Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær studie og presisjonsmedisin for tykktarmskreft (MSPM)

22. juli 2024 oppdatert av: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Presisjonsmedisin for avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft regissert av høykapasitetssekvensering og tumororganoidmodell

Forskere samler prøver fra avanserte eller tilbakevendende kolorektal kreftpasienter (CRC) for å utføre molekylær profilering og etablere tumororganoider (PDO)/pasientavledede xenografter (PDX). Målet med denne studien er å identifisere kliniske handlingsbare mål og forutsi in vivo-respons av svulsten til målrettede legemidler ved å bruke PDO/PDX. Og de ovennevnte studiene vil gi pasientene potensielle personlige kreftbehandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientavledet organoid er en modell som kan rekapitulere histologien og oppførselen til kreften som den er avledet fra, og brukes i økende grad som et verktøy for medikamentutvikling i prekliniske omgivelser. Klinisk behandlingsalternativ for tykktarmskreft er nå ganske begrenset. Ved molekylær profilering kan klinisk handlingsbare endringer identifiseres. Og i henhold til resultatene av genomisk undersøkelse, kan vi finne matchende målrettede legemidler, etter ytterligere testing i organoidene og PDX-ene. Dette vil gi en mulighet til å veilede presisjonsmedisinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +86278576612

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Pasienter med dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist) avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft
  • Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus =< 1 og en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Pasienter, både menn og kvinner, som enten ikke er i fertil alder eller som samtykker i å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter med evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver annen livstruende sykdom, betydelig organsystemdysfunksjon eller klinisk signifikant laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening enten ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet
  • Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerende behandling
  • Pasienter med enhver annen alvorlig/aktiv/ukontrollert infeksjon, enhver infeksjon som krever parenteral antibiotika, eller uforklarlig feber > 38ºC innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering.
  • Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller annen immunsviktsykdom.
  • Pasienter som for tiden bruker visse medikamenter som ikke er tillatt
  • Pasienter med en psykiatrisk lidelse eller endret mental status som vil hindre forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier
  • Pasienter med manglende evne, etter etterforskerens mening, til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tykktarmskreft
Kolorektal kreftpasienter med avanserte eller tilbakevendende svulster
Annen: Molekylær profilering og medikamenttesting i tumororganoider og PDX-er
Molekylær profilering av naturlig svulst vil bli utført og analysert ved å bruke et egendesignet panel. Tumororganoider vil bli dyrket fra friskt tumorvev og pasientavledet xenograftmodell vil bli etablert ved bruk av tumororganoidene. Legemidler vil bli testet i de to modellene. Og anbefalingen vil bli formidlet til klinikerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av effektive legemidler eller medikamentkombinasjoner
Tidsramme: opptil 3 år
Levedyktigheten til organoid måles ved å bruke CellTiter-Glo ved å kvantifisere ATP, som indikerer tilstedeværelsen av metabolsk aktive celler.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk handlingsbare endringer identifisert i naturlig svulst og organoider.
Tidsramme: Inntil 3 år
Genomiske genmutasjonsnummer identifiseres ved hjelp av Next-Generation Sequencing (NGS).
Inntil 3 år
Korrelasjon mellom organoid og PDX medikamentsensitivitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Størrelsen på svulsten måles for å gjenspeile medikamentresponsen.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIT-CoPT-R01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere