結腸直腸がんの分子研究と精密医療 (MSPM)
2024年7月22日 更新者：Zheng Wang, MD/PhD、Wuhan Union Hospital, China
ハイスループットシーケンシングと腫瘍オルガノイドモデルによる進行性または再発性結腸直腸がんの精密医療
研究者は、進行または再発の結腸直腸がん（CRC）患者から検体を収集し、分子プロファイリングを実施し、腫瘍オルガノイド（PDO）/患者由来異種移植片（PDX）を確立します。
この研究の目的は、PDO/PDX を使用して、臨床的に実行可能な標的を特定し、標的薬剤に対する腫瘍の in vivo 反応を予測することです。
そして、上記の研究は、患者に個別化されたがん治療の選択肢を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
患者由来のオルガノイドは、由来するがんの組織像と挙動を再現できるモデルであり、前臨床現場での医薬品開発のツールとして使用されることが増えています。
現在、結腸直腸がんの臨床治療の選択肢はかなり限られています。
分子プロファイリングによって、臨床的に実行可能な変化が特定される可能性があります。
そして、ゲノム調査の結果に従って、オルガノイドと PDX でのさらなる検査を経て、一致する標的薬剤を見つけることができます。
これは精密医療を導く機会となるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng Wang, MD/PhD
- 電話番号：+86 2785726612
- メール：zhengwang@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luming Xu
- 電話番号：+86 2785726612
- メール：lumingxu@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital, China
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コンタクト：
- Zheng Wang, MD/PhD
- 電話番号：+86278576612
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行または再発の結腸直腸がん患者
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者
- 文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）進行性または再発性結腸直腸癌を有する患者
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 であり、平均余命が少なくとも 3 か月である必要があります。
- 妊娠の可能性がない、または研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する男性および女性の両方の患者。
- このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む、この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを理解し、与える能力のある患者。
除外基準:
- -その他の生命を脅かす疾患、重大な臓器系機能不全、または臨床的に重大な臨床検査異常を患っており、治験責任医師の意見では、これらは患者の安全性を損なう、または治験薬の安全性の評価を妨げる可能性がある患者
- 凝固機能に異常がある患者、出血傾向のある患者、血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている患者
- -最初の治験薬投与前2週間以内に、その他の重篤な/活動性/制御不能な感染症、非経口抗生物質を必要とする感染症、または38℃を超える原因不明の発熱を患っている患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の免疫不全疾患の病歴のある患者。
- 現在許可されていない特定の薬剤を使用している患者
- インフォームド・コンセントのプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化を有する患者
- 治験責任医師が治験実施計画書の要件に従うことができないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結腸直腸がん
進行性または再発性腫瘍を有する結腸直腸がん患者
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天然腫瘍の分子プロファイリングは、独自に設計したパネルを使用して実行および分析されます。
腫瘍オルガノイドは新鮮な腫瘍組織から培養され、患者由来の異種移植片モデルは腫瘍オルガノイドを使用して確立されます。
薬物は 2 つのモデルでテストされます。
そして、その推奨事項が臨床医に伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果的な薬剤または薬剤の組み合わせの特定
時間枠：3年まで
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オルガノイドの生存率は、CellTiter-Glo を使用して ATP を定量することで測定され、代謝活性のある細胞の存在が示されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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天然腫瘍とオルガノイドで確認された臨床的に実用的な変化の比較。
時間枠：最長3年
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ゲノム遺伝子変異数は、次世代シーケンス (NGS) を使用して特定されます。
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最長3年
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オルガノイドとPDXの薬剤感受性の相関関係
時間枠：最長3年
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腫瘍のサイズは、薬物反応を反映するために測定されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zheng Wang, MD/PhD、Wuhan Union Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。