, si se desea, cirugía de afirmación de género genital (GGAS), que implica la extirpación de los órganos reproductivos biológicos y, en algunos casos, (parte de) los órganos sexuales biológicos. . Estos pueden ser reemplazados por órganos sexuales sustitutos del sexo deseado mientras se mantiene la función urológica y sexual. En hombres transgénero se realiza metoidioplastia o faloplastia. Una encuesta nacional de adultos transgénero en los Estados Unidos ha demostrado que el 22 % de los hombres transgénero se han sometido o afirman claramente que desean una cirugía de afirmación de género en forma de faloplastia, mientras que el 27 % afirman lo mismo para la metoidioplastia. En la faloplastia, los genitales externos de tamaño anatómico (pene con o sin uretra, escroto y perineo) se crean utilizando, por un lado, un colgajo de piel de un donante (generalmente del antebrazo, parte superior de la pierna o región inguinal) y, por otro lado, tejidos de los genitales originales. En la metoidioplastia, el objetivo es crear genitales externos de aspecto anatómico pero de tamaño reducido en los que el clítoris forma la base de un micropene. El neofalo creado en el caso de la faloplastia suele ser por sí solo insuficiente para las relaciones sexuales con penetración, debido a la falta de estructuras eréctiles. Sin embargo, investigaciones anteriores sugieren que una de las principales razones por las que los hombres transgénero eligen la faloplastia en lugar de la metoidioplastia es la capacidad de penetrar a una pareja sexual. Este fue también uno de los objetivos originales de la faloplastia.
Para poder proceder a una relación sexual con penetración, una opción puede ser la implantación de una prótesis eréctil interna o el uso de un dispositivo externo o epítesis. Las prótesis internas constituyen en este punto el método principal para lograr la rigidez del pene después de la faloplastia. Tanto las opciones maleables como las inflables están disponibles hoy. Sin embargo, estos dispositivos, al igual que los procedimientos GGAS primarios, conllevan un alto riesgo de complicaciones. Investigaciones anteriores con prótesis diseñadas originalmente para hombres cisgénero han demostrado que hasta el 22 % de las prótesis se extrajeron por diversos motivos, como infección, erosión y mal funcionamiento, en un plazo de 20 meses. Otro estudio mostró que solo el 62% de los pacientes todavía tenían su prótesis después de 4 años. Publicaciones más recientes con una prótesis diseñada específicamente para pacientes con faloplastia (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Suiza, Europa) han mostrado tasas de explantación del 19% y 23% a los 9 y 18 meses respectivamente. La falta de dispositivos eréctiles confiables y duraderos conduce al hecho de que una gran proporción de pacientes elige la faloplastia pero nunca se coloca una prótesis eréctil o abandona por completo la idea de GGAS en forma de faloplastia en este momento. . Como se subrayó en un estudio cualitativo reciente, los hombres transgénero pueden estar muy preocupados por las tasas de complicaciones y la probable necesidad de cirugías adicionales asociadas con los tratamientos quirúrgicos que buscan para disminuir su disforia de género, específicamente en la cirugía de implante de pene. Esto se agrava aún más por el hecho de que la cirugía de implante de pene se asocia con mayores complicaciones en una población transgénero que en una población cisgénero. Las prótesis de pene se diseñaron originalmente para una población masculina cisgénero mayor con disfunción eréctil resistente al tratamiento que deseaba recuperar la capacidad de tener relaciones sexuales con penetración. No existen datos sobre cuál es la durabilidad de los implantes de pene en una población más joven y sexualmente activa. Además, la colocación de una prótesis es particularmente más difícil después de la faloplastia ya que no hay cuerpos cavernosos con túnica albugínea circundante que pueda usarse como andamio para anclar la prótesis al hueso púbico y evitar que se erosione a través de la piel. Por lo tanto, se necesitan opciones alternativas para pacientes transgénero y no conformes con el género después de la faloplastia. Aunque algunos pueden ser quirúrgicos, también puede ser interesante para algunas personas tener opciones no quirúrgicas.
Al considerar las epítesis del pene, hay múltiples tipos disponibles comercialmente. Uno de estos dispositivos es un elevador de pene o férula y se comercializa como ElatorTM o ErektorTM para pacientes cisgénero con disfunción eréctil después del cáncer de próstata. Estos dispositivos consisten en dos anillos rígidos conectados por varillas metálicas rígidas. El mayor de los dos anillos se coloca alrededor de la base del falo. El segundo anillo está conectado a las varillas de metal y se coloca detrás de la cresta coronal. Al conectar las varillas al anillo en la base del pene, se crea tensión y, por lo tanto, rigidez entre los dos anillos. Con el dispositivo colocado, los hombres pueden penetrar a su pareja y retirarlo nuevamente después del coito.
Las férulas para el pene se diseñaron originalmente a principios del siglo XX por varias razones de disfunción eréctil. Loewenstein fue el primero en realizar un estudio sobre su reinterpretación personal de este dispositivo en 1941. Originalmente, estos dispositivos se diseñaron para hombres cisgénero con disfunción eréctil, pero las redes sociales y las conversaciones de los pacientes sugieren que los pacientes que se sometieron a una faloplastia han estado experimentando con ellos. Los comentarios de los pacientes transgénero que usan este dispositivo se pueden encontrar en el sitio web de los fabricantes del producto, pero también en sitios de redes sociales como Tumblr, Youtube y canales privados de Facebook. Pueden constituir una alternativa potencial a las prótesis internas en pacientes transgénero que no deseen someterse a una nueva cirugía después de la faloplastia o en pacientes que hayan experimentado problemas después de la implantación. Un estudio reciente que probó el uso de ElatorTM en 10 participantes transgénero después de una faloplastia y sus parejas sugirió que la viabilidad del uso continuo de la epítesis se encuentra en alrededor del 30 %. Sin embargo, la baja tasa de inclusión de pacientes y la pérdida sustancial de seguimiento durante este estudio preliminar muy bien pueden haber sesgado los resultados finales. Sin embargo, lecciones importantes sobre las preocupaciones y expectativas de los pacientes, así como reflexiones anatómicas, deben aprenderse de este estudio. Por lo tanto, nuestro centro se ha mantenido en estrecho contacto con el equipo del Dr. Boskey en el diseño de este protocolo de estudio.
El estudio actual tiene como objetivo ampliar el conocimiento sobre estos dispositivos externos comparándolos con la implantación de una prótesis interna de pene en pacientes transgénero posfaloplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wietse Claeys, MD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: wietse.claeys@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Investigador principal:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Wietse Claeys, MD
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Contacto:
- Wietse Claeys, MD
- Número de teléfono: 003293321702
- Correo electrónico: wietse.claeys@uzgent.be
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Contacto:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Investigador principal:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mieke Waterschoot, MD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081
- Aún no reclutando
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031204440272
- Correo electrónico: garry.pigot@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Maya Levy, MD
- Número de teléfono: 0031204440272
- Correo electrónico: m.levy@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Garry Pigot, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maya Levy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos transgénero o no conformes con el género diagnosticados de acuerdo con los criterios diagnósticos de disforia de género del DSM-5.
- Los pacientes se han sometido a una faloplastia como una forma de cirugía de afirmación de género genital.
- ≥ 1 año después de la faloplastia (se permite cualquier tipo de combinación de colgajo), realizada en el Ghent University Hospital o Amsterdam UMC.
- ≥ 3 meses después de la coronaplastia y tener un reborde coronal razonablemente pronunciado, según lo definido por la opinión experta de los cirujanos (Este criterio solo es obligatorio en el grupo de epítesis, no en el grupo de prótesis).
- Longitud y circunferencia anatómicas del pene definidas por la opinión experta de los cirujanos.
- Ausencia de estenosis uretral u otro problema estructural que provoque disfunción miccional.
- Flujometría normal y residuo posmiccional
- Recuperación de al menos una sensación protectora mínima hasta la punta del falo según lo definido por la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein.
- Relación sexual establecida (primaria) con una pareja que esté dispuesta a participar en el estudio.
- Tanto el paciente como su pareja tienen interés en las relaciones sexuales con penetración.
- El paciente no puede penetrar sexualmente a su pareja (anal o vaginal) de manera adecuada sin la ayuda de medidas de apoyo (preservativo, vendaje, funda para el pene, epítesis del pene o cualquier otra medida definida como de apoyo por los investigadores).
- Apto y elegible para la cirugía de prótesis de erección, según la opinión experta de los cirujanos.
- Sin antecedentes de cirugía de prótesis de erección.
- Ausencia de interés o miedo a la cirugía de prótesis dejando obsoleta esta opción (Este criterio solo es obligatorio en el grupo de epítesis, no en el de prótesis)
- Tratamiento ingenuo en el uso de la epítesis Elatortm o Erektortm.
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cisgénero tratadas con faloplastia por varios motivos.
- Pacientes post-metoidioplastia (se permite la metoidioplastia como paso previo a la faloplastia realizada).
- Ausencia de coronaplastia o coronaplastia realizada hace menos de 3 meses o coronaplastia que no dejó un reborde coronal suficientemente pronunciado según lo definido por la opinión experta de los cirujanos (Este criterio solo es obligatorio en el grupo de epítesis, no en el grupo de prótesis)
- Las dimensiones del pene no son anatómicas (p. demasiado pequeño o demasiado grande).
- LUTD subyacentes que requieren más investigación y/o tratamiento.
- Sensación protectora inadecuada en el pene.
- Ninguna pareja (sexual) establecida y/o pareja no está dispuesta a participar en el estudio.
- El paciente y/o la pareja no tienen interés en las relaciones sexuales con penetración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de epítesis
Los participantes reciben un dispositivo Elator que se midió al tamaño de su falo.
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Se pedirá a los participantes y a sus parejas que utilicen el dispositivo durante 4 meses, durante los cuales ambos proporcionarán respuestas a cuestionarios sobre la calidad de la relación y la vida sexual, y preguntas detalladas sobre la usabilidad y el valor añadido del dispositivo utilizado durante las relaciones sexuales. actividad junto con la satisfacción general con el dispositivo.
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Comparador activo: Grupo de prótesis
Los participantes reciben un dispositivo de prótesis de erección interna Zephyr ZSI 475 FTM como estándar actual de atención en nuestro hospital.
Se respeta una fase de curación de al menos seis semanas.
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Se pedirá a los participantes y a sus parejas que utilicen el dispositivo durante 4 meses, durante los cuales ambos proporcionarán respuestas a cuestionarios sobre la calidad de la relación y la vida sexual, y preguntas detalladas sobre la usabilidad y el valor añadido del dispositivo utilizado durante las relaciones sexuales. actividad junto con la satisfacción general con el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que eligen la prótesis o la epítesis al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Al inicio del estudio, los pacientes obtendrán información tanto sobre la prótesis como sobre la epítesis y podrán elegir libremente entre ellas.
Se anotará esta diferencia en porcentaje y las razones para elegir entre cualquiera de los dos.
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Evaluación de referencia
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Diferencia en la tasa de capacidad de penetración vaginal y/o anal de la pareja del participante
Periodo de tiempo: Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación al mes y a los 4 meses del inicio del estudio
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Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación al mes y a los 4 meses del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Categorizado según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Interés en el uso continuado de epítesis tanto por parte del paciente como de la pareja.
Periodo de tiempo: Evaluación a los 4 meses del inicio del estudio
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El interés en el uso continuado se definirá como la proporción de pacientes y sus parejas en el grupo de epítesis con interés y voluntad de continuar usando la epítesis peneana externa después del período de estudio.
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Evaluación a los 4 meses del inicio del estudio
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Diferencia en la calidad de la experiencia sexual.
Periodo de tiempo: Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación poco después de la actividad sexual. Para ser llenado por el paciente y su pareja al menos una vez al mes durante los 4 meses del período de estudio
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Evaluado mediante el cuestionario Quality of Sexual Experience (QSE).
El cuestionario QSE proporciona una puntuación sumativa entre 7 y 49.
Una puntuación más alta indica una mejor experiencia sexual.
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Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación poco después de la actividad sexual. Para ser llenado por el paciente y su pareja al menos una vez al mes durante los 4 meses del período de estudio
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Diferencia en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación a 1 y 4 meses después del inicio del estudio
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Evaluado mediante el cuestionario Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS). El cuestionario EDITS proporciona dos puntuaciones sumativas de 0-44 y 0-20 para las puntuaciones del paciente y la pareja, respectivamente. Una puntuación más alta indica una mejor satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Evaluación a 1 y 4 meses después del inicio del estudio
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Diferencia en la satisfacción de la relación.
Periodo de tiempo: Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación al mes y a los 4 meses del inicio del estudio
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Evaluado mediante el Cuestionario Marital de Maudsley (MMQ).
El MMQ proporciona tres puntuaciones sumativas de 0-80, 0-40 y 0-40 sobre satisfacción en la relación, satisfacción sexual y calidad de vida en general, respectivamente.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación al mes y a los 4 meses del inicio del estudio
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Diferencia en los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación al mes y a los 4 meses del inicio del estudio
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Evaluado mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino de Incontinencia (ICIQ-MLUTS). El módulo ICIQ-MLUTS, que consta de 7 preguntas, proporciona una puntuación sumativa entre 0 (asintomático) y 24 (más sintomático) (pregunta 1 - 6) y una puntuación de molestia entre 0 (nada molesto) y 3 (muy molesto) (pregunta 7). |
Cuestionario inicial, seguido de una nueva evaluación al mes y a los 4 meses del inicio del estudio
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Diferencia en el caudal máximo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguida de una nueva evaluación 1 y 4 meses después del inicio del estudio
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Evaluado mediante uroflometría (Qmax)
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Evaluación inicial, seguida de una nueva evaluación 1 y 4 meses después del inicio del estudio
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Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: Continuamente durante la duración del período de estudio hasta 90 días después del final del período de estudio
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Categorizado según el sistema de clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Continuamente durante la duración del período de estudio hasta 90 días después del final del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Disforia de género
- Disfuncion erectil
- Fracaso de la prótesis
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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