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阴茎成形术后变性患者的假体与假体。 (EROS)

2024年8月2日 更新者：University Hospital, Ghent

跨性别和性别多样化 (TGD) 的人最常选择阴茎成形术作为创造男性外生殖器的一种手段。 由于缺乏勃起结构，阴茎成形术中产生的新阴茎通常不足以进行插入式性交。 因此，需要植入内部勃起假体或使用外部装置或上皮。

内部假体是阴茎成形术后获得阴茎刚性的主要方法，但它们具有很高的并发症风险。 此前的研究表明，高达 22% 的顺性男性假肢在 20 个月内由于各种原因（包括感染、腐蚀和故障）被移植。 缺乏可靠和耐用的勃起装置导致很大一部分患者要么选择阴茎成形术但从未尝试放置勃起假体，要么完全放弃阴茎成形术形式的 GGAS 的想法。 其次，TGD 个体可能担心并发症发生率以及可能需要与阴茎植入手术相关的额外手术。 因此，需要为阴茎成形术后的变性人和不符合性别的患者提供替代选择。 这些替代方案可以是外科手术或非外科手术。

外阴茎上皮或阴茎夹板最初是为患有勃起功能障碍的顺性男性设计的，但已经被阴茎成形术后的变性男性实验性使用。 虽然没有关于阴茎上皮在 TGD 人群中的可用性和耐用性的数据，但它们可能是阴茎成形术后内部阴茎假体的可行替代方案。 以 ElatorTM 或 ErektorTM 销售的阴茎提升器或夹板是市售的，由两个由刚性金属杆连接的刚性环组成。 两个环中最大的一个位于阴茎底部周围，第二个环位于冠状脊后面。 通过将杆连接到阴茎根部的环，两个环之间产生张力和刚性，允许用户插入他们的伴侣并在性交后取出装置。

目前的研究旨在通过将这些外部设备与植入阴茎成形术后变性患者的内部阴茎假体进行比较来扩展对这些外部设备的了解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

性别不安是指由于指定的生理性别与心理经历的性别之间的不协调而导致的内在心理不安。 普遍接受的性别不安治疗旨在使一个人的身体特征与其感知的性别认同相一致。 这种性别肯定治疗包括心理咨询、荷尔蒙疗法和（如果需要）生殖器性别肯定手术 (GGAS) 的组合，该手术涉及去除生物生殖器官，在某些情况下（部分）生物性器官. 这些可以用所需性别的替代性器官代替，同时保持泌尿和性功能。 在变性男性中，进行阴茎成形术或阴茎成形术。 一项针对美国跨性别成年人的全国调查显示，22% 的跨性别男性已经或明确表示他们想要阴茎成形术形式的性别确认手术，而 27% 的人表示希望进行阴茎成形术。 在阴茎成形术中，一方面使用供体皮瓣（通常来自前臂、大腿或腹股沟区域），另一方面使用来自原来的生殖器。 在阴蒂成形术中，目标是创造出解剖学上看起来但尺寸过小的外生殖器，其中阴蒂形成小阴茎的基部。 由于缺乏勃起结构，在阴茎成形术中产生的新阴茎本身通常不足以进行插入式性交。 然而，之前的研究表明，变性男性选择阴茎成形术而不是阴蒂成形术的主要原因之一是能够插入性伴侣。 这也是阴茎成形术的最初目标之一。

为了能够进行插入式性交，一种选择是植入内部勃起假体或使用外部装置或假体。 在这一点上，内部假体形成了阴茎成形术后获得阴茎刚性的主要方法。 可塑性和充气性选项现已上市。 然而，这些设备，就像主要的 GGAS 程序一样，具有很高的并发症风险。 先前对最初为顺性男性设计的假体进行的研究表明，多达 22% 的假体在 20 个月内因感染、侵蚀和故障等各种原因被移植。 另一项研究表明，只有 62% 的患者在 4 年后仍然使用假体。 最近发表的专为阴茎成形术患者设计的假体（ZSITM 475 FtM，Zephyr Surgical Implants，瑞士，欧洲）显示 9 个月和 18 个月的外植率分别为 19% 和 23%。 由于缺乏可靠、耐用的勃起装置，导致大部分患者要么选择阴茎成形术但从未继续放置勃起假体，要么在此时完全放弃阴茎成形术形式的 GGAS 的想法. 正如最近的一项定性研究所强调的那样，跨性别男性可能非常担心并发症发生率以及可能需要与他们寻求减少性别不安的手术治疗相关的额外手术，特别是在阴茎植入手术中。 阴茎植入手术在变性人群中的并发症比在顺性别人群中的并发症更多，这一事实进一步加剧了这一点。 阴茎假体最初是为患有治疗抵抗性勃起功能障碍并希望恢复插入式性交能力的老年顺性男性人群设计的。 没有关于阴茎植入物在更年轻、性更活跃的人群中的耐用性的数据。 此外，在阴茎成形术后放置假体特别困难，因为没有海绵体和周围的白膜可以用作将假体固定在耻骨上并防止其通过皮肤侵蚀的支架。 因此，需要为阴茎成形术后的变性人和不符合性别的患者提供替代选择。 虽然有些可能是手术，但对于某些人来说，也有非手术选择可能会很有趣。

在考虑阴茎上皮时，市面上有多种类型。 其中一种装置是阴茎提升器或夹板，作为 ElatorTM 或 ErektorTM 销售，用于前列腺癌后勃起功能障碍的顺性别患者。 这些设备由两个由刚性金属杆连接的刚性环组成。 两个环中最大的一个放在阴茎的底部周围。 第二个环与金属棒相连，位于冠状脊后面。 通过将杆连接到阴茎根部的环，在两个环之间产生张力并因此产生刚性。 有了这个装置，男人就可以插入他们的伴侣，并在性交后再次将其取出。

阴茎夹板最初是在 20 世纪初针对勃起功能障碍的各种原因设计的。 1941 年，Loewenstein 是第一个对他个人对这个装置的重新诠释进行研究的人。 最初，这些设备是为患有勃起功能障碍的顺性男性设计的，但社交媒体和患者的谈话表明，阴茎成形术后的患者一直在试验这些设备。 使用该设备的跨性别患者的反馈可以在产品制造商的网站上找到，也可以在 Tumblr、Youtube 和私人 Facebook 频道等社交媒体网站上找到。 对于不希望在阴茎成形术后进行进一步手术的变性患者或在植入后遇到问题的患者，它们可能成为内部假体的潜在替代品。 最近一项对 10 名阴茎成形术后变性参与者及其伴侣试用 ElatorTM 的研究表明，继续使用假体的可行性约为 30%。 然而，在这项初步研究中，低患者纳入率和大量失访很可能导致最终结果出现偏差。 尽管如此，还是可以从这项研究中吸取关于患者的担忧和期望以及解剖学反思的重要教训。 因此，我中心在设计本研究方案时一直与Dr. Boskey团队保持密切联系。

目前的研究旨在通过将这些外部设备与植入阴茎成形术后变性患者的内部阴茎假体进行比较来扩展对这些外部设备的了解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、比利时、9000
        • 招聘中
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • 首席研究员：
          • Piet Hoebeke, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Wietse Claeys, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mieke Waterschoot, MD
  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Garry Pigot, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Maya Levy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-5 性别不安诊断标准诊断的跨性别者或性别不符合者。
  • 患者接受了阴茎成形术作为生殖器性别确认手术的一种形式。
  • 在根特大学医院或阿姆斯特丹 UMC 进行阴茎成形术（允许任何类型的皮瓣组合）后 ≥ 1 年。
  • 冠状成形术后 ≥ 3 个月，并且根据外科医生的专家意见，具有合理明显的冠状脊（该标准仅在假体组中是强制性的，而不是在假体组中）。
  • 根据外科医生的专家意见定义的解剖阴茎长度和周长。
  • 没有导致排尿功能障碍的尿道狭窄或其他结构问题。
  • 正常尿流率测定和排尿后残留物
  • 根据 Semmes-Weinstein 单丝测试的定义，至少恢复到阴茎尖端的最小保护性感觉。
  • 与愿意参加研究的伴侣建立（主要）性关系。
  • 患者和伴侣都对插入式性交感兴趣。
  • 如果没有支持性措施（避孕套、胶带、阴茎套、阴茎上皮或研究人员定义为支持性的任何其他措施）的帮助，患者无法充分性地插入伴侣（肛门或阴道）。
  • 根据外科医生的专家意见，适合并有资格进行勃起假体手术。
  • 无勃起假体手术史。
  • 对假体手术没有兴趣或害怕使此选项过时（此标准仅在假体组中是强制性的，而不是在假体组中）
  • 使用 Elatortm 或 Erektortm 上位词的治疗天真。
  • 根据良好临床实践（赫尔辛基宣言）和国家法规的规定自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 因各种原因接受阴茎成形术治疗的顺性患者。
  • 阴茎成形术后患者（允许将阴茎成形术作为阴茎成形术的升级）。
  • 未进行冠状成形术或冠状成形术 < 3 个月前进行或冠状成形术未留下足够明显的冠状嵴，如外科医生专家意见所定义（此标准仅在修复组中是强制性的，而不是在假体组中）
  • 阴茎尺寸不是解剖学的（例如 太小或太大）。
  • 需要进一步调查和/或治疗的基础 LUTD。
  • 阴茎保护性感觉不足。
  • 没有既定的（性）伴侣和/或伴侣不愿意参加研究。
  • 患者和/或伴侣对插入式性交没有兴趣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：附位组
参与者会收到一个 Elator 装置，该装置根据他们的阴茎大小进行测量。
设备：设备在性活动中的可用性和附加值
参与者和伴侣将被要求在 4 个月的时间内使用该设备，在此期间，双方都将提供有关关系质量和性生活的问卷调查的答案，以及有关所用设备在性生活中的可用性和附加值的详细问题活动以及对设备的总体满意度。
有源比较器：假体组
参与者会收到 Zephyr ZSI 475 FTM 内部勃起假体装置作为我们医院目前的护理标准。 尊重至少六周的愈合阶段。
设备：设备在性活动中的可用性和附加值
参与者和伴侣将被要求在 4 个月的时间内使用该设备，在此期间，双方都将提供有关关系质量和性生活的问卷调查的答案，以及有关所用设备在性生活中的可用性和附加值的详细问题活动以及对设备的总体满意度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究开始时选择假体或上皮的患者百分比
大体时间：基线评估
在基线时，患者将获得有关假体和上皮的信息，并可以在它们之间自由选择。 将注意到这种百分比差异以及在两者之间进行选择的原因。
基线评估
参与者伴侣的阴道和/或肛门穿透能力的差异
大体时间：基线问卷调查，随后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估
  • 能力将被定义为在使用假体或假体时对伴侣进行完全重复的肛门和/或阴道插入，这在使用或植入之前是不可能的，并且在预期的性交结束之前不会对患者和/或伴侣造成疼痛。
  • 如果无法穿透，将注明无法穿透的原因
基线问卷调查，随后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间：术后90天内
根据 Clavien-Dindo 分类系统分类
术后90天内
患者和伴侣有兴趣继续使用上位词
大体时间：研究开始后 4 个月的评估
对继续使用的兴趣将定义为在研究​​期后有兴趣并愿意继续使用外部阴茎上皮的患者及其伴侣在上皮组中的比例。
研究开始后 4 个月的评估
性体验质量的差异
大体时间：基线问卷调查，随后在性活动后不久进行重新评估。在研究期间的 4 个月内，患者和伴侣每月至少填写一次
使用性体验质量问卷 (QSE) 进行评估。 QSE 问卷提供了 7 到 49 之间的总分。 分数越高表示性体验越好。
基线问卷调查，随后在性活动后不久进行重新评估。在研究期间的 4 个月内，患者和伴侣每月至少填写一次
治疗满意度的差异
大体时间：研究开始后 1 个月和 4 个月的评估

使用勃起功能障碍治疗满意度问卷 (EDITS) 进行评估。

EDITS 问卷分别为患者和伴侣分数提供了 0-44 和 0-20 的两个总分。 分数越高表明治疗满意度越好。 分数越高表示结果越好。
研究开始后 1 个月和 4 个月的评估
关系满意度的差异
大体时间：基线问卷调查，随后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估
使用莫兹利婚姻问卷 (MMQ) 进行评估。 MMQ 分别对关系满意度、性满意度和整体生活质量提供 0-80、0-40 和 0-40 三个总分。 较低的分数表示更好的结果。
基线问卷调查，随后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估
下尿路症状的差异
大体时间：基线问卷调查，随后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估

使用失禁问卷男性下尿路症状国际咨询 (ICIQ-MLUTS) 进行评估。

ICIQ-MLUTS 模块由 7 个问题组成，提供 0（无症状）和 24（最有症状）（问题 1 - 6）之间的总分和 0（不麻烦）和 3（非常麻烦）（问题）之间的麻烦分数7).
基线问卷调查，随后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估
最大流量差异
大体时间：基线评估，然后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估
使用尿流率 (Qmax) 进行评估
基线评估，然后在研究开始后 1 个月和 4 个月进行重新评估
总体并发症发生率
大体时间：在研究期间持续到研究期结束后 90 天
根据不良事件分类系统 (CTCAE) 的通用术语标准进行分类
在研究期间持续到研究期结束后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

合作者

ELATOR/EREKTOR

调查人员

  • 首席研究员：Nicolaas Lumen, MD, PhD、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONZ-2023-0121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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