- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05883553
Epithese versus prothese bij transgenderpatiënten na phalloplastie. (EROS)
Transgender en genderdiverse (TGD) personen kiezen het vaakst voor phalloplastie als middel om mannelijke uitwendige genitaliën te creëren. De neophallus die bij phalloplastie wordt gecreëerd, is meestal onvoldoende voor penetrerende geslachtsgemeenschap vanwege het ontbreken van erectiele structuren. Daarom is implantatie van een interne erectieprothese of het gebruik van een extern apparaat of epithese vereist.
Interne prothesen zijn de belangrijkste methode om penisstijfheid te bereiken na phalloplastiek, maar ze brengen een hoog risico op complicaties met zich mee. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat tot 22% van de prothesen voor cisgender-mannen werd geëxplanteerd vanwege verschillende redenen, waaronder infectie, erosie en storing binnen 20 maanden. Het gebrek aan betrouwbare en duurzame erectiemiddelen leidt ertoe dat een groot deel van de patiënten kiest voor phalloplastie, maar nooit kiest voor het plaatsen van een erectieprothese, of het idee van GGAS in de vorm van phalloplastie volledig verlaat. Ten tweede kunnen TGD-individuen zich zorgen maken over het aantal complicaties en de waarschijnlijke behoefte aan aanvullende operaties in verband met penisimplantaatchirurgie. Daarom zijn er alternatieve opties nodig voor transgender en niet-conforme patiënten na phalloplastie. Deze alternatieven kunnen chirurgisch of niet-chirurgisch zijn.
Externe penisepithen of penisspalken zijn oorspronkelijk ontworpen voor cisgendermannen met erectiestoornissen, maar zijn experimenteel gebruikt door transgendermannen na de falloplastiek. Hoewel er geen gegevens zijn over de bruikbaarheid en duurzaamheid van penisepithesen in een TGD-populatie, kunnen ze een levensvatbaar alternatief zijn voor een interne penisprothese na phalloplastie. Penisheffers of spalken, op de markt gebracht als ElatorTM of ErektorTM, zijn in de handel verkrijgbaar en bestaan uit twee stijve ringen verbonden door stijve metalen staven. De grootste van twee ringen wordt rond de basis van de fallus geplaatst en de tweede ring wordt achter de kroonrand geplaatst. Door de staven aan de ring aan de basis van de penis te verbinden, wordt spanning en stijfheid tussen de twee ringen gecreëerd, waardoor de gebruiker zijn partner kan penetreren en het apparaat na geslachtsgemeenschap kan verwijderen.
De huidige studie heeft tot doel de kennis over deze externe apparaten uit te breiden door ze te vergelijken met de implantatie van een interne penisprothese bij transgenderpatiënten na een falloplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genderdysforie verwijst naar een innerlijke mentale onrust die het gevolg is van een incongruentie tussen het toegewezen biologische geslacht en het mentaal ervaren geslacht. De algemeen aanvaarde behandeling van genderdysforie heeft tot doel de fysieke kenmerken van een persoon in overeenstemming te brengen met zijn of haar waargenomen genderidentiteit. Deze genderbevestigende behandeling bestaat uit een combinatie van psychologische begeleiding, hormoontherapie en desgewenst genitale genderbevestigende chirurgie (GGAS), waarbij de biologische voortplantingsorganen en in sommige gevallen (een deel van) de biologische geslachtsorganen worden verwijderd . Deze kunnen worden vervangen door surrogaatgeslachtsorganen van het gewenste geslacht met behoud van de urologische en seksuele functie. Bij transgender mannen wordt metoidioplastiek of phalloplastiek uitgevoerd. Uit een nationaal onderzoek onder volwassenen met transgenders in de Verenigde Staten is gebleken dat 22% van de transgendermannen een geslachtsbevestigende operatie in de vorm van phalloplastiek heeft ondergaan of duidelijk aangeeft te willen, terwijl 27% dit aangeeft voor metoidioplastiek. Bij phalloplastiek worden externe genitaliën van anatomische grootte (penis met of zonder urethra, scrotum en perineum) gecreëerd met enerzijds een donorhuidflap (meestal van de onderarm, het bovenbeen of de liesstreek) en anderzijds weefsels van de oorspronkelijke geslachtsdelen. Bij metoidioplastie is het doel om anatomisch ogende maar ondermaatse uitwendige genitaliën te creëren waarin de clitoris de basis vormt van een micropenis. De neophallus die wordt gecreëerd in het geval van phalloplastie is op zichzelf meestal onvoldoende voor penetrerende geslachtsgemeenschap, vanwege het ontbreken van erectiele structuren. Eerder onderzoek suggereert echter dat een van de belangrijkste redenen waarom mannelijke transgenders kiezen voor phalloplastie boven metoidioplastie, het vermogen is om een seksuele partner te penetreren. Dit was ook een van de oorspronkelijke doelen van phalloplastie.
Om tot penetrerende geslachtsgemeenschap te kunnen overgaan, kan een optie zijn het implanteren van een inwendige erectieprothese of het gebruik van een uitwendig hulpmiddel of epithese. Interne prothesen vormen op dit moment de belangrijkste methode om penisstijfheid te bereiken na phalloplastie. Zowel kneedbare als opblaasbare opties zijn vandaag beschikbaar. Deze apparaten hebben echter, net als de primaire GGAS-procedures, een hoog risico op complicaties. Eerder onderzoek met prothesen die oorspronkelijk zijn ontworpen voor cisgendermannen heeft aangetoond dat tot 22% van de prothesen binnen 20 maanden werd geëxplanteerd om verschillende redenen, waaronder infectie, erosie en storing. Een andere studie toonde aan dat slechts 62% van de patiënten hun prothese na 4 jaar nog had. Meer recente publicaties met een prothese die speciaal is ontworpen voor phalloplastiekpatiënten (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Zwitserland, Europa) hebben explantatiepercentages van 19% en 23% na respectievelijk 9 en 18 maanden aangetoond. Het gebrek aan betrouwbare en duurzame erectiemiddelen leidt ertoe dat een groot deel van de patiënten ofwel kiest voor phalloplastiek maar nooit overgaat tot het plaatsen van een erectieprothese of het idee van GGAS onder de vorm van phalloplastiek op dit moment volledig verlaat . Zoals onderstreept in een recent kwalitatief onderzoek, kunnen transgendermannen zich heel goed zorgen maken over de complicaties en de waarschijnlijke behoefte aan aanvullende operaties in verband met de chirurgische behandelingen die ze proberen om hun geslachtsdysforie te verminderen, met name bij penisimplantatiechirurgie. Dit wordt nog verergerd door het feit dat penisimplantaatchirurgie gepaard gaat met meer complicaties bij een transgenderpopulatie dan bij een cisgenderpopulatie. Penisprothesen zijn oorspronkelijk ontworpen voor een oudere mannelijke cisgenderpopulatie met therapieresistente erectiestoornissen die het vermogen tot penetrerende geslachtsgemeenschap willen herwinnen. Er zijn geen gegevens over de duurzaamheid van penisimplantaten bij een jongere en meer seksueel actieve bevolking. Bovendien is het plaatsen van een prothese bijzonder moeilijker na een phalloplastie, omdat er geen cavernosale lichamen zijn met omringende tunica albuginea die kunnen worden gebruikt als steiger voor het verankeren van de prothese aan het schaambeen en voorkomen dat deze door de huid heen eroseert. Daarom zijn er alternatieve opties nodig voor transgender en niet-conforme patiënten na phalloplastie. Hoewel sommige chirurgisch kunnen zijn, kan het voor sommige mensen interessant zijn om ook niet-chirurgische opties te hebben.
Bij het overwegen van epithesen van de penis zijn er meerdere typen in de handel verkrijgbaar. Een van die apparaten is een penislifter of -spalk en wordt op de markt gebracht als de ElatorTM of de ErektorTM voor cisgenderpatiënten met erectiestoornissen na prostaatkanker. Deze apparaten bestaan uit twee stijve ringen verbonden door stijve metalen staven. De grootste van twee ringen wordt rond de basis van de fallus geplaatst. De tweede ring is verbonden met de metalen staven en wordt achter de coronale rand geplaatst. Door de staafjes te verbinden met de ring aan de basis van de penis ontstaat er spanning en dus stijfheid tussen de twee ringen. Met het apparaat op zijn plaats kunnen mannen hun partner binnendringen en na geslachtsgemeenschap weer verwijderen.
Penisspalken werden oorspronkelijk ontworpen in het begin van de 20e eeuw voor verschillende redenen van erectiestoornissen. Loewenstein was de eerste die in 1941 een studie maakte over zijn persoonlijke herinterpretatie van dit apparaat. Oorspronkelijk zijn deze apparaten ontworpen voor cisgender-mannen met erectiestoornissen, maar sociale media en patiëntengesprekken suggereren dat post-phalloplastiekpatiënten ermee hebben geëxperimenteerd. Feedback van transgenderpatiënten die dit apparaat gebruiken, is te vinden op de website van de productfabrikanten, maar ook op sociale mediasites zoals Tumblr, Youtube en privé Facebook-kanalen. Ze kunnen een mogelijk alternatief vormen voor inwendige prothesen bij transgenderpatiënten die na een phalloplastiek geen verdere operatie willen ondergaan of bij patiënten die problemen hebben ondervonden na implantatie. Een recente studie waarin het gebruik van de ElatorTM werd getest bij 10 post-phalloplastiek transgender deelnemers en hun partners heeft gesuggereerd dat de haalbaarheid van voortgezet gebruik van de epithese rond de 30% ligt. Het lage aantal patiënten dat werd opgenomen en het substantiële verlies aan follow-up tijdens deze voorbereidende studie kunnen echter heel goed vertekende eindresultaten hebben. Desalniettemin kunnen uit dit onderzoek belangrijke lessen worden getrokken met betrekking tot de zorgen en verwachtingen van patiënten, evenals anatomische reflecties. Daarom heeft ons centrum nauw contact gehouden met het team van Dr. Boskey bij het ontwerpen van dit studieprotocol.
De huidige studie heeft tot doel de kennis over deze externe apparaten uit te breiden door ze te vergelijken met de implantatie van een interne penisprothese bij transgenderpatiënten na een falloplastiek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Wietse Claeys, MD
- Telefoonnummer: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Hoofdonderzoeker:
- Piet Hoebeke, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wietse Claeys, MD
-
Contact:
- Wietse Claeys, MD
- Telefoonnummer: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Contact:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mieke Waterschoot, MD
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081
- Nog niet aan het werven
- Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- Garry Pigot, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031204440272
- E-mail: garry.pigot@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Maya Levy, MD
- Telefoonnummer: 0031204440272
- E-mail: m.levy@amsterdamumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Garry Pigot, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maya Levy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transgender of gender non-conforme personen gediagnosticeerd volgens de DSM-5 diagnostische criteria voor genderdysforie.
- Patiënten hebben een phalloplastiek ondergaan als een vorm van genitale geslachtsbevestigende chirurgie.
- ≥ 1 jaar na phalloplastiek (elk type flapcombinatie is toegestaan), uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Gent of Amsterdam UMC.
- ≥ 3 maanden na coronaplastiek en een redelijk uitgesproken coronale richel hebben, zoals gedefinieerd door de mening van de chirurgen (dit criterium is alleen verplicht in de epithesegroep, niet in de prothesegroep).
- Anatomische lengte en omtrek van de penis zoals gedefinieerd door de mening van de chirurgen.
- Afwezigheid van urethrale strictuur of ander structureel probleem dat leidt tot mictiedisfunctie.
- Normale uroflowmetrie en residu na leegte
- Herstel van ten minste een minimaal beschermend gevoel tot aan de punt van de fallus, zoals gedefinieerd door Semmes-Weinstein-monofilamenttesten.
- Gevestigde (primaire) seksuele relatie met partner die bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
- Zowel patiënt als partner hebben interesse in penetrerende geslachtsgemeenschap.
- De patiënt is niet in staat om de partner (anaal of vaginaal) adequaat seksueel te penetreren zonder ondersteunende maatregelen (condoom, taping, penishuls, penisepithese of enige andere maatregel die door de onderzoekers als ondersteunend is gedefinieerd).
- Fit en geschikt voor erectieprothesechirurgie, op basis van de mening van de chirurgen.
- Geen voorgeschiedenis van erectieprothesechirurgie.
- Geen interesse in of angst voor prothesechirurgie waardoor deze optie overbodig wordt (Dit criterium is alleen verplicht in de epithesegroep, niet in de prothesegroep)
- Behandelingsnaïef bij het gebruik van de epithese van Elatortm of Erektortm.
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Cisgender-patiënten behandeld met phalloplastiek om verschillende redenen.
- Post-metoidioplastiek patiënten (metoidioplastiek als opstap naar uitgevoerde phalloplastie is toegestaan).
- Afwezigheid van coronaplastiek of coronaplastiek uitgevoerd < 3 maanden geleden of coronaplastiek liet geen voldoende uitgesproken coronale rand achter zoals gedefinieerd door de mening van de chirurgen (dit criterium is alleen verplicht in de epithesegroep, niet in de prothesegroep)
- De afmetingen van de penis zijn niet anatomisch (bijv. te klein of te groot).
- Onderliggende LUTD's die nader onderzoek en/of behandeling vereisen.
- Onvoldoende beschermend gevoel in de penis.
- Geen vaste (seksuele) partner en/of partner is niet bereid om mee te doen aan het onderzoek.
- Patiënt en/of partner hebben geen interesse in penetrerende geslachtsgemeenschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epithese groep
Deelnemers ontvangen een Elator-apparaat dat werd gemeten op de grootte van hun fallus.
|
Deelnemers en hun partners zullen worden gevraagd om het apparaat gedurende 4 maanden te gebruiken, waarin beiden antwoorden zullen geven op vragenlijsten over de kwaliteit van de relatie en het seksuele leven, en gedetailleerde vragen over de bruikbaarheid en de toegevoegde waarde van het gebruikte apparaat tijdens seksuele contacten. activiteit samen met algemene tevredenheid over het apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Prothese groep
Deelnemers krijgen een Zephyr ZSI 475 FTM intern erectieprothese-apparaat als de huidige zorgstandaard in ons ziekenhuis.
Een genezingsfase van minimaal zes weken wordt gerespecteerd.
|
Deelnemers en hun partners zullen worden gevraagd om het apparaat gedurende 4 maanden te gebruiken, waarin beiden antwoorden zullen geven op vragenlijsten over de kwaliteit van de relatie en het seksuele leven, en gedetailleerde vragen over de bruikbaarheid en de toegevoegde waarde van het gebruikte apparaat tijdens seksuele contacten. activiteit samen met algemene tevredenheid over het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat bij aanvang van de studie kiest voor de prothese of de epithese
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Bij baseline krijgen patiënten informatie over zowel de prothese als de epithese en zijn ze vrij om hiertussen te kiezen.
Dit verschil in percentage en de redenen om tussen beide te kiezen zullen worden genoteerd.
|
Basislijn beoordeling
|
|
Verschil in bekwaamheidsgraad van vaginale en/of anale penetratie van de partner van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
|
Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Gecategoriseerd volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
|
Interesse in voortgezet gebruik van epithese door zowel patiënt als partner
Tijdsspanne: Beoordeling 4 maanden na start studie
|
Interesse in voortgezet gebruik zal worden gedefinieerd als het deel van de patiënten en hun partners in de epithese-arm met interesse in en bereidheid om het gebruik van de externe penisepidethese na de onderzoeksperiode voort te zetten.
|
Beoordeling 4 maanden na start studie
|
|
Verschil in kwaliteit van seksuele ervaring
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling kort na seksuele activiteit. In te vullen door patiënt en partner minstens één keer per maand gedurende de 4 maanden van de studieperiode
|
Beoordeeld met behulp van de Quality of Sexual Experience-vragenlijst (QSE).
De QSE-vragenlijst geeft een sommatieve score tussen 7 en 49.
Een hogere score duidt op een betere seksuele ervaring.
|
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling kort na seksuele activiteit. In te vullen door patiënt en partner minstens één keer per maand gedurende de 4 maanden van de studieperiode
|
|
Verschil in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling 1 en 4 maanden na aanvang studie
|
Beoordeeld met behulp van de Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction-vragenlijst (EDITS). De EDITS-vragenlijst biedt twee sommatieve scores van 0-44 en 0-20 voor respectievelijk patiënt- en partnerscores. Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de behandeling. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
Beoordeling 1 en 4 maanden na aanvang studie
|
|
Verschil in relatietevredenheid
Tijdsspanne: Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
Beoordeeld met behulp van de Maudsley Marital Questionnaire (MMQ).
De MMQ biedt drie summatieve scores van respectievelijk 0-80, 0-40 en 0-40 op relatietevredenheid, seksuele tevredenheid en algehele kwaliteit van leven.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
|
Verschil in symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
Beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ-MLUTS). De ICIQ-MLUTS module, bestaande uit 7 vragen, geeft een summatieve score tussen 0 (asymptomatisch) en 24 (meest symptomatisch) (vraag 1 - 6) en een lastscore tussen 0 (niet hinderlijk) en 3 (zeer hinderlijk) (vraag 7). |
Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
|
Verschil in maximaal debiet
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
Beoordeeld met behulp van uroflometrie (Qmax)
|
Baseline-evaluatie, gevolgd door herbeoordeling 1 en 4 maanden na start van de studie
|
|
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: Doorlopend voor de duur van de studieperiode tot 90 dagen na het einde van de studieperiode
|
Gecategoriseerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events classificatiesysteem (CTCAE)
|
Doorlopend voor de duur van de studieperiode tot 90 dagen na het einde van de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .