Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epitese versus protese hos post-falloplastiske transkønnede patienter. (EROS)

2. august 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer vælger oftest phalloplastik som et middel til at skabe maskuline ydre kønsorganer. Neophallus skabt i phalloplasty er normalt utilstrækkelig til penetrerende samleje på grund af manglen på erektile strukturer. Derfor er implantation af en intern erektil protese eller brug af en ekstern enhed eller epitese påkrævet.

Interne proteser er hovedmetoden til at opnå penistivhed efter phalloplastik, men de har en høj risiko for komplikationer. Tidligere forskning har vist, at op til 22% af proteser til cis-kønnede mænd blev eksplanteret på grund af forskellige årsager, herunder infektion, erosion og funktionsfejl inden for 20 måneder. Manglen på pålidelige og holdbare erektile anordninger fører til, at en stor del af patienterne enten vælger phalloplastik, men aldrig går efter placeringen af ​​en erektil protese eller helt opgiver ideen om GGAS i form af phalloplastik. Sekundært kan TGD-individer være bekymrede over komplikationsrater og sandsynligt behov for yderligere operationer forbundet med penisimplantatkirurgi. Derfor er der behov for alternative muligheder for transkønnede og kønsukonforme patienter efter phalloplasty. Disse alternativer kan være kirurgiske eller ikke-kirurgiske.

Eksterne penilepiteser eller penisskinner blev oprindeligt designet til cis-kønnede mænd med erektil dysfunktion, men er blevet brugt eksperimentelt af post-falloplastiske transkønnede mænd. Selvom der ikke er data om anvendeligheden og holdbarheden af ​​penilepiteser i en TGD-population, kan de være et levedygtigt alternativ til en intern penisprotese efter phalloplastik. Penile løftere eller skinner, markedsført som ElatorTM eller ErektorTM, er kommercielt tilgængelige og består af to stive ringe forbundet med stive metalstænger. Den største af to ringe er placeret rundt om bunden af ​​fallosen, og den anden ring er placeret bag den koronale højderyg. Ved at forbinde stængerne til ringen i bunden af ​​penis skabes spænding og stivhed mellem de to ringe, hvilket gør det muligt for brugeren at trænge ind i sin partner og fjerne enheden efter samleje.

Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide viden om disse eksterne enheder ved at sammenligne dem med implantation af en intern penisprotese hos post-phalloplasty transkønnede patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kønsdysfori refererer til en indre mental uro som følge af en uoverensstemmelse mellem det tildelte biologiske køn og det mentalt oplevede køn. Den generelt accepterede behandling af kønsdysfori har til formål at bringe en persons fysiske egenskaber i overensstemmelse med hans eller hendes opfattede kønsidentitet. Denne kønsbekræftende behandling består af en kombination af psykologisk rådgivning, hormonbehandling og, hvis det ønskes, kønsbekræftende kirurgi (GGAS), som involverer fjernelse af de biologiske reproduktive organer og i nogle tilfælde (en del af) de biologiske kønsorganer. . Disse kan erstattes af surrogat-kønsorganer af det ønskede køn, samtidig med at den urologiske og seksuelle funktion opretholdes. Hos transkønnede mænd udføres metoidioplastik eller phalloplastik. En national undersøgelse af transkønnede voksne i USA har vist, at 22 % af transkønnede mænd har fået eller klart angiver, at de ønsker kønsbekræftende operation i form af phalloplastik, mens 27 % angiver dette for metoidioplastik. Ved falloplastik skabes anatomisk størrelse ydre kønsorganer (penis med eller uden urinrør, pung og perineum) ved hjælp af på den ene side en donorhudflap (normalt fra underarmen, overbenet eller lyskeregionen), og på den anden side væv fra de oprindelige kønsorganer. I metoidioplastik er målet at skabe anatomisk udseende, men underdimensionerede ydre kønsorganer, hvor klitoris danner bunden af ​​en mikro-penis. Neophallus dannet i tilfælde af phalloplasty er i sig selv normalt utilstrækkelig til penetrerende samleje på grund af manglen på erektile strukturer. Tidligere forskning tyder dog på, at en af ​​hovedårsagerne til, at transkønnede mandlige individer vælger phalloplasty frem for metoidioplasty, er evnen til at trænge ind i en seksuel partner. Dette var også et af de oprindelige mål med phalloplastik.

For at kunne gå videre til penetrativt samleje kan en mulighed være implantation af en intern erektil protese eller brug af en ekstern anordning eller epitese. Interne proteser udgør på dette tidspunkt hovedmetoden til at opnå penistivhed efter phalloplastik. Både formbare og oppustelige muligheder er tilgængelige i dag. Disse enheder har dog, ligesom de primære GGAS-procedurer, en høj risiko for komplikationer. Tidligere forskning med proteser, der oprindeligt er designet til cis-kønnede mænd, har vist, at op til 22 % af proteserne blev eksplanteret af forskellige årsager, herunder infektion, erosion og funktionsfejl inden for 20 måneder. En anden undersøgelse viste, at kun 62 % af patienterne stadig havde deres protese på plads efter 4 år. Nyere publikationer med en protese specielt designet til phalloplastikpatienter (ZSITM 475 FtM, Zephyr Surgical Implants, Schweiz, Europa) har vist eksplantationsrater på 19 % og 23 % efter henholdsvis 9 og 18 måneder. Manglen på pålidelige og holdbare erektile anordninger fører til det faktum, at en stor del af patienterne enten vælger til phalloplastik, men aldrig går på anbringelse af en erektil protese eller helt opgiver ideen om GGAS i form af phalloplastik på dette tidspunkt. . Som understreget i en nylig kvalitativ undersøgelse, kan transkønnede mænd meget vel være bekymrede over komplikationsraten og det sandsynlige behov for yderligere operationer forbundet med de kirurgiske behandlinger, de søger for at mindske deres kønsdysfori, specifikt i penisimplantatkirurgi. Dette forværres yderligere af det faktum, at penisimplantatkirurgi er forbundet med højere komplikationer i en transkønnet befolkning end i en cisgender-population. Penisproteser blev oprindeligt designet til en ældre mandlig cisgender-population med behandlingsresistent erektil dysfunktion, der ønsker at genvinde evnen til penetrerende samleje. Der findes ingen data om, hvad holdbarheden af ​​penisimplantater er i en yngre og mere seksuelt aktiv befolkning. Ydermere er placeringen af ​​en protese særligt vanskeligere efter phalloplastik, da der ikke er cavernosale legemer med omgivende tunica albuginea, der kan bruges som stillads til forankring af protesen til skambenet og forhindre, at den erosion gennem huden. Derfor er der behov for alternative muligheder for transkønnede og kønsukonforme patienter efter phalloplasty. Selvom nogle kan være kirurgiske, kan det være interessant for nogle personer også at have ikke-kirurgiske muligheder.

Når man overvejer penilepiteser, er flere typer kommercielt tilgængelige. En af sådanne anordninger er en penisløfter eller -skinne og markedsføres som ElatorTM eller ErektorTM til cis-kønnede patienter med erektil dysfunktion efter prostatacancer. Disse enheder består af to stive ringe forbundet med stive metalstænger. Den største af to ringe er placeret rundt om bunden af ​​fallos. Den anden ring er forbundet til metalstængerne og er placeret bag den koronale højderyg. Ved at forbinde stængerne med ringen i bunden af ​​penis skabes spænding og derfor stivhed mellem de to ringe. Med enheden på plads kan mænd derefter trænge ind i deres partner og fjerne den igen efter samleje.

Penisskinner blev oprindeligt designet i begyndelsen af ​​det 20. århundrede af forskellige årsager til erektil dysfunktion. Loewenstein var den første til at lave en undersøgelse af hans personlige genfortolkning af denne enhed i 1941. Oprindeligt er disse enheder designet til cis-kønnede mænd med erektil dysfunktion, men sociale medier og patientsamtaler tyder på, at post-phalloplasty-patienter har eksperimenteret med dem. Feedback fra transkønnede patienter, der bruger denne enhed, kan findes på produktproducenternes hjemmeside, men også på sociale mediesider såsom Tumblr, Youtube og private Facebook-kanaler. De kan udgøre et potentielt alternativ til interne proteser hos transkønnede patienter, der ikke ønsker at gennemgå yderligere operation efter phalloplastik, eller hos patienter, der har oplevet problemer efter implantation. En nylig undersøgelse, der piloterede brugen af ​​ElatorTM i 10 post-phalloplasty transkønnede deltagere og deres partnere har antydet, at gennemførligheden af ​​fortsat brug af epitesen ligger omkring 30 %. Imidlertid kan den lave patientinklusionsrate og det betydelige tab af opfølgning under denne foreløbige undersøgelse meget vel have skæve endelige resultater. Ikke desto mindre skal der læres vigtige erfaringer om patienters bekymringer og forventninger samt anatomiske refleksioner fra denne undersøgelse. Derfor har vores center holdt tæt kontakt med Dr. Boskeys team i forbindelse med udformningen af ​​denne undersøgelsesprotokol.

Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide viden om disse eksterne enheder ved at sammenligne dem med implantation af en intern penisprotese hos post-phalloplasty transkønnede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Ledende efterforsker:
          • Piet Hoebeke, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mieke Waterschoot, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Urology, Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Garry Pigot, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maya Levy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnede eller ikke-konforme individer diagnosticeret i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for kønsdysfori.
  • Patienter har gennemgået phalloplastik som en form for kønsbekræftende operation.
  • ≥ 1 år efter phalloplastik (enhver type klapkombination er tilladt), udført på Gent Universitetshospital eller Amsterdam UMC.
  • ≥ 3 måneder efter koronaplastik og med rimeligt udtalt koronalryg, som defineret af kirurgernes ekspertudtalelse (Dette kriterium er kun obligatorisk i epitesegruppen, ikke i protesegruppen).
  • Anatomisk penis længde og omkreds som defineret af kirurgernes ekspertudtalelse.
  • Fravær af urethral forsnævring eller andet strukturelt problem, der resulterer i tømningsdysfunktion.
  • Normal uroflowmetri og post-void rest
  • Genvinding af mindst minimal beskyttende fornemmelse op til spidsen af ​​fallus som defineret ved Semmes-Weinstein monofilamenttest.
  • Etableret (primært) seksuelt forhold til partner, der er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Både patient og partner har interesse i penetrerende samleje.
  • Patienten er ude af stand til at penetrere partneren (analt eller vaginalt) tilstrækkeligt seksuelt uden hjælp af støttende foranstaltninger (kondom, tape, penile sleeve, penilepitese eller enhver anden foranstaltning, der er defineret som støttende af efterforskerne).
  • Fit og berettiget til erektionsproteseoperation, baseret på kirurgernes ekspertudtalelse.
  • Ingen historie med erektionsproteseoperation.
  • Ingen interesse i eller frygt for protesekirurgi, der gør denne mulighed forældet (dette kriterium er kun obligatorisk i eptitesegruppen, ikke i protesegruppen)
  • Behandlingen er naiv ved brug af Elatortm eller Erektortm epitese.
  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Cisgender patienter behandlet med phalloplasty forskellige årsager.
  • Post-metoidioplastikpatienter (metoidioplastik som step-up til udført phalloplastik er tilladt).
  • Fravær af koronaplastik eller koronaplastik udført for < 3 måneder siden, eller koronaplastik efterlod ikke tilstrækkeligt udtalt koronalryg som defineret af kirurgernes ekspertudtalelse (dette kriterium er kun obligatorisk i epitesegruppen, ikke i protesegruppen)
  • Penis dimensioner er ikke anatomiske (f.eks. for lille eller for stor).
  • Underliggende LUTD'er, der kræver yderligere undersøgelse og/eller behandling.
  • Utilstrækkelig beskyttende fornemmelse i penis.
  • Ingen etableret (seksuel) partner og/eller partner er ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient og/eller partner har ingen interesse i penetrerende samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epitesegruppe
Deltagerne modtager en Elator-enhed, som blev målt til størrelsen af ​​deres fallus.
Deltagerne og deres partnere vil blive bedt om at bruge enheden i løbet af 4 måneder, hvor begge vil give svar på spørgeskemaer om kvalitet af relationer og seksualliv, og detaljerede spørgsmål om anvendeligheden og merværdien af ​​den brugte enhed under seksuel aktivitet sammen med generel tilfredshed med enheden.
Aktiv komparator: Protesegruppe
Deltagerne modtager en Zephyr ZSI 475 FTM intern erektionsproteseanordning som den nuværende standard for pleje på vores hospital. En helingsfase på mindst seks uger respekteres.
Deltagerne og deres partnere vil blive bedt om at bruge enheden i løbet af 4 måneder, hvor begge vil give svar på spørgeskemaer om kvalitet af relationer og seksualliv, og detaljerede spørgsmål om anvendeligheden og merværdien af ​​den brugte enhed under seksuel aktivitet sammen med generel tilfredshed med enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der vælger enten protesen eller epitesen ved studiestart
Tidsramme: Baseline vurdering
Ved baseline vil patienter få information om både protese og epitese og vil frit kunne vælge imellem dem. Denne forskel i procent og årsagerne til at vælge mellem dem vil blive noteret.
Baseline vurdering
Forskel i evnen til vaginal og/eller anal penetration af deltagerens partner
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart
  • Evnen vil blive defineret som fuld gentagen anal og/eller vaginal penetrering af partneren under brug af epitesen eller protesen, hvilket ikke var muligt før brug eller implantation, uden smerte for patient og/eller partner, indtil afslutningen af ​​det påtænkte samleje.
  • Hvis penetration ikke er mulig, vil årsagerne til denne inhabilitet blive noteret
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystem
Inden for 90 dage efter operationen
Interesse for fortsat brug af epitese af både patient og partner
Tidsramme: Vurdering 4 måneder efter studiestart
Interesse for fortsat brug vil blive defineret som andelen af ​​patienter og deres partnere i epitesearmen med interesse for og vilje til at fortsætte brugen af ​​den eksterne penilepitese efter undersøgelsesperioden.
Vurdering 4 måneder efter studiestart
Forskel i kvaliteten af ​​seksuel oplevelse
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering kort efter seksuel aktivitet. Skal udfyldes af patient og partner mindst én gang om måneden i løbet af undersøgelsesperiodens 4 måneder
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of Sexual Experience (QSE). QSE-spørgeskemaet giver en summativ score mellem 7 og 49. En højere score indikerer en bedre seksuel oplevelse.
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering kort efter seksuel aktivitet. Skal udfyldes af patient og partner mindst én gang om måneden i løbet af undersøgelsesperiodens 4 måneder
Forskel i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Vurdering 1 og 4 måneder efter studiestart

Vurderet ved hjælp af Erektil Dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction Questionnaire (EDITS).

EDITS-spørgeskemaet giver to summative score på 0-44 og 0-20 for henholdsvis patient- og partnerscore. En højere score indikerer en bedre behandlingstilfredshed. Højere score indikerer bedre resultat.

Vurdering 1 og 4 måneder efter studiestart
Forskel i forholdet tilfredshed
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart
Vurderet ved hjælp af Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). MMQ giver tre summative score på 0-80, 0-40 og 0-40 på forholdstilfredshed, seksuel tilfredsstillelse og overordnet livskvalitet. Lavere score indikerer bedre resultat.
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart
Forskel i symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart

Vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).

ICIQ-MLUTS-modulet, der består af 7 spørgsmål, giver en summativ score mellem 0 (asymptomatisk) og 24 (mest symptomatisk) (spørgsmål 1 - 6) og en generescore mellem 0 (ikke generende) og 3 (meget generende) (spørgsmål 7).

Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart
Forskel i maksimal flowhastighed
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart
Vurderet ved hjælp af urofometri (Qmax)
Baseline-evaluering, efterfulgt af revurdering 1 og 4 måneder efter studiestart
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Kontinuerligt i studieperiodens varighed indtil 90 dage efter studieperiodens afslutning
Kategoriseret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events Classification System (CTCAE)
Kontinuerligt i studieperiodens varighed indtil 90 dage efter studieperiodens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Abonner